Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba regrese k normoglykémii u žen s nedávnou historií GDM (SWEET)

10. března 2025 aktualizováno: Elizabeth F Sutton, PhD, Woman's

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie semaglutidu 1 mg (Ozempic®) na regresi k normoglykémii u žen s nedávnou historií gestačního diabetu Mellitus: SWEET Study

Účelem studie je určit účinnost semaglutidu 1 mg (Ozempic®) na pomoc ženám v nedávné době po porodu s dysglykémií a anamnézou GDM k regresi do normoglykémie; tím vyplňuje mezeru v možnostech účinných farmakologických intervencí pro klinické lékaře na podporu zotavení poporodního diabetu a snížení budoucího rizika T2DM u mladých žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diagnóza gestačního diabetes mellitus (GDM) během těhotenství identifikuje mladé ženy s abnormalitami ve funkci pankreatických beta buněk, které se časem zhoršují a vedou k diabetu. Odhaduje se, že u 15 % až 70 % žen s anamnézou GDM se vyvine diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Po výsledku testu na zhoršenou glukózovou toleranci v časném poporodním období však American College of Obstetricians and Gynekologové pouze doporučuje zvážit doporučení pro management, hubnutí a poradenství v oblasti fyzické aktivity, zvážit metformin, pokud jsou výsledky testů dostatečně závažné, a každoroční hodnocení glykemie. postavení. V mnoha případech je možné cukrovku zvrátit snížením hmotnosti v raných stádiích, než dojde k trvalému systémovému poškození. Proto existuje naléhavá potřeba účinných možností farmakologické intervence v tomto období zotavení poporodního diabetu, aby se ženy vrátily k normoglykémii a snížily budoucí riziko T2DM. Ztráta hmotnosti a léky, které zmírňují poruchy sekrece inzulínu, jsou nejlepším příslibem pro oddálení nebo prevenci T2DM, dominantní formy diabetu, která se rozvíjí po GDM. Primárním cílem studie je "prozkoumat účinnost semaglutidu 1 mg ve srovnání s placebem na regresi k normoglykémii u žen s dysglykémií a nedávnou anamnézou gestačního diabetes mellitus (tj. 6-36 měsíců po porodu)" odpovědět na výzkumnou otázku: " U žen s dysglykémií a nedávnou anamnézou gestačního diabetes mellitus může akutní léčba semaglutidem 1 mg vést k regresi k normoglykémii?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. 18–45 let (včetně)
  3. Anamnéza těhotenského diabetu v posledním těhotenství
  4. 6-36 měsíců po porodu
  5. BMI ≥ 25 kg/m2
  6. Použití reverzibilní antikoncepce s dlouhodobým účinkem nebo oboustranné podvázání vejcovodů

  7. Dysglykémie stanovená glykemickou odpovědí na 75 g, 2hodinový OGTT: buď porucha glykémie nalačno (IFG), porucha glukózové tolerance (IGT), nebo obojí (IFG/IGT):

    1. Glukóza nalačno 100-125 mg/dl (včetně) a/nebo
    2. 120minutová glukóza 140-199 mg/dl (včetně)
  8. Ochota udržovat úroveň fyzické aktivity po celou dobu studia
  9. Ochota standardizovat stravu po dobu 3 dnů před OGTT
  10. Schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem

Kritéria vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost > 350 liber
  2. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření.
  3. Kojení do 3 měsíců od screeningové návštěvy 1
  4. Po menopauze
  5. Přeje si otěhotnět během období účasti ve studii nebo dva měsíce po ukončení účasti (tj. 10 měsíců od zápisu)
  6. Užívání tabákových výrobků za posledních 6 měsíců
  7. Zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  8. Přítomnost významného systémového onemocnění včetně: diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2), srdečního onemocnění (např. městnavé srdeční selhání), poškození ledvin (např. hladiny kreatininu v séru ≥ 1,4 mg/dl nebo eGFR < 60), onemocnění jater (včetně virové hepatitidy, toxického poškození jater, žloutenky neznámé etiologie nebo abnormálních jaterních funkčních testů), pankreatitida, nekontrolované onemocnění štítné žlázy (např. prokázaný abnormální TSH), onemocnění nadledvin (včetně Cushingova syndromu, vrozené adrenální hyperplazie), hyperlipidémie (triglyceridy nalačno > 399 mg%), neléčená nebo špatně kontrolovaná hypertenze (klidový krevní tlak > 159/94 mmHg)
  9. Anamnéza nebo přítomnost: poruchy příjmu potravy, maligního onemocnění vyžadujícího chemoterapii nebo oslabující psychiatrické poruchy, jako je psychóza nebo neurologický stav, který by mohl zmást výsledné proměnné
  10. Historie bariatrické chirurgie
  11. Použití léků na regulaci glukózy: inzulín (např. Humalog, Novolog, Humulin), pramlintid, metiglinidy, metformin, thiazolidindiony, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT2 do čtyř týdnů od screeningové návštěvy 1
  12. Užívání léků proti obezitě nebo hubnutí do čtyř týdnů od screeningové návštěvy 1
  13. Užívání léků, o kterých je známo, že zhoršují glukózovou dysfunkci (jako je isotretinoin nebo kortikosteroidy) do čtyř týdnů od screeningové návštěvy 1
  14. Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební léky, pomocné látky nebo související produkty
  15. Kontraindikace studovaných léků: pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy nebo u pacientů se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
  16. Současná nebo nedávno minulá (do 3 měsíců) účast v jiné experimentální studii léčiv
  17. Předchozí randomizace v této studii
  18. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 6 měsíců před tímto hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injektor semaglutidového pera (Ozempic)
Týdenní injekce semaglutidu celkem po dobu 8 měsíců (2 měsíce titrace; 6 měsíců plná dávka – 1 mg/týden)
Lék: Injektor semaglutidového pera [Ozempic]
Začněte injekcí semaglutidu 0,25 mg subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 4 týdnů; zvýšení na 0,5 mg SC QD jednou týdně po dobu 4 týdnů na konečnou dávku 1,0 mg semaglutidu SQ týdně pro 24 dávek
Ostatní jména:
  • Ozempic
  • Semaglutid 1 mg
Falešný srovnávač: Placebo
Týdenní injekce placeba po dobu celkem 8 měsíců
Lék: Injektor placeba semaglutidového pera
Zahájit injekci placeba semaglutidu 0,25 mg subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 4 týdnů; zvýšení na 0,5 mg SC QD jednou týdně po dobu 4 týdnů na konečnou dávku 1,0 mg semaglutidu SQ týdně pro 24 dávek
Ostatní jména:
  • Placebo semaglutid 1 mg
  • Placebo Ozempic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese k normoglykémii
Časové okno: Po 24 týdnech léčby plnou dávkou
Glukózová tolerance se určí glykemickou odpovědí na 75 gramový dvouhodinový orální glukózový toleranční test (OGTT). Regrese k normoglykémii je definována glukózou nalačno
Po 24 týdnech léčby plnou dávkou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Po 24 týdnech léčby plnou dávkou
Hemoglobin bude stanoven
Po 24 týdnech léčby plnou dávkou
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Po 24 týdnech léčby plnou dávkou
Tělesná hmotnost nalačno po intervenci mínus tělesná hmotnost nalačno při zápisu
Po 24 týdnech léčby plnou dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Woman's

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Sutton, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RP-21-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení