Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della supplementazione di L-citrullina sulla NAFLD negli adolescenti con obesità

18 gennaio 2022 aggiornato da: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato

Effetto dell'integrazione orale di L-citrullina sulla funzionalità epatica e sulla steatosi epatica non alcolica negli adolescenti con obesità

Una delle comorbilità dell'obesità è la steatosi epatica non alcolica (NAFLD). L-citrullina è un amminoacido non proteico che ha mostrato effetti positivi sul grado di ritenzione dei grassi e sul profilo metabolico nella NAFLD. L'obiettivo è valutare l'effetto dell'integrazione orale di L-citrullina sulla funzionalità epatica e sul fegato grasso non alcolico negli adolescenti con obesità. Verrà condotto uno studio clinico su 40 adolescenti (15-19 anni) con obesità, divisi in un gruppo di controllo che riceverà un placebo e un gruppo sperimentale che riceverà 6 g di l-citrullina al giorno per otto settimane .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che l'integrazione di L-citrullina riduca gli enzimi epatici e il grado di steatosi epatica negli adolescenti con obesità. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'integrazione orale di L-citrullina sulla funzionalità epatica e sulla steatosi epatica non alcolica negli adolescenti con obesità. Verrà condotto uno studio clinico prospettico randomizzato, in doppio cieco su 40 adolescenti (15-19 anni) con obesità, divisi in un gruppo di controllo che riceverà un placebo (carbossimetilcellulosa) e un gruppo sperimentale che riceverà 6 g di pura l-citrullina al giorno per otto settimane. All'inizio e alla fine dell'intervento verranno valutati dati antropometrici, biochimici e metabolici, nonché test di funzionalità e grado di steatosi epatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • University of Guanajuato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 15 e 19 anni, residenti nella città di León, Guanajuato, con obesità dovuta a BMI ≥30 kg/m2 equivalente alla categorizzazione degli adulti. Che sono allo stadio 5 della scala di Tanner con diagnosi di NAFLD lieve, moderata o grave e/o alterazioni dei livelli degli enzimi epatici. Non essere sotto trattamento nutrizionale, non essere fumatori, non assumere multivitaminici, in tal caso, verrà concesso un tempo di lavaggio di 30 giorni. Non essere allergico alla l-citrullina o all'anguria. Consumo di alcol inferiore a 21 unità di bevanda standard per gli uomini e 14 unità di bevanda standard per le donne a settimana (bevanda standard: qualsiasi bevanda con più di 14 g di alcol puro).

Criteri di esclusione:

  • Presente intolleranza alla l-citrullina o allergia all'anguria.
  • Avere un'aderenza inferiore all'80% dei trattamenti.
  • Presenti altre cause di malattie del fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo citrullina
Gruppo di adolescenti integrati per via orale con 6 g/giorno di L-citrullina pura in capsule. La dose verrà soddisfatta prendendo quattro capsule (3 g) al mattino prima del primo pasto e quattro capsule (3 g) la sera dopo l'ultimo pasto.
Integratore alimentare: Integratore di L-citrullina
L'intervento consisterà nell'integrazione orale di sei grammi di l-citrullina pura per otto settimane.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo di adolescenti integrati con placebo (carbossimetilcellulosa). L'indicazione per l'assunzione sarà la stessa del gruppo sperimentale, quattro capsule al mattino prima del primo pasto e quattro capsule alla sera, dopo l'ultimo pasto.
Integratore alimentare: Integratore di carbossimetilcellulosa
L'intervento consisterà nell'integrazione orale di carbossimetilcellulosa come placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di steatosi epatica
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane

Il grado di steatosi epatica sarà valutato mediante ecografia addominale. Sarà diagnosticato come:

  1. Lieve, quando si osserva un aumento dell'ecogenicità e dell'epatomegalia.
  2. Moderato, quando viene aggiunta l'attenuazione del suono.
  3. Grave, quando la parete dei vasi portali e il diaframma non sono visibili.
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il glucosio sarà valutato mediante il metodo GOD-PAD Lakeside glucosio ossidasi.
Basale a 8 settimane
Insulina
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il livello di insulina sarà misurato con il metodo ELISA (ALPCO). L'indice HOMA-IR sarà calcolato per determinare la resistenza all'insulina.
Basale a 8 settimane
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
L'indice HOMA-IR per determinare la resistenza all'insulina sarà calcolato dai livelli sierici di glucosio e insulina.
Basale a 8 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il profilo lipidico sarà misurato con il metodo Huang modificato del marchio Spinreact.
Basale a 8 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il colesterolo LDL sarà determinato utilizzando la formula di Friedwald.
Basale a 8 settimane
Livelli di urea
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
I livelli di urea saranno ottenuti con il metodo cinetico Urease GLDH.
Basale a 8 settimane
Livelli di acido urico
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
L'acido urico sarà valutato mediante enzimi perossidasi e colorimetria.
Basale a 8 settimane
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
La funzionalità epatica sarà valutata utilizzando gli enzimi epatici alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi mediante il metodo cinetico enzimatico UV, nonché con la fosfatasi alcalina mediante il metodo cinetico ottimizzato e la bilirubina diretta mediante il metodo DMSO (reazione dimetilsolfossido-Malloy-Evelyn).
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Guanajuato

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ma. E Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
  • Cattedra di studio: Verónica I Tovar-Villegass, Bachelor, Universidad de Guanajuato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAFLD-CITRULLINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta del ricercatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni