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Trattamento per regredire alla normoglicemia nelle donne con una storia recente di GDM (SWEET)

10 marzo 2025 aggiornato da: Elizabeth F Sutton, PhD, Woman's

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di Semaglutide 1 mg (Ozempic®) sulla regressione alla normoglicemia in donne con una storia recente di diabete mellito gestazionale: lo studio SWEET

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di semaglutide 1mg (Ozempic®) per aiutare le donne recentemente postpartum con disglicemia e una storia di GDM a regredire alla normoglicemia; colmando così una lacuna nelle efficaci opzioni di intervento farmacologico per i medici per supportare il recupero del diabete postpartum e ridurre il rischio futuro di T2DM nelle giovani donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM) durante la gravidanza identifica le giovani donne con anomalie nella funzione delle cellule beta pancreatiche che peggiorano nel tempo, portando al diabete. Si stima che tra il 15% e il 70% delle donne con una storia di GDM progredirà verso il diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Tuttavia, in caso di risultato del test di tolleranza al glucosio alterato nel primo periodo postpartum, l'American College of Obstetricians and Gynecologists raccomanda solo di prendere in considerazione il rinvio per la gestione, la perdita di peso e la consulenza sull'attività fisica, considerando la metformina se i risultati del test sono abbastanza severi e la valutazione annuale della glicemia stato. In molti casi, è possibile invertire il diabete perdendo peso nelle prime fasi prima che si verifichi un danno sistemico permanente. Pertanto, c'è un disperato bisogno di efficaci opzioni di intervento farmacologico in questo periodo di recupero del diabete postpartum per riportare le donne alla normoglicemia e ridurre il rischio futuro di T2DM. La perdita di peso e i farmaci che mitigano la compromissione della secrezione di insulina mostrano la migliore promessa per ritardare o prevenire il T2DM, la forma dominante di diabete che si sviluppa dopo il GDM. L'obiettivo primario dello studio è "esaminare l'efficacia di semaglutide 1 mg rispetto al placebo sulla regressione alla normoglicemia nelle donne con disglicemia e una storia recente di diabete mellito gestazionale (vale a dire, 6-36 mesi dopo il parto)" per rispondere alla domanda di ricerca di: " Tra le donne con disglicemia e una storia recente di diabete mellito gestazionale, il trattamento acuto di semaglutide 1 mg può portare alla regressione alla normoglicemia?"

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. 18 - 45 anni (inclusi)
  3. Storia di diabete gestazionale nella gravidanza più recente
  4. 6 - 36 mesi dopo il parto
  5. IMC ≥ 25 kg/m2
  6. Uso di contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione o legatura delle tube bilaterale

  7. Disglicemia determinata dalla risposta glicemica a 75 g, OGTT di 2 ore: ridotta glicemia a digiuno (IFG), ridotta tolleranza al glucosio (IGT) o entrambe (IFG/IGT):

    1. Glicemia a digiuno 100-125 mg/dL (incluso) e/o
    2. Glicemia 120 minuti 140-199 mg/dL (incluso)
  8. Disponibilità a mantenere il livello di attività fisica per tutta la durata dello studio
  9. Disponibilità a standardizzare la dieta per 3 giorni prima dell'OGTT
  10. Capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Peso corporeo > 350 libbre
  2. Incinta o intenzione di rimanere incinta o non utilizzare misure contraccettive adeguate.
  3. Allattamento entro 3 mesi dalla visita di screening 1
  4. Post-menopausa
  5. Desiderando una gravidanza entro il periodo di partecipazione allo studio o due mesi dopo la fine della partecipazione (ovvero 10 mesi dall'iscrizione)
  6. Uso di prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi
  7. Abuso di sostanze o alcol
  8. Presenza di malattie sistemiche significative tra cui: diabete mellito (tipo 1 o tipo 2), malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca congestizia), insufficienza renale (ad es. livelli sierici di creatinina ≥ 1,4 mg/dL o eGFR < 60), malattia epatica (inclusa epatite virale, danno epatico tossico, ittero di eziologia sconosciuta o test di funzionalità epatica anormali), pancreatite, malattia tiroidea incontrollata (ad es. TSH anormale documentato), malattia surrenale (inclusa sindrome di Cushing, iperplasia surrenalica congenita), iperlipidemia (trigliceridi a digiuno > 399 mg%), ipertensione non trattata o scarsamente controllata (pressione sanguigna a riposo > 159/94 mmHg)
  9. Anamnesi o presenza di: disturbo alimentare, malattia maligna che richiede chemioterapia o disturbo psichiatrico debilitante come psicosi o condizione neurologica che potrebbe confondere le variabili di esito
  10. Storia della chirurgia bariatrica
  11. Uso di farmaci per la regolazione del glucosio: insulina (ad es. Humalog, Novolog, Humulin), pramlintide, metiglinidi, metformina, tiazolidinedioni, agonisti del recettore GLP-1, inibitori DPP-4, inibitori SGLT2 entro quattro settimane dalla visita di screening 1
  12. Uso di farmaci per l'obesità o la perdita di peso entro quattro settimane dalla visita di screening 1
  13. Uso di farmaci noti per esacerbare la disfunzione glicemica (come isotretinoina o corticosteroidi) entro quattro settimane dalla visita di screening 1
  14. Allergia nota o sospetta a farmaci sperimentali, eccipienti o prodotti correlati
  15. Controindicazioni ai farmaci in studio: pazienti con una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o in pazienti con sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2)
  16. Partecipazione attuale o recente (entro 3 mesi) a un'altra sperimentazione di farmaci sperimentali
  17. Precedente randomizzazione in questo studio
  18. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi prima di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniettore a penna Semaglutide (Ozempic)
Iniezioni settimanali di semaglutide per un totale di 8 mesi (2 mesi di titolazione; 6 mesi di dose completa - 1 mg/settimana)
Droga: Iniettore a penna Semaglutide [Ozempic]
Iniziare l'iniezione di semaglutide 0,25 mg per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 4 settimane; passare a 0,5 mg SC QD per una volta alla settimana per 4 settimane fino a una dose finale di 1,0 mg di semaglutide SQ alla settimana per 24 dosi
Altri nomi:
  • Ozempico
  • Semaglutide 1 mg
Comparatore fittizio: Placebo
Iniezioni settimanali di placebo per un totale di 8 mesi
Droga: Iniettore penna semaglutide placebo
Iniziare l'iniezione di placebo semaglutide 0,25 mg per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 4 settimane; passare a 0,5 mg SC QD per una volta alla settimana per 4 settimane fino a una dose finale di 1,0 mg di semaglutide SQ alla settimana per 24 dosi
Altri nomi:
  • Placebo Semaglutide 1 mg
  • Placebo Ozempic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione a normoglicemia
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento a dose piena
La tolleranza al glucosio deve essere determinata dalla risposta glicemica a un test di tolleranza al glucosio orale di 75 grammi, di due ore (OGTT). La regressione alla normoglicemia è definita dalla glicemia a digiuno
Dopo 24 settimane di trattamento a dose piena

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento a dose piena
Emoglobina da determinare
Dopo 24 settimane di trattamento a dose piena
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento a dose piena
Peso corporeo a digiuno dopo l'intervento meno peso corporeo a digiuno all'arruolamento
Dopo 24 settimane di trattamento a dose piena

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Woman's

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Sutton, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RP-21-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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