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Prävention anhaltender Schmerzen mit LidocAin-Infusionen in der Brustkrebschirurgie (PLAN)

17. Juni 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Internationale, multizentrische, parallele Gruppen-, verblindete, randomisierte, kontrollierte 1:1-Studie der Phase III zur Bestimmung der Wirkung einer intraoperativen intravenösen Lidocain-Infusion auf die Verringerung der Entwicklung anhaltender Schmerzen 3 Monate nach einer Brustkrebsoperation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PLAN ist eine multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 1.150 Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen. Zugelassene geeignete Patienten werden randomisiert, um ein intravenöses Lidocain zu erhalten: 1,5 mg/kg Bolus mit Einleitung einer Vollnarkose, gefolgt von einer 2,0 mg/kg/Stunde-Infusion bis zum Ende der Operation (und bis zu 30 Minuten im Aufwachraum). Patienten in der Kontrollgruppe erhalten einen Placebo-Bolus und eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung). Die Studienmedikation wird in verblindeten 50-ml-Spritzen zubereitet und gemäß den behördlichen Anforderungen gekennzeichnet. Die Patienten werden an den ersten 3 Tagen nach der Operation sowie 3 und 12 Monate postoperativ nachuntersucht, um über Schmerzen, Analgetikaverbrauch, Funktion, Stimmung und Lebensqualität zu berichten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1602

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • May Lynn Quan, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sturgeon Community Hospital
        • Kontakt:
          • Simone Derzi, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Rekrutierung
        • Eastern Health- Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Geoff Zbitnew, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • IWK
        • Kontakt:
          • Allana Munro, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
          • James Paul, MD
      • North York, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • North York General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Pinchuk, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel McIsaac, MD
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Sudhakar Subramaniam Bharathidasan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Stephen Choi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Hance Clarke, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Karim Ladha, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Humber River Hospital
        • Kontakt:
          • Sinziana Avramescu, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Brull, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Philippe Richebe, MD
  • Nepal
      • Dharān, Nepal
        • Rekrutierung
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Nigeria
      • Ile-Ife, Nigeria
        • Rekrutierung
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Kontakt:
          • Funmilola Wuraola, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Sich einer einseitigen oder beidseitigen Lumpektomie oder Mastektomie unterziehen, einschließlich aller Pathologien, einschließlich prophylaktischer Operationen (z. B. Familienanamnese oder BRCA-Genmutation)

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Brustoperation innerhalb von 6 Monaten nach der Indexoperation
  2. Sich während einer Indexoperation einem autologen Lappenverfahren unterziehen
  3. Vorhandensein einer bekannten chronischen Schmerzstörung mit Beteiligung der Operationsstelle oder ipsilateraler Brustwand, Schulter oder Arm während der 3 Monate vor der Indexoperation
  4. Dokumentierte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lidocain
  5. Operation, die nicht unter Vollnarkose durchgeführt werden soll und/oder geplante Anwendung regionaler oder neuraxialer Anästhesietechniken vor der Operation (d. h. epiduraler, paravertebraler, Serratus-Plane-Block, Pectoralis- oder modifizierter Pectoralis-Block)
  6. Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern oder atrioventrikulärem Block ohne Schrittmacher
  7. Bekannte Leberzirrhose
  8. Schwanger
  9. Es ist unwahrscheinlich, dass Folgemaßnahmen eingehalten werden (z. keine feste Adresse, Sprachschwierigkeiten, die ein gültiges Ausfüllen der Fragebögen verhindern würden, Umzugspläne)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Intraoperative intravenöse Lidocain/Placebo-Infusion
Arzneimittel: Lidocain 20 mg/ml
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine intravenöse Lidocain-Infusion unter Verwendung eines Dosierungsschemas von 1,5 mg/kg Bolus einer 2%igen Lidocain-Lösung mit Einleitung einer Vollnarkose, gefolgt von einer Infusion von 2,0 mg/kg/Stunde bis zum Ende der Operation (und darüber hinaus). bis 30 Minuten in den Aufwachraum).
Andere Namen:
  • Lidocain 2%
Placebo-Komparator: Kontrolle
Intraoperative intravenöse Lidocain/Placebo-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten einen Placebo-Bolus und eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung) bis zum Ende der Operation (und bis zu 30 Minuten im Aufwachraum).
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung anhaltender Schmerzen 3 Monate nach Brustkrebsoperation
Zeitfenster: 3 Monate
Anhaltende Schmerzen nach 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitäten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Schmerzintensität gemessen auf der Numeric Rating Scale (NSR) in Ruhe und Bewegung.
3 und 12 Monate
Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Morphinäquivalenter Opioidkonsum
3 und 12 Monate
Mäßiger bis schwerer anhaltender Schmerz
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Definiert als anhaltender Schmerz mit einem NRS-Schmerzwert von ≥4 in Ruhe über 24 Stunden
3 und 12 Monate
Anhaltender neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Gemessen mit dem Douleur Neuropathique 4-Symptome-Interview
3 und 12 Monate
Sensorische und affektive Schmerzqualitäten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die Schmerzqualität wird anhand des McGill-Schmerzfragebogens in Kurzform angegeben
3 und 12 Monate
Emotionales Funktionieren
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Emotionale Funktion wird mit dem Profile of Mood States (POMS) gemeldet
3 und 12 Monate
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Körperliche Funktion gemessen anhand der Interferenzskala des Brief Pain Inventory-Short Form.
3 und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit EQ-5D-5L bewertet
3 und 12 Monate
Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Das Wiederauftreten von Krebs wird als sekundäres Ergebnis bewertet
3 und 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden als sekundäres Sicherheitsergebnis überwacht
3 und 12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 3 Monate
Die mit der Belastung durch chronische postoperative Schmerzen verbundenen Gesundheitskosten werden bewertet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Khan, MD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: PJ Devereaux, MD.PhD, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Ian Gilron, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-5021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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