Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af L-Citrullin-tilskud på NAFLD hos unge med fedme

18. januar 2022 opdateret af: Ma Eugenia Garay Sevilla, Universidad de Guanajuato

Effekt af oralt L-Citrullin-tilskud på leverfunktion og ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos unge med fedme

En af følgesygdomme ved fedme er ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). L-citrullin er en ikke-protein aminosyre, der har vist positive effekter på graden af ​​fedtretention og metabolisk profil i NAFLD. Formålet er at vurdere effekten af ​​oralt L-citrullintilskud på leverfunktionen og ikke-alkoholisk fedtlever hos unge med fedme. Der vil blive udført et klinisk studie med 40 unge (15-19 år) med fedme, de vil blive opdelt i en kontrolgruppe, der får placebo og en forsøgsgruppe, der får 6 g l-citrullin om dagen i otte uger. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det antages, at tilskud af l-citrullin reducerer leverenzymer og graden af ​​hepatisk steatose hos unge med fedme. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​oralt L-citrullintilskud på leverfunktionen og ikke-alkoholisk fedtlever hos unge med fedme. Der vil blive udført et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt klinisk studie med 40 unge (15-19 år) med fedme, de vil blive opdelt i en kontrolgruppe, der får placebo (carboxymethylcellulose) og en forsøgsgruppe, der får 6 g ren l-citrullin pr. dag pr. otte uger. Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen vil antropometriske, biokemiske og metaboliske data blive evalueret, samt test af funktion og grad af hepatisk steatose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • University of Guanajuato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge mellem 15 og 19 år, indbyggere i byen León, Guanajuato, med fedme på grund af BMI ≥30 kg/m2 svarende til kategoriseringen af ​​voksne. At de er i fase 5 af Tanner-skalaen med diagnosen mild, moderat eller svær NAFLD og/eller ændringer i leverenzymniveauer. Ikke være under ernæringsbehandling, ikke være rygere, ikke tage multivitaminer, hvis ja, vil der blive givet en vasketid på 30 dage. Ikke være allergisk over for l-citrullin eller vandmelon. Alkoholforbrug mindre end 21 standarddrikkeenheder for mænd og 14 standarddrikkeenheder for kvinder om ugen (Standarddrik: enhver drik med mere end 14 g ren alkohol).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværende intolerance over for l-citrullin eller allergi over for vandmelon.
  • Har en tilslutning på mindre end 80 procent af behandlingerne.
  • Nuværende andre årsager til leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Citrullin gruppe
Gruppe af unge suppleret oralt med 6 g/dag ren L-citrullin i kapsler. Dosis opnås ved at tage fire (3 g) kapsler om morgenen før det første måltid og fire kapsler (3 g) om aftenen efter det sidste måltid.
Kosttilskud: L-Citrullin tilskud
Interventionen vil bestå af oralt tilskud af seks gram ren l-citrullin i otte uger.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe af unge suppleret med placebo (carboxymethylcellulose). Indikationen for indtagelse vil være den samme som i forsøgsgruppen, fire kapsler om morgenen før det første måltid og fire kapsler om natten, efter det sidste måltid.
Kosttilskud: Carboxymethylcellulosetilskud
Interventionen vil bestå af oralt carboxymethylcellulosetilskud som placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af hepatisk steatose
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Graden af ​​hepatisk steatose vil blive evalueret ved abdominal ultralyd. Det vil blive diagnosticeret som:

  1. Mild, når der observeres en stigning i ekkogenicitet og hepatomegali.
  2. Moderat, når lyddæmpning tilføjes.
  3. Alvorlig, når væggen af ​​portalkarrene og membranen ikke er synlige.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Glucose vil blive evalueret ved hjælp af GOD-PAD Lakeside glucoseoxidasemetoden.
Baseline til 8 uger
Insulin
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Insulinniveauet vil blive målt ved ELISA (ALPCO) metode. HOMA-IR-indekset vil blive beregnet for at bestemme insulinresistens.
Baseline til 8 uger
Insulin resistens
Tidsramme: Baseline til 8 uger
HOMA-IR-indekset til bestemmelse af insulinresistens vil blive beregnet ud fra serumglukose- og insulinniveauer.
Baseline til 8 uger
Lipid profil
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Lipidprofilen vil blive målt ved den modificerede Huang-metode fra Spinreact-mærket.
Baseline til 8 uger
LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 8 uger
LDL-kolesterol vil blive bestemt ved hjælp af Friedwald-formlen.
Baseline til 8 uger
Urea niveauer
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Ureaniveauer vil blive opnået ved den kinetiske Urease GLDH-metode.
Baseline til 8 uger
Urinsyre niveauer
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Urinsyre vil blive evalueret ved hjælp af peroxidase-enzymer og kolorimetri.
Baseline til 8 uger
Leverfunktion
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Leverfunktionen vil blive evalueret ved hjælp af leverenzymerne alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ved UV-enzymatisk kinetisk metode, samt med alkalisk fosfatase ved den optimerede kinetiske metode og direkte bilirubin ved DMSO-metoden (dimethylsulfoxid-Malloy-Evelyn reaktion).
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Guanajuato

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ma. E Garay-Sevilla, PhD, Universidad de Guanajuato
  • Studiestol: Verónica I Tovar-Villegass, Bachelor, Universidad de Guanajuato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAFLD-CITRULLINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning fra forskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger