Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung einer L-Citrullin-Supplementierung auf NAFLD bei Jugendlichen mit Adipositas

18. Januar 2022 aktualisiert von: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato

Wirkung einer oralen L-Citrullin-Supplementierung auf die Leberfunktion und die nichtalkoholische Fettlebererkrankung bei Jugendlichen mit Adipositas

Eine der Komorbiditäten von Adipositas ist die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD). L-Citrullin ist eine Nicht-Protein-Aminosäure, die positive Auswirkungen auf den Grad der Fettretention und das Stoffwechselprofil bei NAFLD gezeigt hat. Ziel ist es, die Wirkung einer oralen L-Citrullin-Supplementierung auf die Leberfunktion und die nichtalkoholische Fettleber bei Jugendlichen mit Adipositas zu beurteilen. Es wird eine klinische Studie mit 40 Jugendlichen (15-19 Jahre) mit Adipositas durchgeführt, die in eine Kontrollgruppe, die ein Placebo erhält, und eine Versuchsgruppe, die acht Wochen lang täglich 6 g L-Citrullin erhält, aufgeteilt werden .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Supplementierung mit L-Citrullin die Leberenzyme und den Grad der hepatischen Fettleibigkeit bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit senkt. Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer oralen L-Citrullin-Supplementierung auf die Leberfunktion und die nichtalkoholische Fettleber bei Jugendlichen mit Adipositas zu beurteilen. Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie wird an 40 Jugendlichen (15-19 Jahre) mit Adipositas durchgeführt, sie werden in eine Kontrollgruppe, die ein Placebo (Carboxymethylcellulose) erhält, und eine experimentelle Gruppe, die 6 erhält, aufgeteilt g reines L-Citrullin pro Tag alle acht Wochen. Zu Beginn und am Ende des Eingriffs werden anthropometrische, biochemische und metabolische Daten ausgewertet sowie Funktions- und Leberverfettungstests durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • University of Guanajuato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche zwischen 15 und 19 Jahren, Einwohner der Stadt León, Guanajuato, mit Adipositas aufgrund eines BMI ≥ 30 kg / m2, was der Kategorisierung von Erwachsenen entspricht. Dass sie sich im Stadium 5 der Tanner-Skala mit der Diagnose einer leichten, mittelschweren oder schweren NAFLD und / oder Veränderungen der Leberenzymwerte befinden. Nicht unter Ernährungsbehandlung stehen, nicht rauchen, keine Multivitamine einnehmen, wenn ja, wird eine Waschzeit von 30 Tagen gegeben. Seien Sie nicht allergisch gegen L-Citrullin oder Wassermelone. Alkoholkonsum weniger als 21 Normgetränkeeinheiten für Männer und 14 Normgetränkeeinheiten für Frauen pro Woche (Standardgetränk: jedes Getränk mit mehr als 14 g reinem Alkohol).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene Unverträglichkeit gegenüber L-Citrullin oder Allergie gegen Wassermelone.
  • Haben Sie eine Adhärenz von weniger als 80 Prozent der Behandlungen.
  • Präsentieren Sie andere Ursachen für Lebererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Citrullin-Gruppe
Gruppe von Jugendlichen, die oral mit 6 g / Tag reinem L-Citrullin in Kapseln ergänzt wurde. Die Dosis wird erreicht, indem morgens vor der ersten Mahlzeit vier Kapseln (3 g) und abends nach der letzten Mahlzeit vier Kapseln (3 g) eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Citrullin-Ergänzung
Die Intervention besteht aus einer achtwöchigen oralen Supplementierung von sechs Gramm reinem L-Citrullin.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gruppe von Jugendlichen, die mit Placebo (Carboxymethylcellulose) ergänzt wurden. Die Einnahmeindikation ist die gleiche wie in der Versuchsgruppe, vier Kapseln morgens vor der ersten Mahlzeit und vier Kapseln abends nach der letzten Mahlzeit.
Nahrungsergänzungsmittel: Carboxymethylcellulose-Ergänzung
Die Intervention besteht aus einer oralen Supplementierung mit Carboxymethylcellulose als Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der hepatischen Steatose
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen

Der Grad der hepatischen Steatose wird durch Ultraschall des Abdomens beurteilt. Es wird diagnostiziert als:

  1. Leicht, wenn eine Zunahme der Echogenität und Hepatomegalie beobachtet werden.
  2. Moderat, wenn Schalldämpfung hinzugefügt wird.
  3. Schwer, wenn die Wand der Portalgefäße und das Zwerchfell nicht sichtbar sind.
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Glukose wird durch das GOD-PAD Lakeside-Glukoseoxidase-Verfahren bestimmt.
Baseline bis 8 Wochen
Insulin
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Der Insulinspiegel wird mit der ELISA-Methode (ALPCO) gemessen. Zur Bestimmung der Insulinresistenz wird der HOMA-IR-Index berechnet.
Baseline bis 8 Wochen
Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Der HOMA-IR-Index zur Bestimmung der Insulinresistenz wird aus Serumglukose- und Insulinspiegeln berechnet.
Baseline bis 8 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Das Lipidprofil wird nach der modifizierten Huang-Methode der Marke Spinreact gemessen.
Baseline bis 8 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
LDL-Cholesterin wird nach der Friedwald-Formel bestimmt.
Baseline bis 8 Wochen
Harnstoffspiegel
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Harnstoffspiegel werden durch das kinetische Urease-GLDH-Verfahren erhalten.
Baseline bis 8 Wochen
Harnsäurespiegel
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Harnsäure wird durch Peroxidase-Enzyme und Kolorimetrie bestimmt.
Baseline bis 8 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Leberfunktion wird mit den Leberenzymen Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase nach der enzymatisch-kinetischen UV-Methode sowie mit alkalischer Phosphatase nach der optimierten kinetischen Methode und direktem Bilirubin nach der DMSO-Methode (Dimethylsulfoxid-Malloy-Evelyn-Reaktion) bewertet.
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Guanajuato

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ma. E Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
  • Studienstuhl: Verónica I Tovar-Villegass, Bachelor, Universidad de Guanajuato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAFLD-CITRULLINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Wunsch des Forschers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten