- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04868981
Studie snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky tablet GST-HG141
6. června 2022 aktualizováno: Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd
Vyhodnotit snášenlivost, farmakodynamiku a farmakokinetiku tablet GST-HG141 ve vícecentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované vícedávkové studii s vícenásobným podáváním u pacientů s chronickou hepatitidou B
Vyhodnotit snášenlivost, farmakodynamiku a farmakokinetiku tablet GST-HG141 ve vícecentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s více dávkami a vícenásobným podáváním u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje 3 kohorty 25 mg BID, 50 mg BID a 100 mg BID. Do této studie bude zařazeno 30 pacientů s chronickou hepatitidou B a každá kohorta zapíše 10 pacientů (tablety GST-HG141: PBO=8:2).
Všem zařazeným pacientům budou podávány výzkumné léky dvakrát denně po dobu 28 dnů (D28 byl podáván pouze jednou ráno).
A každá kohorta vyžaduje alespoň 4 subjekty se zvýšenou ALT.
Snášenlivost, farmakodynamika a farmakokinetika budou hodnoceny podle protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před studií podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu a procesu studie, jakož i možným nežádoucím účinkům léku;
- Být schopen dokončit studii v souladu s požadavky protokolu;
- Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření od dokončení screeningu do 6 měsíců po posledním podání;
- Věk se pohyboval od 18 do 70 let (včetně 18 a 70 let);
- Muži vážící ne méně než 45 kg a ženy vážící ne méně než 40 kg. [Body mass index (BMI) = tělesná hmotnost (kg) / výška 2 (m^2)], body mass index je v rozmezí 18 ~ 32 kg / m^2 (včetně kritické hodnoty);
- Pacienti s HBsAg pozitivní po dobu minimálně 6 měsíců (na základě ambulantní/lůžkové lékařské dokumentace nebo laboratorní zprávy; nebo s IgM HBcAb negativní a HBsAg pozitivní při screeningu);
- Pacienti bez léčby interferonem/nukleosidovými analogy při screeningu nebo léčba interferonem byla ukončena před více než 1 rokem a léčba nukleosidovými analogy byla ukončena před více než 6 měsíci.
- U HBeAg-pozitivních pacientů HBV DNA ≥ 2×10^5 IU/ml; U HBeAg-negativních pacientů HBV DNA ≥ 2×10^4 IU/ml;
- Pacienti se sérovou ALT nižší než 5×ULN při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s podezřením na alergii na kteroukoli složku studovaného léku nebo alergickou konstituci (alergie na více léků a potravin);
- Pacienti, kteří měli velké trauma nebo velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo plánují podstoupit chirurgickou léčbu během studie;
- Pacienti, kteří měli darovanou krev nebo masivní krevní ztrátu (≥400 ml) nebo měli krevní transfuzi během 3 měsíců před screeningem; nebo měl darování krve nebo masivní krevní ztrátu (≥200 ml) během 1 měsíce před screeningem;
- Pacienti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před studií nebo těžce pili během 4 týdnů před screeningem (pijící více než 14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 100 ml vína)
- Pacienti, kteří užívali imunosupresiva, imunomodulátory (thymosin) a cytotoxická léčiva během 6 měsíců před podáním dávky nebo dostali živou atenuovanou vakcínu během 1 měsíce před screeningem;
- Pacienti, kteří užívali imunosupresiva, imunomodulátory (thymosin) a cytotoxická léčiva během 6 měsíců před podáním dávky nebo kteří dostali živou atenuovanou vakcínu během 1 měsíce před screeningem;
- Pacienti s klinicky významným akutním nebo chronickým onemocněním jater způsobeným ne HBV infekcí (tukové onemocnění jater výzkumník vyloučí nebo zařadí);
- Pacienti s anamnézou jaterní cirhózy nebo progresivní jaterní fibrózy (např. jaterní histopatologií hlášená jaterní cirhóza nebo endoskopie indikované jícnové a žaludeční varixy);
- Pacienti s potvrzenou nebo suspektní dekompenzovanou cirhózou hepatitidy B včetně, ale bez omezení na ně: jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom, krvácení z jícnu a žaludečních varixů, splenomegalie, ascites, primární rakovina jater atd.;
- Pacienti s anamnézou jiných malignit nebo komplikujících jiné maligní nádory;
- Pacienti se závažnými komplikacemi oběhového, trávicího, respiračního, močového, krevního, metabolického, imunitního, nervového a jiného systémového systému;
- Pacienti s akutní infekcí do 2 týdnů před screeningem;
- Pacienti, kteří se účastnili klinických zkoušek léků nebo zdravotnických prostředků do 1 měsíce před screeningem;
- Pacienti, kteří nemohli zakázat kouření, pití, jídla nebo nápoje s kofeinem do 2 dnů před podáním a během studie, a pacienti, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotnou dietu;
- Laboratorní vyšetření: počet trombocytů<90×10^9/l; počet leukocytů <3,0×10^9/l; absolutní hodnota neutrofilů<1,3×10^9/l; celkový bilirubin v séru >2×ULN; albumin <30 g/l; rychlost clearance kreatininu ≤ 60 ml/min (vypočteno podle vzorce MDRD); hodnota mezinárodního standardizačního poměru protrombinového času (INR) >1,5;
- Pacienti s alfa fetoproteinem (AFP) více než 50 UG/L nebo zobrazovacími nálezy maligních jaterních lézí;
- Pacienti s HCAb-pozitivní, AIDS Ag/Ab-pozitivní nebo pozitivní syfilis spirochemická Ab současně pozitivní RPR test;
- U pacientů s normální ALT nebo méně než 2×ULN, LSM≥12,4 kPa; nebo pro pacienty s ALT≥2×ULN, LSM≥17,0 kPa;
- Pacienti s pozitivním vyšetřením moči na drogy (morfium, marihuana) nebo dechovou zkouškou na alkohol;
- Pacienti s pozitivním vyšetřením moči na drogy (morfium, marihuana) nebo dechovým testem na alkohol;
- Pacienti s jinými faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii podle názoru výzkumníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: GST-HG141
Tablety GST-HG141 v různých dávkách perorálně po dobu 28 dnů
|
Tablety GST-HG141 podávejte perorálně v nasyceném stavu dvakrát denně v dávkách 25 mg nebo 50 mg nebo 100 mg
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo pro GST-HG141
Placeba pro tablety GST-HG141 v různých dávkách perorálně po dobu 28 dnů
|
Podávejte placebo pro tablety GST-HG141 perorálně v nasyceném stavu dvakrát denně v dávkách 25 mg nebo 50 mg nebo 100 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s chronickou infekcí HBV s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a laboratorními abnormalitami.
Časové okno: Až 33 dní
|
Symptomy a fyzikální vyšetření, klinické laboratorní vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG a ultrazvuk nadledvin byly shromážděny a hodnoceny pomocí CTCAE v5.0.
|
Až 33 dní
|
Cmax GST-HG141
Časové okno: Měřeno v -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin v Den 1; -0,5 hodiny v den 8, den 15, den 22 a den 27 pro minimální koncentraci; -0,5, 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin v den 28.
|
Vzorky plazmy byly odebrány v různých bodech pro farmakokinetickou analýzu
|
Měřeno v -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin v Den 1; -0,5 hodiny v den 8, den 15, den 22 a den 27 pro minimální koncentraci; -0,5, 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin v den 28.
|
AUC GST-HG141
Časové okno: Měřeno v -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin v Den 1; -0,5 hodiny v den 8, den 15, den 22 a den 27 pro minimální koncentraci; -0,5, 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin v den 28.
|
Vzorky plazmy byly odebrány v různých bodech pro farmakokinetickou analýzu
|
Měřeno v -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin v Den 1; -0,5 hodiny v den 8, den 15, den 22 a den 27 pro minimální koncentraci; -0,5, 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin v den 28.
|
t1/2 GST-HG141
Časové okno: Měřeno v -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin v Den 1; -0,5 hodiny v den 8, den 15, den 22 a den 27 pro minimální koncentraci; -0,5, 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin v den 28.
|
Vzorky plazmy byly odebrány v různých bodech pro farmakokinetickou analýzu
|
Měřeno v -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin v Den 1; -0,5 hodiny v den 8, den 15, den 22 a den 27 pro minimální koncentraci; -0,5, 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin v den 28.
|
Cl/F GST-HG141
Časové okno: Měřeno v -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin v Den 1; -0,5 hodiny v den 8, den 15, den 22 a den 27 pro minimální koncentraci; -0,5, 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin v den 28.
|
Vzorky plazmy byly odebrány v různých bodech pro farmakokinetickou analýzu
|
Měřeno v -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin v Den 1; -0,5 hodiny v den 8, den 15, den 22 a den 27 pro minimální koncentraci; -0,5, 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin v den 28.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnota sérové HBV DNA se oproti výchozí hodnotě snížila
Časové okno: Vzorky plazmy byly odebrány před podáním ráno 1. a 15. dne a kdykoli 29. a 33. den
|
Vzorky plazmy byly odebrány v různých bodech pro farmakodynamickou analýzu
|
Vzorky plazmy byly odebrány před podáním ráno 1. a 15. dne a kdykoli 29. a 33. den
|
Hodnota sérové HBV pgRNA se oproti výchozí hodnotě snížila
Časové okno: Vzorky plazmy byly odebrány před podáním ráno 1. a 15. dne a kdykoli 29. a 33. den
|
Vzorky plazmy byly odebrány v různých bodech pro farmakodynamickou analýzu
|
Vzorky plazmy byly odebrány před podáním ráno 1. a 15. dne a kdykoli 29. a 33. den
|
Hodnota sérového HBsAg se oproti výchozí hodnotě snížila
Časové okno: Vzorky plazmy byly odebrány před podáním ráno 1. a 15. dne a kdykoli 29. a 33. den
|
Vzorky plazmy byly odebrány v různých bodech pro farmakodynamickou analýzu
|
Vzorky plazmy byly odebrány před podáním ráno 1. a 15. dne a kdykoli 29. a 33. den
|
Hodnota sérového HBeAg se oproti výchozí hodnotě snížila
Časové okno: Vzorky plazmy byly odebrány před podáním ráno 1. a 15. dne a kdykoli 29. a 33. den
|
Vzorky plazmy byly odebrány v různých bodech pro farmakodynamickou analýzu
|
Vzorky plazmy byly odebrány před podáním ráno 1. a 15. dne a kdykoli 29. a 33. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junqi Niu, PhD, The First Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GST-HG141-21-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žloutenka typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
Klinické studie na Tablety GST-HG141
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.NáborChronická hepatitida bČína
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdNeznámý
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Dokončeno
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Nábor
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdNábor
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.The First Hospital of Jilin UniversityNáborFarmakokinetika | Potravinový vliv | Jedna vzestupná dávka | Maximální použitelná dávkaČína
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdNeznámý
-
Baylor College of MedicineGeorge Washington University; Children's National Research InstituteDokončenoInfekce měchovcem | Onemocnění měchovceSpojené státy
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.DokončenoPneumonie COVID-19Čína
-
Baylor College of MedicineDokončenoInfekce měchovcem | Onemocnění měchovceBrazílie