Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obstrukční spánková apnoe a délka telomer

5. května 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Studie vlivu obstrukční spánkové apnoe na délku telomer a jejích souvisejících mechanismů

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je velmi rozšířená a morbidní porucha spánku. Mezi faktory souvisejícími s její patofyziologií vyniká role intermitentní hypoxie přispívající k rozvoji oxidačního stresu a zánětu. Je známo, že kumulativní hladiny těchto faktorů negativně ovlivňují konečnou část DNA, známou jako telomery. V tomto smyslu vědci předpokládají, že OSA je schopna urychlit proces stárnutí prostřednictvím zkracování telomer zprostředkovaného zánětlivými a oxidačními markery. Cílem této studie je tedy prozkoumat účinek OSA a její léčby pomocí CPAP na variaci délky telomer a související mechanismy. Za tímto účelem bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie s trváním 6 měsíců. Přijmeme mužské účastníky s diagnózou OSA (index apnoe-hypopnoe 15/hod), ve věku 35–65 let a indexem tělesné hmotnosti <35 kg/m2, kteří budou randomizováni k užívání CPAP nebo falešného CPAP po dobu 6 měsíců. Účastníci navštíví laboratoř 7krát (základní stav a po 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících) a budou podrobeni klinickému a otorinolaryngologickému vyšetření, spánkovým dotazníkům, polysomnografii a odběru krve pro DNA a extrakci a měření délky telomer , stejně jako exprese telomerázy a oxidačních a zánětlivých markerů (ADMA, homocystein, cystein, TBARS, 8-oxodG, TNF-a, IL-6 a IL-10). Tento projekt si klade za cíl přispět k objasnění vlivu OSA na udržení délky telomer, jakož i mechanismů přilehlých k tomuto vztahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m2
  • věk mezi 35 a 65 lety
  • diagnostikována laboratorní polysomnografií se středně těžkou až těžkou OSA (index apnoe-hypopnoe, AHI≥20 příhod/hodinu spánku)

Kritéria vyloučení:

  • negramotnost
  • účastníci, u kterých více než 50 % respiračních příhod získaných při polysomnografickém vyšetření představovalo centrální apnoe
  • účastníci s centrálním AHI>5 událostí/hodinu spánku
  • účastníci s ospalostí, měřeno Epworthovou stupnicí ospalosti≥14
  • účastníci se závažnými otorinolaryngologickými onemocněními, která vylučují použití CPAP (závažná odchylka nosní přepážky, závažná hypertrofie nosních turbinátů, výrazná hypertrofie patra a/nebo adenoidů)
  • zneužívání alkoholu nebo chronické užívání psychoaktivních látek
  • účastníci s dekompenzovaným klinickým, neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním
  • účastníci s jinými poruchami spánku; účastníci, kteří již podstoupili předchozí léčbu OSA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Všichni účastníci kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách budou používat CPAP (model S10-Resmed®) s výdechovou úlevou a nosní maskou.
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách bude používán jako zlatý standard léčby obstrukční spánkové apnoe po dobu 6 měsíců
Falešný srovnávač: SHAM kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Jedinci v rameni s kontinuálním přetlakem dýchacích cest SHAM budou používat CPAP (model S7-Resmed®) s výdechovou úlevou a nosní maskou. Sham-CPAP se skládá z upraveného CPAP tak, aby tlak v masce byl menší než 1 cm H2O. V této studii zařízení Sham-CPAP zahrnuje zvětšení výdechového otvoru masky CPAP, aby se eliminoval odpor proudění vzduchu, a mezi CPAP a okruh byl umístěn rezistor s malým otvorem. Hluk produkovaný ventilátorem a proudění vzduchu maskou budou velmi podobné jako u účinného CPAP. Průměr výdechového otvoru byl 10 cm H2O a mezi průdušnici a generátor průtoku CPAP byl umístěn rezistor o průměru 4 mm.
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách bude používán jako zlatý standard léčby obstrukční spánkové apnoe po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky telomer leukocytů z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Bude hodnocena změna délky telomer leukocytů před a po intervenci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku hodnocená podle Pittsburghského indexu kvality spánku od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Bude hodnocena změna mezi kvalitou spánku před a po intervenci
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních symptomů hodnocených Beckovým inventářem deprese od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Bude hodnocena změna mezi depresivními symptomy před a po intervenci
6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Bude hodnocena změna mezi body mass indexem před a po intervenci
6 měsíců
Změna symptomů úzkosti hodnocená stupnicí stavu úzkosti od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Bude hodnocena změna mezi symptomy úzkosti před a po intervenci
6 měsíců
Změna obvodu děložního hrdla z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Bude hodnocena změna mezi obvodem děložního hrdla před a po zákroku
6 měsíců
Změna obvodu břicha z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Bude hodnocena změna mezi obvodem břicha před a po zákroku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0232/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení