Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence přetrvávající bolesti pomocí infuzí lidokainu při operaci rakoviny prsu (PLAN)

17. června 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Fáze III, mezinárodní multicentrická, paralelní skupina, zaslepená, 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinku intraoperační intravenózní infuze lidokainu na snížení rozvoje přetrvávající bolesti 3 měsíce po operaci karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PLAN je multicentrická, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 1 150 pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu. Schválení způsobilí pacienti budou randomizováni k tomu, aby dostali intravenózní lidokain: 1,5 mg/kg bolus s navozením celkové anestezie s následnou infuzí 2,0 mg/kg/h až do konce operace (a až 30 minut do zotavovací místnosti). Pacienti v kontrolní skupině dostanou placebo bolus a infuzi s normálním fyziologickým roztokem (0,9% roztok chloridu sodného). Studované léky budou připraveny v zaslepených 50ml injekčních stříkačkách a označeny podle regulačních požadavků. Pacienti budou sledováni první 3 dny po operaci a 3 a 12 měsíců po operaci, aby informovali o bolesti, spotřebě analgetik, funkčních výsledcích, náladě a kvalitě života

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1602

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • May Lynn Quan, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Sturgeon Community Hospital
        • Kontakt:
          • Simone Derzi, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Nábor
        • Eastern Health- Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Geoff Zbitnew, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • IWK
        • Kontakt:
          • Allana Munro, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
          • James Paul, MD
      • North York, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • North York General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Pinchuk, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel McIsaac, MD
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Sudhakar Subramaniam Bharathidasan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Stephen Choi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Hance Clarke, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Karim Ladha, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Humber River Hospital
        • Kontakt:
          • Sinziana Avramescu, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Brull, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Philippe Richebe, MD
  • Nepál
      • Dharān, Nepál
        • Nábor
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Nigérie
      • Ile-Ife, Nigérie
        • Nábor
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Kontakt:
          • Funmilola Wuraola, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Podstoupení jednostranné nebo oboustranné lumpektomie nebo mastektomie, včetně všech patologií, včetně profylaktické operace (např. rodinná anamnéza nebo mutace genu BRCA)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace prsu do 6 měsíců od operace indexu
  2. Absolvování jakékoli procedury autologní chlopně během operace indexu
  3. Známá chronická bolestivá porucha zahrnující chirurgické místo nebo ipsilaterální hrudní stěnu, rameno nebo paži během 3 měsíců před operací indexu
  4. Zdokumentovaná přecitlivělost nebo alergie na lidokain
  5. Operace, která se neplánuje provádět v celkové anestezii a/nebo plánované použití regionálních nebo neurálních anestetických technik před operací (tj.
  6. V anamnéze komorová tachykardie, fibrilace komor nebo atrioventrikulární blokáda bez kardiostimulátoru
  7. Známé cirhotické onemocnění jater
  8. Těhotná
  9. Je nepravděpodobné, že by dodržela následná opatření (např. žádná pevná adresa, jazykové potíže, které by bránily platnému vyplnění dotazníků, plány přestěhovat se z města)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intraoperační intravenózní infuze lidokainu/placeba
Lék: Lidokain 20 mg/ml
Pacienti v intervenční skupině dostanou intravenózní infuzi lidokainu s použitím dávkovacího režimu 1,5 mg/kg bolusu 2% roztoku lidokainu s navozením celkové anestezie a následně infuzí 2,0 mg/kg/h až do konce operace (a vyšší do 30 minut do zotavovací místnosti).
Ostatní jména:
  • Lidokain 2 %
Komparátor placeba: Řízení
Intraoperační intravenózní infuze lidokainu/placeba
Lék: Placebo
Pacienti v kontrolní skupině dostanou placebo bolus a infuzi s normálním fyziologickým roztokem (0,9% roztok chloridu sodného) až do konce operace (a až 30 minut do zotavovací místnosti).
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj přetrvávající bolesti 3 měsíce po operaci rakoviny prsu
Časové okno: 3 měsíce
Přetrvávající bolest po 3 měsících
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzity bolesti
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Intenzita bolesti měřená na numerické hodnotící škále (NSR) v klidu a pohybu.
3 a 12 měsíců
Spotřeba opioidů
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Konzumace opioidů ekvivalentní morfinu
3 a 12 měsíců
Středně těžká až těžká přetrvávající bolest
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Definováno jako přetrvávající bolest se skóre bolesti NRS ≥4 v klidu 24 hodin
3 a 12 měsíců
Přetrvávající neuropatická bolest
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Měřeno pomocí rozhovoru Douleur Neuropathique 4-symptoms
3 a 12 měsíců
Senzorické a afektivní vlastnosti bolesti
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Kvalita bolesti je hlášena pomocí Short Form McGill Pain Questionnaire
3 a 12 měsíců
Emocionální fungování
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Emocionální fungování je hlášeno pomocí profilu stavů nálady (POMS)
3 a 12 měsíců
Fyzické fungování
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Fyzikální funkce měřené interferenční škálou krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form.
3 a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím kvalita života
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí EQ-5D-5L
3 a 12 měsíců
Recidiva rakoviny
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Recidiva rakoviny bude hodnocena jako sekundární výsledek
3 a 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Nežádoucí události budou monitorovány jako sekundární bezpečnostní výsledek
3 a 12 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 3 měsíce
Budou posouzeny náklady na zdravotní péči spojené se zátěží chronické pooperační bolesti
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Khan, MD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: PJ Devereaux, MD.PhD, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Gilron, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-5021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení