Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji L-cytruliny na NAFLD u młodzieży z otyłością

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato

Wpływ doustnej suplementacji L-cytruliny na czynność wątroby i niealkoholowe stłuszczenie wątroby u młodzieży z otyłością

Jedną z chorób współistniejących z otyłością jest niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD). L-cytrulina jest aminokwasem niebiałkowym, który wykazał pozytywny wpływ na stopień zatrzymywania tłuszczu i profil metaboliczny w NAFLD. Celem pracy jest ocena wpływu doustnej suplementacji L-cytruliny na czynność wątroby i niealkoholowe stłuszczenie wątroby u młodzieży z otyłością. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na grupie 40 nastolatków (15-19 lat) z otyłością, którzy zostaną podzieleni na grupę kontrolną, która otrzyma placebo i grupę eksperymentalną, która będzie otrzymywać 6 g l-cytruliny dziennie przez osiem tygodni .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przypuszcza się, że suplementacja l-cytruliny zmniejsza aktywność enzymów wątrobowych i stopień stłuszczenia wątroby u młodzieży z otyłością. Celem pracy jest ocena wpływu doustnej suplementacji L-cytruliny na czynność wątroby i niealkoholowe stłuszczenie wątroby u młodzieży z otyłością. Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem 40 nastolatków (15-19 lat) z otyłością, którzy zostaną podzieleni na grupę kontrolną, która otrzyma placebo (karboksymetyloceluloza) oraz grupę eksperymentalną, która otrzyma 6 g czystej l-cytruliny dziennie przez osiem tygodni. Na początku i na końcu interwencji zostaną ocenione dane antropometryczne, biochemiczne i metaboliczne, a także testy funkcji i stopnia stłuszczenia wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • University of Guanajuato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 15 do 19 lat, mieszkańcy miasta León, Guanajuato, z otyłością spowodowaną BMI ≥30 kg/m2 odpowiada kategoryzacji osób dorosłych. Że są na etapie 5 w skali Tannera z rozpoznaniem łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej NAFLD i/lub zmianami poziomu enzymów wątrobowych. Nie być w trakcie leczenia żywieniowego, nie być palaczem, nie przyjmować multiwitamin, jeśli tak, zostanie podany czas mycia 30 dni. Nie bądź uczulony na l-cytrulinę lub arbuza. Spożycie alkoholu poniżej 21 standardowych jednostek dla mężczyzn i 14 standardowych jednostek dla kobiet tygodniowo (Standardowy napój: każdy napój zawierający więcej niż 14 g czystego alkoholu).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna nietolerancja l-cytruliny lub alergia na arbuza.
  • Mieć przestrzeganie mniej niż 80 procent zabiegów.
  • Przedstaw inne przyczyny chorób wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa cytruliny
Grupa młodzieży suplementowana doustnie 6 g/dzień czystej L-cytruliny w kapsułkach. Dawkę można osiągnąć przyjmując cztery kapsułki (3 g) rano przed pierwszym posiłkiem i cztery kapsułki (3 g) wieczorem po ostatnim posiłku.
Suplement diety: Suplement L-cytruliny
Interwencja będzie polegała na doustnej suplementacji sześciu gramów czystej l-cytruliny przez osiem tygodni.
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa młodzieży suplementowanej placebo (karboksymetyloceluloza). Wskazania do przyjmowania będą takie same jak w grupie eksperymentalnej, cztery kapsułki rano przed pierwszym posiłkiem i cztery kapsułki wieczorem, po ostatnim posiłku.
Suplement diety: Suplement karboksymetylocelulozy
Interwencja będzie polegała na doustnej suplementacji karboksymetylocelulozy jako placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

Stopień stłuszczenia wątroby zostanie oceniony za pomocą USG jamy brzusznej. Zostanie zdiagnozowany jako:

  1. Łagodny, gdy obserwuje się wzrost echogeniczności i powiększenie wątroby.
  2. Umiarkowane, gdy dodane jest tłumienie dźwięku.
  3. Ciężkie, gdy ściana naczyń wrotnych i przepona nie są widoczne.
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Poziom glukozy zostanie oceniony metodą oksydazy glukozy GOD-PAD Lakeside.
Linia bazowa do 8 tygodni
Insulina
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Poziom insuliny zostanie zmierzony metodą ELISA (ALPCO). W celu określenia insulinooporności zostanie obliczony wskaźnik HOMA-IR.
Linia bazowa do 8 tygodni
Insulinooporność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Indeks HOMA-IR do określenia insulinooporności zostanie obliczony na podstawie poziomu glukozy i insuliny w surowicy.
Linia bazowa do 8 tygodni
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Profil lipidowy będzie mierzony zmodyfikowaną metodą Huanga marki Spinreact.
Linia bazowa do 8 tygodni
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Cholesterol LDL zostanie określony za pomocą wzoru Friedwalda.
Linia bazowa do 8 tygodni
Poziomy mocznika
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Stężenia mocznika będą oznaczane metodą kinetyczną Urease GLDH.
Linia bazowa do 8 tygodni
Poziomy kwasu moczowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Kwas moczowy zostanie oceniony za pomocą enzymów peroksydazy i kolorymetrii.
Linia bazowa do 8 tygodni
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Czynność wątroby zostanie oceniona przy użyciu enzymów wątrobowych aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej metodą enzymatycznej kinetyki UV oraz fosfatazy alkalicznej metodą zoptymalizowanej kinetyki i bilirubiny bezpośredniej metodą DMSO (reakcja sulfotlenku dimetylu-Malloy-Evelyn).
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Guanajuato

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ma. E Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
  • Krzesło do nauki: Verónica I Tovar-Villegass, Bachelor, Universidad de Guanajuato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NAFLD-CITRULLINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na prośbę badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami