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Apnea ostruttiva del sonno e lunghezza dei telomeri

5 maggio 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Studio dell'effetto dell'apnea ostruttiva del sonno sulla lunghezza dei telomeri e dei suoi meccanismi associati

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo del sonno molto diffuso e morboso. Tra i fattori associati alla sua fisiopatologia spicca il ruolo dell'ipossia intermittente, che contribuisce allo sviluppo dello stress ossidativo e dell'infiammazione. È noto che i livelli cumulativi di questi fattori influenzano negativamente la porzione finale del DNA, nota come telomero. In questo senso, i ricercatori ipotizzano che l'OSA sia in grado di accelerare il processo di invecchiamento attraverso l'accorciamento dei telomeri mediato da marcatori infiammatori e ossidativi. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'OSA e del suo trattamento con CPAP sulla variazione della lunghezza dei telomeri e sui meccanismi associati. Per questo, sarà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham della durata di 6 mesi. Recluteremo partecipanti di sesso maschile con diagnosi di OSA (indice di apnea-ipopnea e15/ora), di età compresa tra 35 e 65 anni e indice di massa corporea <35 kg/m2, che saranno randomizzati per utilizzare CPAP o sham-CPAP per 6 mesi. I partecipanti visiteranno il laboratorio 7 volte (al basale e dopo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi) e saranno sottoposti a valutazione clinica e otorinolaringoiatrica, questionari sul sonno, polisonnografia e prelievo di sangue per DNA ed estrazione e misurazione della lunghezza dei telomeri , così come l'espressione della telomerasi e dei marcatori ossidativi e infiammatori (ADMA, omocisteina, cisteina, TBARS, 8-oxodG, TNF-a, IL-6 e IL-10). Questo progetto mira a contribuire alla delucidazione dell'effetto dell'OSA sul mantenimento della lunghezza dei telomeri, nonché dei meccanismi adiacenti a questa relazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m2
  • età compresa tra 35 e 65 anni
  • diagnosticata mediante polisonnografia di laboratorio con OSA da moderata a grave (indice apnea-ipopnea, AHI≥20 eventi/ora di sonno)

Criteri di esclusione:

  • analfabetismo
  • partecipanti con più del 50% degli eventi respiratori ottenuti nell'esame polisonnografico essendo apnee centrali
  • partecipanti con AHI centrale>5 eventi/ora di sonno
  • partecipanti con sonnolenza, misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth ≥14
  • partecipanti con gravi patologie otorinolaringoiatriche che precludono l'uso della CPAP (grave deviazione del setto nasale, grave ipertrofia dei turbinati nasali, marcata ipertrofia palatina e/o adenoidea)
  • abuso di alcol o uso cronico di droghe psicoattive
  • partecipanti con malattia clinica, neurologica o psichiatrica scompensata
  • partecipanti con altri disturbi del sonno; partecipanti che erano già stati sottoposti a precedenti trattamenti OSA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pressione positiva continua delle vie aeree
Tutti i partecipanti al braccio a pressione positiva continua delle vie aeree utilizzeranno CPAP (modello S10-Resmed®) con sollievo espiratorio e maschera nasale.
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
La pressione positiva continua delle vie aeree sarà utilizzata come trattamento gold standard per l'apnea ostruttiva del sonno per 6 mesi
Comparatore fittizio: SHAM pressione positiva continua delle vie aeree
Gli individui nel braccio a pressione positiva continua delle vie aeree SHAM useranno CPAP (modello S7-Resmed®) con sollievo espiratorio e maschera nasale. La Sham-CPAP consiste in una CPAP modificata in modo che la pressione nella maschera sia inferiore a 1 cm H2O. In questo studio, l'apparecchiatura Sham-CPAP include un aumento dell'orifizio espiratorio della maschera CPAP per eliminare la resistenza del flusso d'aria e un resistore con un piccolo orifizio è stato posizionato tra la CPAP e il circuito. Il rumore prodotto dal ventilatore e il flusso d'aria attraverso la maschera sarà molto simile a quello del CPAP efficace. Il diametro dell'orifizio espiratorio era di 10 cm H2O e un resistore di 4 mm di diametro è stato posizionato tra la trachea e il generatore di flusso CPAP.
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
La pressione positiva continua delle vie aeree sarà utilizzata come trattamento gold standard per l'apnea ostruttiva del sonno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lunghezza dei telomeri dei leucociti dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato il cambiamento tra la lunghezza dei telomeri dei leucociti prima e dopo l'intervento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità del sonno valutata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato il cambiamento tra la qualità del sonno prima e dopo l'intervento
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi valutati dall'inventario della depressione di Beck dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato il passaggio tra i sintomi depressivi prima e dopo l'intervento
6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutata la variazione tra indice di massa corporea prima e dopo l'intervento
6 mesi
Variazione dei sintomi di ansia valutati dalla scala dello stato di ansia dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato il cambiamento tra i sintomi di ansia prima e dopo l'intervento
6 mesi
Modifica della circonferenza cervicale dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato il cambio tra circonferenza cervicale prima e dopo l'intervento
6 mesi
Modifica della circonferenza addominale dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato il cambio di circonferenza addominale prima e dopo l'intervento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0232/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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