Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnø og telomerlængde

5. maj 2023 opdateret af: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Undersøgelse af virkningen af ​​obstruktiv søvnapnø på telomerlængde og dens tilknyttede mekanismer

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en meget udbredt og sygelig søvnforstyrrelse. Blandt de faktorer, der er forbundet med dets patofysiologi, skiller rollen som intermitterende hypoxi sig ud, hvilket bidrager til udviklingen af ​​oxidativt stress og inflammation. Det er kendt, at kumulative niveauer af disse faktorer negativt påvirker den sidste del af DNA'et, kendt som telomer. I denne forstand antager efterforskerne, at OSA er i stand til at accelerere aldringsprocessen gennem telomerforkortning medieret af inflammatoriske og oxidative markører. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge effekten af ​​OSA og dets behandling med CPAP på variationen af ​​telomerlængde og deres tilknyttede mekanismer. Til dette vil der blive gennemført et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk studie med 6 måneders varighed. Vi rekrutterer mandlige deltagere med OSA-diagnose (apnø-hypopnø-indeks15/time), i alderen 35-65 år og body mass index <35 kg/m2, som vil blive randomiseret til at bruge CPAP eller sham-CPAP i 6 måneder. Deltagerne vil besøge laboratoriet 7 gange (baseline og efter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder) og vil blive underkastet klinisk og otorhinolaryngologisk evaluering, søvnspørgeskemaer, polysomnografi og blodopsamling til DNA og ekstraktion og måling af telomerlængde såvel som ekspressionen af ​​telomerase og oxidative og inflammatoriske markører (ADMA, homocystein, cystein, TBARS, 8-oxodG, TNF-a, IL-6 og IL-10). Dette projekt har til formål at bidrage til at belyse effekten af ​​OSA på telomerlængdevedligeholdelse, såvel som de tilstødende mekanismer til dette forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 35 kg/m2
  • alder mellem 35 og 65 år
  • diagnosticeret ved laboratoriepolysomnografi med moderat til svær OSA (apnø-hypopnø-indeks, AHI≥20 hændelser/times søvn)

Ekskluderingskriterier:

  • analfabetisme
  • deltagere med mere end 50 % af de respiratoriske hændelser opnået i polysomnografi-undersøgelsen er centrale apnøer
  • deltagere med centrale AHI>5 hændelser/times søvn
  • deltagere med søvnighed, målt ved Epworth-søvnighedsskalaen≥14
  • deltagere med alvorlige otorhinolaryngologiske sygdomme, der udelukker brugen af ​​CPAP (alvorlig næseseptumafvigelse, svær nasal turbinathypertrofi, markant palatin- og/eller adenoidhypertrofi)
  • misbrug af alkohol eller kronisk brug af psykoaktive stoffer
  • deltagere med dekompenseret klinisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • deltagere med andre søvnforstyrrelser; deltagere, der allerede havde gennemgået tidligere OSA-behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt tryk i luftvejene
Alle deltagere i kontinuert overtryksarm vil bruge CPAP (model S10-Resmed®) med ekspiratorisk aflastning og næsemaske.
Enhed: Kontinuerligt positivt tryk i luftvejene
Det kontinuerlige positive luftvejstryk vil blive brugt som guldstandardbehandling for obstruktiv søvnapnø i 6 måneder
Sham-komparator: SHAM kontinuerligt positivt luftvejstryk
Personer i SHAM kontinuert overtryksarm vil bruge CPAP (model S7-Resmed®) med ekspiratorisk aflastning og nasal maske. Sham-CPAP består af en modificeret CPAP, så trykket i masken var mindre end 1 cm H2O. I denne undersøgelse inkluderer Sham-CPAP-udstyret en forøgelse af CPAP-maskens udåndingsåbning for at eliminere luftstrømsmodstand, og en modstand med en lille åbning blev placeret mellem CPAP og kredsløbet. Støjen fra ventilatoren og luftstrømmen gennem masken vil være meget lig støjen fra den effektive CPAP. Diameteren af ​​udåndingsåbningen var 10 cm H2O, og en modstand på 4 mm diameter blev placeret mellem luftrøret og CPAP-flowgeneratoren.
Enhed: Kontinuerligt positivt tryk i luftvejene
Det kontinuerlige positive luftvejstryk vil blive brugt som guldstandardbehandling for obstruktiv søvnapnø i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af leukocyttelomerlængde fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive evalueret ændringen mellem leukocyttelomerlængde før og efter interventionen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive evalueret ændringen mellem søvnkvalitet før og efter interventionen
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af depressive symptomer vurderet af Becks depressionsopgørelse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive evalueret ændringen mellem depressive symptomer før og efter interventionen
6 måneder
Ændring af body mass index fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive evalueret ændringen mellem body mass index før og efter interventionen
6 måneder
Ændring af angstsymptomer vurderet ved angststatusskala fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive evalueret ændringen mellem angstsymptomer før og efter interventionen
6 måneder
Ændring af cervikal omkreds fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive evalueret ændringen mellem cervikal omkreds før og efter interventionen
6 måneder
Ændring af abdominal omkreds fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive evalueret ændringen mellem abdominal omkreds før og efter interventionen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0232/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger