Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie regresu do normoglikemii u kobiet z GDM w niedawnej historii (SWEET)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Elizabeth F Sutton, PhD, Woman's

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie semaglutydu 1 mg (Ozempic®) dotyczące regresji do normoglikemii u kobiet z niedawną historią cukrzycy ciążowej Mellitus: badanie SWEET

Celem badania jest określenie skuteczności semaglutydu w dawce 1 mg (Ozempic®) w pomocy kobietom po porodzie z dysglikemią i cukrzycą ciążową w wywiadzie w regresji do normoglikemii; wypełniając w ten sposób lukę w skutecznych opcjach interwencji farmakologicznej dla klinicystów, aby wspierać wyzdrowienie z cukrzycy poporodowej i zmniejszyć przyszłe ryzyko cukrzycy typu 2 u młodych kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozpoznanie cukrzycy ciążowej (GDM) podczas ciąży identyfikuje młode kobiety z nieprawidłowościami w funkcjonowaniu komórek beta trzustki, które pogarszają się z czasem, prowadząc do cukrzycy. Szacuje się, że u 15-70% kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie rozwinie się cukrzyca typu 2 (T2DM). Jednak w przypadku nieprawidłowego wyniku testu tolerancji glukozy we wczesnym okresie poporodowym American College of Obstetricians and Gynecologists zaleca jedynie rozważenie skierowania na leczenie, poradnictwo w zakresie odchudzania i aktywności fizycznej, rozważenie metforminy, jeśli wyniki badań są wystarczająco poważne, oraz coroczną ocenę glikemii status. W wielu przypadkach możliwe jest odwrócenie cukrzycy poprzez utratę wagi we wczesnych stadiach, zanim wystąpią trwałe uszkodzenia ogólnoustrojowe. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych opcji interwencji farmakologicznej w tym okresie wyzdrowienia z cukrzycy poporodowej, aby przywrócić kobietom normoglikemię i zmniejszyć przyszłe ryzyko cukrzycy typu 2. Utrata masy ciała i leki łagodzące upośledzenie wydzielania insuliny dają największe szanse na opóźnienie lub zapobieganie T2DM, dominującej postaci cukrzycy, która rozwija się po GDM. Podstawowym celem badania jest „zbadanie skuteczności 1 mg semaglutydu w porównaniu z placebo w regresji do normoglikemii u kobiet z dysglikemią i niedawno przebytą cukrzycą ciążową (tj. 6-36 miesięcy po porodzie)” w celu udzielenia odpowiedzi na pytanie badawcze: Czy wśród kobiet z dysglikemią i niedawno przebytą cukrzycą ciążową, doraźne leczenie semaglutydem w dawce 1 mg może prowadzić do regresji do normoglikemii?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. 18 - 45 lat (włącznie)
  3. Historia cukrzycy ciążowej w ostatniej ciąży
  4. 6 - 36 miesięcy po porodzie
  5. BMI ≥ 25 kg/m2
  6. Stosowanie długo działającej odwracalnej antykoncepcji lub obustronnego podwiązania jajowodów

  7. Dysglikemia określona na podstawie odpowiedzi glikemicznej na 75 g, 2-godzinny OGTT: nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG), nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT) lub jedno i drugie (IFG/IGT):

    1. Glukoza na czczo 100-125 mg/dL (włącznie) i/lub
    2. 120-minutowa glukoza 140-199 mg/dL (włącznie)
  8. Chęć utrzymania poziomu aktywności fizycznej przez cały okres studiów
  9. Chęć ujednolicenia diety na 3 dni przed OGTT
  10. Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa ciała > 350 funtów
  2. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  3. Karmienie piersią w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej 1
  4. Po menopauzie
  5. Pragnienie ciąży w okresie udziału w badaniu lub dwa miesiące po zakończeniu udziału (tj. 10 miesięcy od rejestracji)
  6. Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Nadużywanie substancji lub alkoholu
  8. Obecność istotnej choroby ogólnoustrojowej, w tym: cukrzyca (typu 1 lub typu 2), choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca), zaburzenia czynności nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,4 mg/dl lub eGFR < 60), choroba wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby, toksyczne uszkodzenie wątroby, żółtaczka o nieznanej etiologii lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby), zapalenie trzustki, niekontrolowana choroba tarczycy (np. udokumentowane nieprawidłowe TSH), choroba nadnerczy (w tym zespół Cushinga, wrodzony przerost nadnerczy), hiperlipidemia (trójglicerydy na czczo > 399 mg%), nieleczone lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie spoczynkowe > 159/94 mmHg)
  9. Historia lub obecność: zaburzeń odżywiania, choroby nowotworowej wymagającej chemioterapii lub wyniszczających zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza lub stan neurologiczny, który może zakłócić zmienne wyników
  10. Historia chirurgii bariatrycznej
  11. Stosowanie leków regulujących poziom glukozy: insulina (np. Humalog, Novolog, Humulin), pramlintyd, metiglinidy, metformina, tiazolidynodiony, agoniści receptora GLP-1, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT2 w ciągu czterech tygodni od wizyty przesiewowej 1
  12. Stosowanie leków przeciw otyłości lub odchudzaniu w ciągu czterech tygodni od wizyty przesiewowej 1
  13. Stosowanie leków, o których wiadomo, że nasilają dysfunkcję glukozy (takich jak izotretynoina lub kortykosteroidy) w ciągu czterech tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej
  14. Znana lub podejrzewana alergia na badane leki, substancje pomocnicze lub produkty pokrewne
  15. Przeciwwskazania do stosowania badanych leków: pacjenci z wywiadem osobistym lub rodzinnym raka rdzeniastego tarczycy lub u pacjentów z zespołem mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2)
  16. Obecny lub niedawny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) udział w innym eksperymentalnym badaniu leku
  17. Poprzednia randomizacja w tej próbie
  18. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 6 miesięcy przed tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Semaglutide Pen Injector (Ozempic)
Cotygodniowe wstrzyknięcia semaglutydu łącznie przez 8 miesięcy (2 miesiące zwiększania dawki; 6 miesięcy pełnej dawki – 1 mg/tydzień)
Lek: Semaglutydowy wstrzykiwacz [Ozempic]
Rozpocznij wstrzykiwanie semaglutydu 0,25 mg podskórnie (sc) raz w tygodniu przez 4 tygodnie; zwiększyć do 0,5 mg s.c. raz na dobę raz w tygodniu przez 4 tygodnie do dawki końcowej wynoszącej 1,0 mg semaglutydu s.c. raz w tygodniu przez 24 dawki
Inne nazwy:
  • Ozempic
  • Semaglutyd 1mg
Pozorny komparator: Placebo
Cotygodniowe zastrzyki placebo przez łącznie 8 miesięcy
Lek: Wstrzykiwacz semaglutydu z placebo
Rozpocząć wstrzykiwanie placebo semaglutydu 0,25 mg podskórnie (sc) raz w tygodniu przez 4 tygodnie; zwiększyć do 0,5 mg s.c. raz na dobę raz w tygodniu przez 4 tygodnie do dawki końcowej wynoszącej 1,0 mg semaglutydu s.c. raz w tygodniu przez 24 dawki
Inne nazwy:
  • Placebo Semaglutyd 1mg
  • Placebo Ozempic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja do normoglikemii
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia pełną dawką
Tolerancję glukozy należy określić na podstawie odpowiedzi glikemicznej na 75-gramowy, dwugodzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT). Regresja do normoglikemii jest definiowana przez stężenie glukozy na czczo
Po 24 tygodniach leczenia pełną dawką

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia pełną dawką
Hemoglobina do ustalenia
Po 24 tygodniach leczenia pełną dawką
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia pełną dawką
Masa ciała na czczo po interwencji minus masa ciała na czczo w momencie rejestracji
Po 24 tygodniach leczenia pełną dawką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Woman's

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Sutton, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RP-21-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami