Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling til tilbagegang til normoglykæmi hos kvinder med en nylig historie med GDM (SWEET)

10. marts 2025 opdateret af: Elizabeth F Sutton, PhD, Woman's

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg med Semaglutid 1mg (Ozempic®) om regression til normoglykæmi hos kvinder med en nylig historie med svangerskabsdiabetes mellitus: SWEET-undersøgelsen

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​semaglutid 1mg (Ozempic®) til at hjælpe kvinder, der for nylig postpartum, med dysglykæmi og en historie med GDM til at gå tilbage til normoglykæmi; derved udfylde et hul i effektive farmakologiske interventionsmuligheder for klinikere for at støtte postpartum diabetes recovery og reducere fremtidig risiko for T2DM hos unge kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) under graviditet identificerer unge kvinder med abnormiteter i bugspytkirtlens betacellefunktion, som forværres over tid, hvilket fører til diabetes. Det anslås, at mellem 15 % og 70 % af kvinder med en tidligere GDM vil udvikle sig til type 2 diabetes mellitus (T2DM). Men efter et resultat af en svækket glukosetolerancetest i den tidlige postpartum-periode, anbefaler American College of Obstetricians and Gynecologists kun at overveje henvisning til behandling, vægttab og fysisk aktivitetsrådgivning, overveje metformin, hvis testresultaterne er alvorlige nok, og årlig vurdering af glykæmisk status. I mange tilfælde er det muligt at vende diabetes ved at tabe sig i de tidlige stadier, før der opstår permanent, systemisk skade. Derfor er der et stort behov for effektive farmakologiske interventionsmuligheder i denne periode med genopretning af diabetes efter fødslen for at bringe kvinder tilbage til normoglykæmi og sænke fremtidig T2DM-risiko. Vægttab og medicin, der afbøder svækkelse af insulinsekretion, viser det bedste løfte for at forsinke eller forhindre T2DM, den dominerende form for diabetes, der udvikler sig efter GDM. Det primære studiemål er "at undersøge effektiviteten af ​​semaglutid 1 mg sammenlignet med placebo på regression til normoglykæmi hos kvinder med dysglykæmi og en nyere historie med svangerskabsdiabetes mellitus (dvs. 6-36 måneder postpartum)" for at besvare forskningsspørgsmålet om: " Blandt kvinder med dysglykæmi og en nylig historie med svangerskabsdiabetes mellitus, kan akut behandling af semaglutid 1mg føre til regression til normoglykæmi?"

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. 18 - 45 år (inklusive)
  3. Historie om svangerskabsdiabetes i den seneste graviditet
  4. 6 - 36 måneder efter fødslen
  5. BMI ≥ 25 kg/m2
  6. Brug af langtidsvirkende reversibel prævention eller bilateral tubal ligering

  7. Dysglykæmi som bestemt af glykæmisk respons på 75 g, 2-timers OGTT: enten nedsat fastende glukose (IFG), nedsat glukosetolerance (IGT) eller begge dele (IFG/IGT):

    1. Fastende glukose 100-125mg/dL (inklusive) og/eller
    2. 120 minutters glukose 140-199 mg/dL (inklusive)
  8. Vilje til at opretholde fysisk aktivitetsniveau gennem hele studietiden
  9. Vilje til at standardisere kosten i 3 dage før OGTT
  10. Evne til at give informeret samtykke før alle forsøgsrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt > 350 lb
  2. Gravid eller intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsmidler.
  3. Amning inden for 3 måneder efter screeningsbesøg 1
  4. Postmenopausal
  5. Ønsker graviditet inden for studiedeltagelsesperioden eller to måneder efter deltagelsens ophør (dvs. 10 måneder fra tilmelding)
  6. Brug af tobaksvarer inden for de seneste 6 måneder
  7. Stof- eller alkoholmisbrug
  8. Tilstedeværelse af signifikant systemisk sygdom, herunder: diabetes mellitus (type 1 eller type 2), hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt), nedsat nyrefunktion (f.eks. serumkreatininniveauer ≥ 1,4 mg/dL eller eGFR < 60), leversygdom (herunder viral hepatitis, toksisk leverskade, gulsot af ukendt ætiologi eller unormale leverfunktionsprøver), pancreatitis, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (f.eks. dokumenteret unormal TSH), binyresygdom (herunder Cushings syndrom, medfødt binyrehyperplasi), hyperlipidæmi (fastende triglycerider > 399 mg%), ubehandlet eller dårligt kontrolleret hypertension (hvilende blodtryk >159/94 mmHg)
  9. Anamnese med eller tilstedeværelse af: spiseforstyrrelse, ondartet sygdom, der kræver kemoterapi, eller invaliderende psykiatrisk lidelse såsom psykose eller neurologisk tilstand, der kan forvirre udfaldsvariabler
  10. Historie om fedmekirurgi
  11. Brug af medicin til glukoseregulering: insulin (f.eks. Humalog, Novolog, Humulin), pramlintid, metiglinider, metformin, thiazolidindioner, GLP-1-receptoragonister, DPP-4-hæmmere, SGLT2-hæmmere inden for fire uger efter screeningsbesøg 1
  12. Brug af medicin mod fedme eller vægttab inden for fire uger efter screeningsbesøg 1
  13. Brug af medicin, der vides at forværre glukosedysfunktion (såsom isotretinoin eller kortikosteroider) inden for fire uger efter screeningsbesøg 1
  14. Kendt eller mistænkt allergi over for prøvemedicin, hjælpestoffer eller relaterede produkter
  15. Kontraindikationer til undersøgelse af medicin: patienter med en personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller hos patienter med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
  16. Aktuel eller nylig tidligere (inden for 3 måneder) deltagelse i et andet eksperimentelt lægemiddelforsøg
  17. Tidligere randomisering i dette forsøg
  18. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Semaglutide Pen Injektor (Ozempic)
Ugentlige injektioner af semaglutid i 8 måneder i alt (2 måneders titrering; 6 måneders fuld dosis - 1 mg/uge)
Medicin: Semaglutide Pen Injektor [Ozempic]
Start injektion af semaglutid 0,25 mg subkutant (SC) en gang om ugen i 4 uger; trin op til 0,5 mg SC QD én gang om ugen i 4 uger til en slutdosis på 1,0 mg semaglutid SQ ugentligt i 24 doser
Andre navne:
  • Ozempisk
  • Semaglutid 1mg
Sham-komparator: Placebo
Ugentlige injektioner af placebo i 8 måneder i alt
Medicin: Placebo semaglutid pen injektor
Start injektion af placebo semaglutid 0,25 mg subkutant (SC) én gang om ugen i 4 uger; trin op til 0,5 mg SC QD én gang om ugen i 4 uger til en slutdosis på 1,0 mg semaglutid SQ ugentligt i 24 doser
Andre navne:
  • Placebo Semaglutid 1mg
  • Placebo Ozempic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regression til normoglykæmi
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling med fuld dosis
Glucosetolerance skal bestemmes ved glykæmisk respons på en 75 grams, to-timers oral glucosetolerancetest (OGTT). Regression til normoglykæmi er defineret ved fastende glukose
Efter 24 ugers behandling med fuld dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling med fuld dosis
Hæmoglobin skal bestemmes
Efter 24 ugers behandling med fuld dosis
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling med fuld dosis
Fastende kropsvægt efter intervention minus fastende kropsvægt ved indskrivning
Efter 24 ugers behandling med fuld dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Woman's

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Sutton, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RP-21-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger