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Obstruktive Schlafapnoe und Telomerlänge

5. Mai 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Untersuchung der Wirkung von obstruktiver Schlafapnoe auf die Telomerlänge und die damit verbundenen Mechanismen

Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete und krankhafte Schlafstörung. Unter den mit seiner Pathophysiologie verbundenen Faktoren sticht die Rolle der intermittierenden Hypoxie hervor, die zur Entwicklung von oxidativem Stress und Entzündungen beiträgt. Es ist bekannt, dass kumulative Werte dieser Faktoren den letzten Teil der DNA, bekannt als Telomere, negativ beeinflussen. In diesem Sinne stellen die Forscher die Hypothese auf, dass OSA in der Lage ist, den Alterungsprozess durch Telomerverkürzung zu beschleunigen, die durch entzündliche und oxidative Marker vermittelt wird. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung von OSA und seiner Behandlung mit CPAP auf die Variation der Telomerlänge und die damit verbundenen Mechanismen zu untersuchen. Dazu wird eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie mit einer Dauer von 6 Monaten durchgeführt. Wir werden männliche Teilnehmer mit OSA-Diagnose (Apnoe-Hypopnoe-Index 15/Stunde) im Alter zwischen 35 und 65 Jahren und einem Body-Mass-Index < 35 kg/m2 rekrutieren, die für die Verwendung von CPAP oder Schein-CPAP für 6 Monate randomisiert werden. Die Teilnehmer besuchen das Labor 7 Mal (Basislinie und nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten) und werden einer klinischen und otorhinolaryngologischen Untersuchung, Schlaffragebögen, Polysomnographie und Blutentnahme für DNA sowie Extraktion und Messung der Telomerlänge unterzogen , sowie die Expression von Telomerase und oxidativen und entzündlichen Markern (ADMA, Homocystein, Cystein, TBARS, 8-oxodG, TNF-a, IL-6 und IL-10). Dieses Projekt zielt darauf ab, zur Aufklärung der Wirkung von OSA auf die Beibehaltung der Telomerlänge sowie der angrenzenden Mechanismen dieser Beziehung beizutragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 35 kg/m2
  • Alter zwischen 35 und 65 Jahren
  • Diagnostiziert durch Laborpolysomnographie mit mittelschwerer bis schwerer OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI≥20 Ereignisse/Stunde Schlaf)

Ausschlusskriterien:

  • Analphabetentum
  • Teilnehmer, bei denen mehr als 50 % der bei der Polysomnographie-Untersuchung festgestellten respiratorischen Ereignisse zentrale Apnoen waren
  • Teilnehmer mit zentralem AHI>5 Ereignisse/Stunde Schlaf
  • Teilnehmer mit Schläfrigkeit, gemessen anhand der Epworth-Müdigkeitsskala ≥14
  • Teilnehmer mit schweren otorhinolaryngologischen Erkrankungen, die die Verwendung von CPAP ausschließen (schwere Nasenscheidewandabweichung, schwere Nasenmuschelhypertrophie, ausgeprägte Gaumen- und/oder adenoide Hypertrophie)
  • Alkoholmissbrauch oder chronischer Konsum von Psychopharmaka
  • Teilnehmer mit dekompensierter klinischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankung
  • Teilnehmer mit anderen Schlafstörungen; Teilnehmer, die sich bereits früheren OSA-Behandlungen unterzogen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Alle Teilnehmer am kontinuierlichen Atemwegsüberdruckarm verwenden CPAP (Modell S10-Resmed®) mit Ausatmungsentlastung und Nasenmaske.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Der kontinuierliche Überdruck der Atemwege wird als Goldstandardbehandlung für obstruktive Schlafapnoe für 6 Monate verwendet
Schein-Komparator: SHAM kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Personen im SHAM-Arm mit kontinuierlichem Atemwegsüberdruck verwenden CPAP (Modell S7-Resmed®) mit Exspirationsentlastung und Nasenmaske. Das Sham-CPAP besteht aus einem modifizierten CPAP, sodass der Druck in der Maske weniger als 1 cm H2O beträgt. In dieser Studie umfasst die Sham-CPAP-Ausrüstung eine Vergrößerung der Exspirationsöffnung der CPAP-Maske, um den Luftstromwiderstand zu eliminieren, und ein Widerstand mit einer kleinen Öffnung wurde zwischen dem CPAP und dem Kreislauf platziert. Das vom Beatmungsgerät und dem Luftstrom durch die Maske erzeugte Geräusch ist dem des effektiven CPAP sehr ähnlich. Der Durchmesser der Exspirationsöffnung betrug 10 cm H2O, und ein Widerstand mit 4 mm Durchmesser wurde zwischen der Luftröhre und dem CPAP-Flussgenerator platziert.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Der kontinuierliche Überdruck der Atemwege wird als Goldstandardbehandlung für obstruktive Schlafapnoe für 6 Monate verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leukozyten-Telomerlänge von der Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird die Veränderung der Leukozyten-Telomerlänge vor und nach dem Eingriff ausgewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird die Veränderung der Schlafqualität vor und nach dem Eingriff ausgewertet
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome, bewertet durch das Beck-Depressionsinventar, von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird der Wechsel zwischen depressiven Symptomen vor und nach dem Eingriff evaluiert
6 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Ausgewertet wird die Veränderung des Body-Mass-Index vor und nach dem Eingriff
6 Monate
Veränderung der Angstsymptome, bewertet anhand der Angststatusskala von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird der Wechsel zwischen Angstsymptomen vor und nach dem Eingriff evaluiert
6 Monate
Veränderung des Gebärmutterhalsumfangs vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Ausgewertet wird die Veränderung des Halsumfangs vor und nach dem Eingriff
6 Monate
Veränderung des Bauchumfangs vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Ausgewertet wird die Veränderung des Bauchumfangs vor und nach dem Eingriff
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0232/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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