Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba regrese k normoglykémii u žen s nedávnou historií GDM (SWEET)

10. března 2025 aktualizováno: Elizabeth F Sutton, PhD, Woman's

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie semaglutidu 1 mg (Ozempic®) na regresi k normoglykémii u žen s nedávnou historií gestačního diabetu Mellitus: SWEET Study

Účelem studie je určit účinnost semaglutidu 1 mg (Ozempic®) na pomoc ženám v nedávné době po porodu s dysglykémií a anamnézou GDM k regresi do normoglykémie; tím vyplňuje mezeru v možnostech účinných farmakologických intervencí pro klinické lékaře na podporu zotavení poporodního diabetu a snížení budoucího rizika T2DM u mladých žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnóza gestačního diabetes mellitus (GDM) během těhotenství identifikuje mladé ženy s abnormalitami ve funkci pankreatických beta buněk, které se časem zhoršují a vedou k diabetu. Odhaduje se, že u 15 % až 70 % žen s anamnézou GDM se vyvine diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Po výsledku testu na zhoršenou glukózovou toleranci v časném poporodním období však American College of Obstetricians and Gynekologové pouze doporučuje zvážit doporučení pro management, hubnutí a poradenství v oblasti fyzické aktivity, zvážit metformin, pokud jsou výsledky testů dostatečně závažné, a každoroční hodnocení glykemie. postavení. V mnoha případech je možné cukrovku zvrátit snížením hmotnosti v raných stádiích, než dojde k trvalému systémovému poškození. Proto existuje naléhavá potřeba účinných možností farmakologické intervence v tomto období zotavení poporodního diabetu, aby se ženy vrátily k normoglykémii a snížily budoucí riziko T2DM. Ztráta hmotnosti a léky, které zmírňují poruchy sekrece inzulínu, jsou nejlepším příslibem pro oddálení nebo prevenci T2DM, dominantní formy diabetu, která se rozvíjí po GDM. Primárním cílem studie je "prozkoumat účinnost semaglutidu 1 mg ve srovnání s placebem na regresi k normoglykémii u žen s dysglykémií a nedávnou anamnézou gestačního diabetes mellitus (tj. 6-36 měsíců po porodu)" odpovědět na výzkumnou otázku: " U žen s dysglykémií a nedávnou anamnézou gestačního diabetes mellitus může akutní léčba semaglutidem 1 mg vést k regresi k normoglykémii?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. 18–45 let (včetně)
  3. Anamnéza těhotenského diabetu v posledním těhotenství
  4. 6-36 měsíců po porodu
  5. BMI ≥ 25 kg/m2
  6. Použití reverzibilní antikoncepce s dlouhodobým účinkem nebo oboustranné podvázání vejcovodů

  7. Dysglykémie stanovená glykemickou odpovědí na 75 g, 2hodinový OGTT: buď porucha glykémie nalačno (IFG), porucha glukózové tolerance (IGT), nebo obojí (IFG/IGT):

    1. Glukóza nalačno 100-125 mg/dl (včetně) a/nebo
    2. 120minutová glukóza 140-199 mg/dl (včetně)
  8. Ochota udržovat úroveň fyzické aktivity po celou dobu studia
  9. Ochota standardizovat stravu po dobu 3 dnů před OGTT
  10. Schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem

Kritéria vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost > 350 liber
  2. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření.
  3. Kojení do 3 měsíců od screeningové návštěvy 1
  4. Po menopauze
  5. Přeje si otěhotnět během období účasti ve studii nebo dva měsíce po ukončení účasti (tj. 10 měsíců od zápisu)
  6. Užívání tabákových výrobků za posledních 6 měsíců
  7. Zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  8. Přítomnost významného systémového onemocnění včetně: diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2), srdečního onemocnění (např. městnavé srdeční selhání), poškození ledvin (např. hladiny kreatininu v séru ≥ 1,4 mg/dl nebo eGFR < 60), onemocnění jater (včetně virové hepatitidy, toxického poškození jater, žloutenky neznámé etiologie nebo abnormálních jaterních funkčních testů), pankreatitida, nekontrolované onemocnění štítné žlázy (např. prokázaný abnormální TSH), onemocnění nadledvin (včetně Cushingova syndromu, vrozené adrenální hyperplazie), hyperlipidémie (triglyceridy nalačno > 399 mg%), neléčená nebo špatně kontrolovaná hypertenze (klidový krevní tlak > 159/94 mmHg)
  9. Anamnéza nebo přítomnost: poruchy příjmu potravy, maligního onemocnění vyžadujícího chemoterapii nebo oslabující psychiatrické poruchy, jako je psychóza nebo neurologický stav, který by mohl zmást výsledné proměnné
  10. Historie bariatrické chirurgie
  11. Použití léků na regulaci glukózy: inzulín (např. Humalog, Novolog, Humulin), pramlintid, metiglinidy, metformin, thiazolidindiony, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT2 do čtyř týdnů od screeningové návštěvy 1
  12. Užívání léků proti obezitě nebo hubnutí do čtyř týdnů od screeningové návštěvy 1
  13. Užívání léků, o kterých je známo, že zhoršují glukózovou dysfunkci (jako je isotretinoin nebo kortikosteroidy) do čtyř týdnů od screeningové návštěvy 1
  14. Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební léky, pomocné látky nebo související produkty
  15. Kontraindikace studovaných léků: pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy nebo u pacientů se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
  16. Současná nebo nedávno minulá (do 3 měsíců) účast v jiné experimentální studii léčiv
  17. Předchozí randomizace v této studii
  18. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 6 měsíců před tímto hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injektor semaglutidového pera (Ozempic)
Týdenní injekce semaglutidu celkem po dobu 8 měsíců (2 měsíce titrace; 6 měsíců plná dávka – 1 mg/týden)
Lék: Injektor semaglutidového pera [Ozempic]
Začněte injekcí semaglutidu 0,25 mg subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 4 týdnů; zvýšení na 0,5 mg SC QD jednou týdně po dobu 4 týdnů na konečnou dávku 1,0 mg semaglutidu SQ týdně pro 24 dávek
Ostatní jména:
  • Ozempic
  • Semaglutid 1 mg
Falešný srovnávač: Placebo
Týdenní injekce placeba po dobu celkem 8 měsíců
Lék: Injektor placeba semaglutidového pera
Zahájit injekci placeba semaglutidu 0,25 mg subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 4 týdnů; zvýšení na 0,5 mg SC QD jednou týdně po dobu 4 týdnů na konečnou dávku 1,0 mg semaglutidu SQ týdně pro 24 dávek
Ostatní jména:
  • Placebo semaglutid 1 mg
  • Placebo Ozempic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese k normoglykémii
Časové okno: Po 24 týdnech léčby plnou dávkou
Glukózová tolerance se určí glykemickou odpovědí na 75 gramový dvouhodinový orální glukózový toleranční test (OGTT). Regrese k normoglykémii je definována glukózou nalačno
Po 24 týdnech léčby plnou dávkou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Po 24 týdnech léčby plnou dávkou
Hemoglobin bude stanoven
Po 24 týdnech léčby plnou dávkou
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Po 24 týdnech léčby plnou dávkou
Tělesná hmotnost nalačno po intervenci mínus tělesná hmotnost nalačno při zápisu
Po 24 týdnech léčby plnou dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woman's

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Sutton, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-21-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Injektor semaglutidového pera [Ozempic]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit