Obturacyjny bezdech senny i długość telomerów
Badanie wpływu obturacyjnego bezdechu sennego na długość telomerów i związane z nim mechanizmy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Priscila Tempaku, MsC
- Numer telefonu: (13)991344088
- E-mail: p.tempaku@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m2
- wieku od 35 do 65 lat
- zdiagnozowany za pomocą polisomnografii laboratoryjnej z umiarkowanym do ciężkiego OBS (wskaźnik bezdechów i spłyceń, AHI≥20 zdarzeń/godz. snu)
Kryteria wyłączenia:
- analfabetyzm
- uczestnicy, u których ponad 50% incydentów oddechowych stwierdzonych w badaniu polisomnograficznym to bezdechy centralne
- uczestników z centralnym AHI >5 zdarzeń/godzinę snu
- uczestników z sennością mierzoną za pomocą skali senności Epworth ≥14
- uczestnicy z ciężkimi chorobami otorynolaryngologicznymi uniemożliwiającymi zastosowanie CPAP (poważne skrzywienie przegrody nosowej, ciężki przerost małżowiny nosowej, wyraźny przerost podniebienia i/lub migdałka gardłowego)
- nadużywanie alkoholu lub przewlekłe stosowanie środków psychoaktywnych
- uczestników ze zdekompensowaną chorobą kliniczną, neurologiczną lub psychiatryczną
- uczestnicy z innymi zaburzeniami snu; uczestników, którzy przeszli już poprzednie zabiegi OSA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Wszyscy uczestnicy ramienia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych będą używać CPAP (model S10-Resmed®) z odciążeniem wydechowym i maską nosową.
|
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych będzie stosowane jako złoty standard leczenia obturacyjnego bezdechu sennego przez 6 miesięcy
|
|
Pozorny komparator: SHAM ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Osoby w ramieniu z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych SHAM będą używać CPAP (model S7-Resmed®) z odciążeniem wydechowym i maską nosową.
Sham-CPAP składa się ze zmodyfikowanego CPAP, tak aby ciśnienie w masce było mniejsze niż 1 cm H2O.
W tym badaniu sprzęt Sham-CPAP obejmuje zwiększenie otworu wydechowego maski CPAP w celu wyeliminowania oporu przepływu powietrza, a między CPAP a obwodem umieszczono rezystor z małym otworem.
Hałas wytwarzany przez respirator i przepływ powietrza przez maskę będzie bardzo podobny do wydaj- nego CPAP.
Średnica otworu wydechowego wynosiła 10 cm H2O, a pomiędzy tchawicą a generatorem przepływu CPAP umieszczono rezystor o średnicy 4 mm.
|
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych będzie stosowane jako złoty standard leczenia obturacyjnego bezdechu sennego przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości telomerów leukocytów od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniona zostanie zmiana długości telomerów leukocytów przed i po interwencji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality index od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniana będzie zmiana jakości snu przed i po interwencji
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych ocenianych za pomocą kwestionariusza depresji Becka od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniana będzie zmiana pomiędzy objawami depresyjnymi przed i po interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniana będzie zmiana wskaźnika masy ciała przed i po interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów lękowych ocenianych za pomocą skali stanu lękowego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniana będzie zmiana pomiędzy objawami lękowymi przed i po interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu szyjki macicy od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniana będzie zmiana obwodu szyjki macicy przed i po zabiegu
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu brzucha od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniana będzie zmiana obwodu brzucha przed i po zabiegu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0232/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .