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Behandlung zur Regression auf Normoglykämie bei Frauen mit kürzlich aufgetretenem GDM (SWEET)

10. März 2025 aktualisiert von: Elizabeth F Sutton, PhD, Woman's

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie mit Semaglutid 1 mg (Ozempic®) zur Regression auf Normoglykämie bei Frauen mit kürzlich aufgetretenem Gestationsdiabetes Mellitus: Die SWEET-Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Semaglutid 1 mg (Ozempic®) zu bestimmen, um Frauen vor kurzem nach der Geburt mit Dysglykämie und GDM in der Vorgeschichte bei der Regression auf Normoglykämie zu unterstützen; Dadurch wird eine Lücke in wirksamen pharmakologischen Interventionsoptionen für Kliniker geschlossen, um die postpartale Genesung von Diabetes zu unterstützen und das zukünftige Risiko von T2DM bei jungen Frauen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose Schwangerschaftsdiabetes (GDM) während der Schwangerschaft identifiziert junge Frauen mit Anomalien in der Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse, die sich mit der Zeit verschlimmern und zu Diabetes führen. Es wird geschätzt, dass zwischen 15 % und 70 % der Frauen mit GDM in der Vorgeschichte zu Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) fortschreiten. Bei einem beeinträchtigten Glukosetoleranztestergebnis in der frühen Zeit nach der Geburt empfiehlt das American College of Obstetricians and Gynecologists jedoch nur, eine Überweisung zum Management, zur Gewichtsabnahme und zur Beratung bei körperlicher Aktivität in Betracht zu ziehen, Metformin in Betracht zu ziehen, wenn die Testergebnisse schwerwiegend genug sind, und eine jährliche Beurteilung des Blutzuckers vorzunehmen Status. In vielen Fällen ist es möglich, Diabetes durch Gewichtsabnahme in den frühen Stadien rückgängig zu machen, bevor dauerhafte, systemische Schäden auftreten. Daher besteht ein dringender Bedarf an wirksamen pharmakologischen Interventionsoptionen in dieser Phase der Genesung von postpartalem Diabetes, um Frauen zu einer Normoglykämie zurückzubringen und das zukünftige T2DM-Risiko zu senken. Gewichtsverlust und Medikamente, die Beeinträchtigungen der Insulinsekretion mildern, versprechen am besten, T2DM, die dominante Form von Diabetes, die sich nach GDM entwickelt, zu verzögern oder zu verhindern. Das primäre Studienziel ist „die Untersuchung der Wirksamkeit von 1 mg Semaglutid im Vergleich zu Placebo auf die Regression zur Normoglykämie bei Frauen mit Dysglykämie und einer jüngeren Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (d. h. 6-36 Monate nach der Geburt)“, um die Forschungsfrage zu beantworten: „ Kann bei Frauen mit Dysglykämie und kürzlich aufgetretenem Schwangerschaftsdiabetes mellitus eine Akutbehandlung mit 1 mg Semaglutid zu einer Regression zur Normoglykämie führen?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. 18 - 45 Jahre alt (einschließlich)
  3. Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes in der letzten Schwangerschaft
  4. 6 - 36 Monate nach der Geburt
  5. BMI ≥ 25 kg/m2
  6. Anwendung einer langwirksamen reversiblen Empfängnisverhütung oder einer bilateralen Tubenligatur

  7. Dysglykämie, bestimmt durch glykämische Reaktion auf 75 g, 2-Stunden-oGTT: entweder beeinträchtigter Nüchternglukosewert (IFG), beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) oder beides (IFG/IGT):

    1. Nüchternglukose 100-125 mg/dL (inklusive) und/oder
    2. 120 Minuten Glukose 140-199 mg/dL (inklusive)
  8. Bereitschaft, das körperliche Aktivitätsniveau während der gesamten Studiendauer aufrechtzuerhalten
  9. Bereitschaft, die Ernährung für 3 Tage vor dem oGTT zu standardisieren
  10. Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht > 350lb
  2. Schwanger oder die Absicht, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  3. Stillen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch 1
  4. Postmenopausal
  5. Schwangerschaftswunsch innerhalb der Studienteilnahmedauer oder zwei Monate nach Ende der Teilnahme (d. h. 10 Monate nach Einschreibung)
  6. Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  8. Vorhandensein einer signifikanten systemischen Erkrankung, einschließlich: Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2), Herzerkrankung (z. Herzinsuffizienz), Nierenfunktionsstörung (z. Serumkreatininspiegel ≥ 1,4 mg/dl oder eGFR < 60), Lebererkrankung (einschließlich Virushepatitis, toxische Leberschädigung, Gelbsucht unbekannter Ätiologie oder abnormale Leberfunktionstests), Pankreatitis, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (z. dokumentiertes anormales TSH), Nebennierenerkrankung (einschließlich Cushing-Syndrom, angeborene Nebennierenhyperplasie), Hyperlipidämie (Nüchtern-Triglyceride > 399 mg %), unbehandelte oder schlecht kontrollierte Hypertonie (Ruheblutdruck > 159/94 mmHg)
  9. Geschichte oder Vorhandensein von: Essstörung, bösartige Erkrankung, die eine Chemotherapie erfordert, oder schwächende psychiatrische Störung wie Psychose oder neurologische Erkrankung, die Ergebnisvariablen verfälschen könnte
  10. Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  11. Einnahme von Medikamenten zur Glukoseregulation: Insulin (z. Humalog, Novolog, Humulin), Pramlintid, Metiglinide, Metformin, Thiazolidindione, GLP-1-Rezeptoragonisten, DPP-4-Inhibitoren, SGLT2-Inhibitoren innerhalb von vier Wochen nach Screening-Besuch 1
  12. Verwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder Gewichtsverlust innerhalb von vier Wochen nach dem Screening-Besuch 1
  13. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Glukose-Dysfunktion verschlimmern (wie Isotretinoin oder Kortikosteroide) innerhalb von vier Wochen nach dem Screening-Besuch 1
  14. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder verwandte Produkte
  15. Kontraindikationen für Studienmedikationen: Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder bei Patienten mit multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2)
  16. Aktuelle oder kürzlich vergangene (innerhalb von 3 Monaten) Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
  17. Vorherige Randomisierung in dieser Studie
  18. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Semaglutid-Pen-Injektor (Ozempic)
Wöchentliche Semaglutid-Injektionen über insgesamt 8 Monate (2 Monate Titration; 6 Monate volle Dosis – 1 mg/Woche)
Arzneimittel: Semaglutid-Pen-Injektor [Ozempic]
Beginnen Sie mit der subkutanen (s.c.) Injektion von Semaglutid 0,25 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen; Steigerung auf 0,5 mg s.c. QD einmal wöchentlich für 4 Wochen bis zu einer Enddosis von 1,0 mg Semaglutid SQ wöchentlich für 24 Dosen
Andere Namen:
  • Ozempic
  • Semaglutid 1 mg
Schein-Komparator: Placebo
Wöchentliche Placebo-Injektionen für insgesamt 8 Monate
Arzneimittel: Placebo-Semaglutid-Pen-Injektor
Beginnen Sie mit der Injektion von Placebo Semaglutid 0,25 mg subkutan (s.c.) einmal pro Woche für 4 Wochen; Steigerung auf 0,5 mg s.c. QD einmal wöchentlich für 4 Wochen bis zu einer Enddosis von 1,0 mg Semaglutid SQ wöchentlich für 24 Dosen
Andere Namen:
  • Placebo Semaglutid 1 mg
  • Placebo Ozempic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regression zur Normoglykämie
Zeitfenster: Nach 24-wöchiger Volldosisbehandlung
Die Glukosetoleranz wird anhand der glykämischen Reaktion auf einen zweistündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) mit 75 Gramm bestimmt. Die Regression zur Normoglykämie wird durch Nüchternglukose definiert
Nach 24-wöchiger Volldosisbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Nach 24-wöchiger Volldosisbehandlung
Hämoglobin bestimmt werden
Nach 24-wöchiger Volldosisbehandlung
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Nach 24-wöchiger Volldosisbehandlung
Körpergewicht im nüchternen Zustand nach Intervention minus Körpergewicht im nüchternen Zustand bei der Aufnahme
Nach 24-wöchiger Volldosisbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Woman's

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Sutton, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RP-21-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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