Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace L-citrulinu na NAFLD u dospívajících s obezitou

18. ledna 2022 aktualizováno: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato

Vliv perorální suplementace L-citrulinu na funkci jater a nealkoholické ztučnění jater u dospívajících s obezitou

Jednou z komorbidit obezity je nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD). L-citrulin je neproteinová aminokyselina, která prokázala pozitivní účinky na stupeň retence tuku a metabolický profil u NAFLD. Cílem je posoudit vliv perorální suplementace L-citrulinu na jaterní funkce a nealkoholické ztučnění jater u adolescentů s obezitou. Klinická studie bude provedena u 40 adolescentů (15-19 let) s obezitou, ti budou rozděleni na kontrolní skupinu, která bude dostávat placebo a experimentální skupinu, která bude dostávat 6 g l-citrulinu denně po dobu osmi týdnů. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládá se, že suplementace l-citrulinu snižuje jaterní enzymy a stupeň jaterní steatózy u adolescentů s obezitou. Cílem studie je posoudit vliv perorální suplementace L-citrulinu na jaterní funkce a nealkoholické ztučnění jater u adolescentů s obezitou. Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie bude provedena u 40 adolescentů (15-19 let) s obezitou, ti budou rozděleni na kontrolní skupinu, která bude dostávat placebo (karboxymethylcelulóza) a experimentální skupinu, která bude dostávat 6 g čistého l-citrulinu denně po dobu osmi týdnů. Na začátku a na konci intervence budou vyhodnoceny antropometrické, biochemické a metabolické údaje, dále testy funkce a stupně jaterní steatózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • University of Guanajuato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 15 až 19 let, obyvatelé města León, Guanajuato, s obezitou způsobenou BMI ≥30 kg/m2, což odpovídá kategorizaci dospělých. Že jsou ve stadiu 5 Tannerovy škály s diagnózou mírné, střední nebo těžké NAFLD a/nebo změn hladin jaterních enzymů. Nebýt v nutriční kúře, nekuřák, neužívat multivitaminy, pokud ano, bude poskytnuta doba mytí 30 dní. Nebuďte alergičtí na l-citrulin nebo meloun. Spotřeba alkoholu méně než 21 standardních nápojových jednotek u mužů a 14 standardních nápojových jednotek u žen za týden (Standardní nápoj: jakýkoli nápoj s více než 14 g čistého alkoholu).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomná intolerance na l-citrulin nebo alergie na meloun.
  • Mít dodržování méně než 80 procent ošetření.
  • Uveďte další příčiny onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Citrulinová skupina
Skupina dospívajících suplementovaná perorálně 6 g/den čistého L-citrulinu v kapslích. Dávka bude dosažena užitím čtyř (3 g) tobolek ráno před prvním jídlem a čtyř tobolek (3 g) večer po posledním jídle.
Doplněk stravy: L-Citrulin doplněk
Intervence bude spočívat v orální suplementaci šesti gramů čistého l-citrulinu po dobu osmi týdnů.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina adolescentů suplementovaných placebem (karboxymethylcelulóza). Indikace užívání bude stejná jako u experimentální skupiny, čtyři tobolky ráno před prvním jídlem a čtyři tobolky večer, po posledním jídle.
Doplněk stravy: Doplněk karboxymethylcelulózy
Intervence se bude skládat z perorální suplementace karboxymethylcelulózy jako placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň steatózy jater
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů

Stupeň steatózy jater bude hodnocen ultrazvukem břicha. Bude diagnostikován jako:

  1. Mírné, kdy je pozorováno zvýšení echogenity a hepatomegalie.
  2. Střední, když je přidán útlum zvuku.
  3. Těžké, kdy není vidět stěna portálních cév a bránice.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Glukóza bude hodnocena metodou GOD-PAD Lakeside glukózooxidázy.
Výchozí stav do 8 týdnů
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Hladina inzulínu bude měřena metodou ELISA (ALPCO). K určení inzulinové rezistence bude vypočítán index HOMA-IR.
Výchozí stav do 8 týdnů
Rezistence na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Index HOMA-IR pro stanovení inzulinové rezistence bude vypočítán ze sérové ​​glukózy a hladin inzulinu.
Výchozí stav do 8 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Lipidový profil bude měřen modifikovanou Huangovou metodou značky Spinreact.
Výchozí stav do 8 týdnů
LDL-cholesterol
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
LDL-cholesterol bude stanoven pomocí Friedwaldova vzorce.
Výchozí stav do 8 týdnů
Hladiny močoviny
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Hladiny močoviny budou získány kinetickou metodou Urease GLDH.
Výchozí stav do 8 týdnů
Hladiny kyseliny močové
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Kyselina močová bude hodnocena peroxidázovými enzymy a kolorimetrií.
Výchozí stav do 8 týdnů
Funkce jater
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Jaterní funkce budou hodnoceny pomocí jaterních enzymů alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy UV enzymatickou kinetickou metodou, dále pomocí alkalické fosfatázy optimalizovanou kinetickou metodou a přímého bilirubinu metodou DMSO (dimethylsulfoxid-Malloy-Evelynova reakce).
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Guanajuato

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ma. E Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
  • Studijní židle: Verónica I Tovar-Villegass, Bachelor, Universidad de Guanajuato

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAFLD-CITRULLINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na žádost výzkumníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení