Badanie tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki tabletek GST-HG141

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisać świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zrozumieć treść i przebieg badania, a także możliwe działania niepożądane leku;
2. Być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu;
3. Pacjenci (w tym partnerzy) są chętni do podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych od zakończenia badań przesiewowych do 6 miesięcy po ostatnim podaniu;
4. Wiek wahał się od 18 do 70 lat (w tym 18 i 70 lat);
5. Mężczyźni ważący nie mniej niż 45 kg i kobiety ważący nie mniej niż 40 kg. [Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) / wzrost 2 (m^2)], wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 18 ~ 32 kg/m^2 (w tym wartość krytyczna);
6. Pacjenci z HBsAg-dodatnim od co najmniej 6 miesięcy (na podstawie dokumentacji medycznej ambulatoryjnej/szpitalnej lub raportu laboratoryjnego; lub z IgM HBcAb-ujemnym i HBsAg-dodatnim podczas badań przesiewowych;
7. Pacjenci nieleczeni interferonem/analogiem nukleozydu podczas badań przesiewowych lub leczenie interferonem przerwano ponad rok temu, a leczenie analogiem nukleozydu przerwano ponad 6 miesięcy temu.
8. Dla pacjentów HBeAg-dodatnich DNA HBV ≥ 2×10^5 IU/ml; W przypadku pacjentów HBeAg-ujemnych DNA HBV ≥ 2×10^4 IU/ml;
9. Pacjenci z aktywnością AlAT w surowicy mniejszą niż 5 × ULN podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z podejrzeniem alergii na którykolwiek składnik badanego leku lub z konstytucją alergiczną (alergia na wiele leków i żywność);
2. Pacjenci, którzy przeszli poważny uraz lub dużą operację chirurgiczną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują poddanie się leczeniu chirurgicznemu podczas badania;
3. Pacjenci, którzy przeszli pobranie krwi lub dużą utratę krwi (≥400 ml) lub przetoczyli krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub miał oddanie krwi lub masową utratę krwi (≥200 ml) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
4. Pacjenci palący więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub nadużywający alkoholu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (pijący więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml napojów spirytusowych lub 100 ml wina);
5. Pacjenci, którzy stosowali leki immunosupresyjne, immunomodulatory (tymozyna) i leki cytotoksyczne w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki lub otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
6. Pacjenci, którzy stosowali leki immunosupresyjne, immunomodulatory (tymozyna) i leki cytotoksyczne w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem lub którzy otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
7. Pacjenci z klinicznie istotną ostrą lub przewlekłą chorobą wątroby spowodowaną zakażeniem innym niż HBV (stłuszczenie wątroby jest wykluczone lub rekrutowane przez badacza);
8. Pacjenci z marskością wątroby lub postępującym włóknieniem wątroby w wywiadzie (np. histopatologia wątroby wykazała marskość wątroby lub endoskopia wykazały żylaki przełyku i żołądka);
9. Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną niewyrównaną marskością wątroby typu B, w tym między innymi: encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy, krwawienie z żylaków przełyku i żołądka, powiększenie śledziony, wodobrzusze, pierwotny rak wątroby itp.;
10. Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych lub powikłaniami innych nowotworów złośliwych;
11. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krążenia, trawiennymi, oddechowymi, moczowymi, krwi, metabolicznymi, odpornościowymi, nerwowymi i innymi ogólnoustrojowymi;
12. Pacjenci z ostrą infekcją w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
13. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
14. Pacjenci, którzy nie mogli zakazać palenia, picia, jedzenia lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 2 dni przed podaniem iw trakcie badania oraz pacjenci, którzy mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować ujednoliconej diety;
15. Badanie laboratoryjne: liczba płytek <90×10^9/L; liczba leukocytów <3,0×10^9/L; wartość bezwzględna neutrofilów <1,3×10^9/L; bilirubina całkowita w surowicy >2×GGN; albumina<30 g/L; klirens kreatyniny ≤60 ml/min (obliczony według wzoru MDRD); wartość międzynarodowego współczynnika standaryzacji czasu protrombinowego (INR) >1,5;
16. Pacjenci ze stężeniem alfa-fetoproteiny (AFP) powyżej 50 UG/L lub obrazowymi zmianami złośliwymi w wątrobie;
17. Pacjenci z HCAb-dodatnim, AIDS Ag/Ab-dodatnim lub dodatnim badaniem spirochemicznym kiły jednocześnie z dodatnim wynikiem testu RPR;
18. Dla pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT lub poniżej 2×GGN, LSM≥12,4 kPa; lub dla pacjentów z ALT≥2×GGN, LSM≥17,0 kPa;
19. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu (morfina, marihuana) lub alkoholu w wydychanym powietrzu;
20. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu (morfina, marihuana) lub alkomatem;
21. Pacjenci z innymi czynnikami, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.