Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przewlekłym bólom za pomocą iNfuzji lidokainy w chirurgii raka piersi (PLAN)

24 września 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Phase III, international multicentre, parallel group, blinded, 1:1 randomized controlled trial to determine the effect of an intraoperative intravenous lidocaine infusion on reducing the development of persistent pain 3-months after breast cancer surgery.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PLAN is a multicentre, parallel-group, blinded, randomized controlled trial of 1,602 patients undergoing breast cancer surgery. Consented eligible patients will be randomized to receive an intravenous lidocaine: 1.5 mg/kg bolus with induction of general anesthesia followed by a 2.0 mg/kg/hour infusion until the end of surgery (and up to 30 minutes into recovery room). Patients in the control group will receive a placebo bolus and infusion with normal saline (0.9% sodium chloride solution). Study medications will be prepared in blinded 50 mL syringes and labelled as per Regulatory requirements. Patients will follow up on the first 3 days after surgery, and at 3 and 12-months postoperatively to report on pain, analgesic consumption, functional, mood, and quality of life outcomes

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1604

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Sturgeon Community Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Eastern Health- Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • North York, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Nepal
      • Dharān, Nepal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Nigeria
      • Ile-Ife, Nigeria
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years old
  2. Undergoing a unilateral or bilateral lumpectomy or mastectomy, inclusive of all pathologies, including prophylactic surgery (e.g., family history or BRCA gene mutation)

Exclusion Criteria:

  1. Previous breast surgery within 6 months of index surgery
  2. Undergoing any autologous flap procedure during index surgery
  3. Presence known chronic pain disorder involving surgical site or ipsilateral chest wall, shoulder, or arm during the 3-months prior to index surgery
  4. Documented hypersensitivity or allergy to lidocaine
  5. Surgery not planned to be performed under general anesthesia and/or planned use of regional or neuraxial anesthetic techniques before surgery (i.e., epidural, paravertebral, serratus plane block, pectoralis or modified pectoralis block)
  6. History of ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or atrioventricular block without a pacemaker
  7. Known cirrhotic liver disease
  8. Pregnant
  9. Unlikely to comply with follow-up (e.g. no fixed address, language difficulties that would impede valid completion of questionnaires, plans to move out of town)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Intervention

Intraoperative intravenous lidocaine/placebo infusion
Lek: Lidocaine 20mg/ml

Patients in the intervention group will receive an IV lidocaine infusion using a dosage regimen of 1.5 mg/kg bolus of a 2% lidocaine solution with induction of general anesthesia followed by a 2.0 mg/kg/hour infusion until the end of surgery (and up to 30 minutes into recovery room).

Inne nazwy:
  • Lidokaina 2%
Komparator placebo: Control

Intraoperative intravenous lidocaine/placebo infusion
Lek: Placebo

Patients in the control group will receive a placebo bolus and infusion with normal saline (0.9% sodium chloride solution) until the end of surgery (and up to 30 minutes into recovery room).

Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Development of persistent pain 3-months after breast cancer surgery
Ramy czasowe: 3- months

Persistent pain at 3-months
3- months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain intensities
Ramy czasowe: 3 and 12 months

Pain intensities measured on the Numeric Rating Scale (NSR) at rest and movement.
3 and 12 months
Opioid consumption
Ramy czasowe: 3 and 12 months

Morphine-equivalent opioid consumption
3 and 12 months
Moderate-to-severe persistent pain
Ramy czasowe: 3 and 12 months

Defined as persistent pain with an NRS pain score of ≥4 at rest 24-hours
3 and 12 months
Persistent neuropathic pain
Ramy czasowe: 3 and 12 months

Measured using the Douleur Neuropathique 4-symptoms interview
3 and 12 months
Sensory and affective qualities of pain
Ramy czasowe: 3 and 12 months

Quality of pain is reported using the Short Form McGill Pain Questionnaire
3 and 12 months
Emotional functioning
Ramy czasowe: 3 and 12 months

Emotional functioning is reported using the Profile of Mood States (POMS)
3 and 12 months
Physical functioning
Ramy czasowe: 3 and 12 months

Physical functioning measured by the interference scale of the Brief Pain Inventory-Short Form.
3 and 12 months
Health-related quality of life quality of life
Ramy czasowe: 3 and 12 months

Health-related quality of life will be assessed using EQ-5D-5L
3 and 12 months
Cancer Recurrence
Ramy czasowe: 3 and 12 months

Cancer recurrence will be assessed as a secondary outcome
3 and 12 months
Adverse events
Ramy czasowe: 3 and 12 months

Adverse Events will be monitored as a secondary safety outcome
3 and 12 months
Cost Effectiveness
Ramy czasowe: 3 months

Healthcare Costs associated with the burden of chronic post-surgical pain will be assessed
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Khan, MD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: PJ Devereaux, MD.PhD, Population Health Research Institute
  • Główny śledczy: Ian Gilron, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-5021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami