Studie zur Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von GST-HG141-Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Inhalt und den Ablauf der Studie sowie die möglichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen vollständig.
2. In der Lage sein, die Studie gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen;
3. Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, vom Abschluss des Screenings bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
4. Das Alter reichte von 18 bis 70 Jahren (einschließlich 18 und 70 Jahren);
5. Männliche Probanden mit einem Gewicht von mindestens 45 kg und weibliche Probanden mit einem Gewicht von mindestens 40 kg. [Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht (kg) / Körpergröße 2 (m^2)], Body-Mass-Index liegt im Bereich von 18 ~ 32 kg / m^2 (einschließlich kritischer Wert);
6. Patienten mit HBsAg-positiv seit mindestens 6 Monaten (basierend auf ambulanten/stationären Krankenakten oder Laborberichten; oder mit IgM-HBcAb-negativ und HBsAg-positiv beim Screening);
7. Patienten ohne Interferon/Nukleosid-Analoga-Behandlung beim Screening oder wenn die Interferon-Behandlung vor mehr als einem Jahr und die Nukleosid-Analoga-Behandlung vor mehr als 6 Monaten abgebrochen wurde.
8. Bei HBeAg-positiven Patienten HBV-DNA ≥ 2×10^5 IU/ml; Bei HBeAg-negativen Patienten HBV-DNA ≥ 2×10^4 IU/ml;
9. Patienten mit einem Serum-ALT-Wert von weniger als 5×ULN beim Screening.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Verdacht auf eine Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder eine allergische Konstitution (multiple Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergie);
2. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein schweres Trauma oder einen großen chirurgischen Eingriff erlitten haben oder während der Studie eine chirurgische Behandlung planen;
3. Patienten, die eine Blutspende oder einen massiven Blutverlust (≥ 400 ml) hatten oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion hatten; oder innerhalb eines Monats vor dem Screening eine Blutspende oder einen massiven Blutverlust (≥200 ml) hatte;
4. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening starken Alkoholkonsum hatten (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100). ml Wein)；
5. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung Immunsuppressiva, Immunmodulatoren (Thymosin) und Zytostatika eingenommen hatten oder innerhalb eines Monats vor dem Screening einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten hatten;
6. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung Immunsuppressiva, Immunmodulatoren (Thymosin) und Zytostatika eingenommen haben oder die innerhalb eines Monats vor dem Screening einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben;
7. Patienten mit klinisch signifikanter akuter oder chronischer Lebererkrankung, die durch eine Nicht-HBV-Infektion verursacht wird (eine Fettlebererkrankung wird vom Forscher ausgeschlossen oder rekrutiert);
8. Patienten mit Leberzirrhose oder fortschreitender Leberfibrose in der Vorgeschichte (z. B. Leberhistopathologie berichtete über Leberzirrhose oder Endoskopie wies auf Ösophagus- und Magenvarizen hin);
9. Patienten mit bestätigter oder vermuteter dekompensierter Hepatitis-B-Zirrhose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom, Ösophagus- und Magenvarizenblutung, Splenomegalie, Aszites, primärer Leberkrebs usw.;
10. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Komplikationen mit anderen bösartigen Tumoren;
11. Patienten mit schweren Kreislauf-, Verdauungs-, Atemwegs-, Harn-, Blut-, Stoffwechsel-, Immun-, Nerven- und anderen systemischen Komplikationen;
12. Patienten mit akuter Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
13. Patienten, die innerhalb eines Monats vor dem Screening an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben;
14. Patienten, die das Rauchen, Trinken, koffeinhaltige Speisen oder Getränke innerhalb von 2 Tagen vor der Verabreichung und während der Studie nicht verbieten konnten, und Patienten, die besondere Ernährungsanforderungen haben und die einheitliche Diät nicht einhalten können;
15. Laboruntersuchung: Thrombozytenzahl <90×10^9/L; Leukozytenzahl <3,0×10^9/L; Neutrophilen-Absolutwert <1,3×10^9/L; Gesamtbilirubin im Serum > 2×ULN; Albumin <30 g/L; Kreatinin-Clearance-Rate ≤ 60 ml/min (berechnet nach MDRD-Formel); internationaler Standardisierungsverhältniswert der Prothrombinzeit (INR) >1,5;
16. Patienten mit Alpha-Fetoprotein (AFP) über 50 UG/L oder bildgebenden Befunden bösartiger Leberläsionen;
17. Patienten mit HCAb-positivem, AIDS-Ag/Ab-positivem oder positivem Syphilis-Spirochemie-Ab, gleichzeitig RPR-Test positiv;
18. Für Patienten mit normalem ALT oder weniger als 2×ULN, LSM≥12,4 kPa; oder für Patienten mit ALT≥2×ULN, LSM≥17,0 kPa;
19. Patienten mit positivem Drogentest im Urin (Morphin, Marihuana) oder Alkohol-Atemtest;
20. Patienten mit positivem Drogentest im Urin (Morphin, Marihuana) oder Alkohol-Atemtest;
21. Patienten mit anderen Faktoren, die nach Ansicht des Forschers nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.