Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence přetrvávající bolesti pomocí infuzí lidokainu při operaci rakoviny prsu (PLAN)

24. září 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Phase III, international multicentre, parallel group, blinded, 1:1 randomized controlled trial to determine the effect of an intraoperative intravenous lidocaine infusion on reducing the development of persistent pain 3-months after breast cancer surgery.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PLAN is a multicentre, parallel-group, blinded, randomized controlled trial of 1,602 patients undergoing breast cancer surgery. Consented eligible patients will be randomized to receive an intravenous lidocaine: 1.5 mg/kg bolus with induction of general anesthesia followed by a 2.0 mg/kg/hour infusion until the end of surgery (and up to 30 minutes into recovery room). Patients in the control group will receive a placebo bolus and infusion with normal saline (0.9% sodium chloride solution). Study medications will be prepared in blinded 50 mL syringes and labelled as per Regulatory requirements. Patients will follow up on the first 3 days after surgery, and at 3 and 12-months postoperatively to report on pain, analgesic consumption, functional, mood, and quality of life outcomes

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1604

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Sturgeon Community Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Eastern Health- Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • North York, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Nepál
      • Dharān, Nepál
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Nigérie
      • Ile-Ife, Nigérie
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years old
  2. Undergoing a unilateral or bilateral lumpectomy or mastectomy, inclusive of all pathologies, including prophylactic surgery (e.g., family history or BRCA gene mutation)

Exclusion Criteria:

  1. Previous breast surgery within 6 months of index surgery
  2. Undergoing any autologous flap procedure during index surgery
  3. Presence known chronic pain disorder involving surgical site or ipsilateral chest wall, shoulder, or arm during the 3-months prior to index surgery
  4. Documented hypersensitivity or allergy to lidocaine
  5. Surgery not planned to be performed under general anesthesia and/or planned use of regional or neuraxial anesthetic techniques before surgery (i.e., epidural, paravertebral, serratus plane block, pectoralis or modified pectoralis block)
  6. History of ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or atrioventricular block without a pacemaker
  7. Known cirrhotic liver disease
  8. Pregnant
  9. Unlikely to comply with follow-up (e.g. no fixed address, language difficulties that would impede valid completion of questionnaires, plans to move out of town)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention

Intraoperative intravenous lidocaine/placebo infusion
Lék: Lidocaine 20mg/ml

Patients in the intervention group will receive an IV lidocaine infusion using a dosage regimen of 1.5 mg/kg bolus of a 2% lidocaine solution with induction of general anesthesia followed by a 2.0 mg/kg/hour infusion until the end of surgery (and up to 30 minutes into recovery room).

Ostatní jména:
  • Lidokain 2 %
Komparátor placeba: Control

Intraoperative intravenous lidocaine/placebo infusion
Lék: Placebo

Patients in the control group will receive a placebo bolus and infusion with normal saline (0.9% sodium chloride solution) until the end of surgery (and up to 30 minutes into recovery room).

Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Development of persistent pain 3-months after breast cancer surgery
Časové okno: 3- months

Persistent pain at 3-months
3- months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain intensities
Časové okno: 3 and 12 months

Pain intensities measured on the Numeric Rating Scale (NSR) at rest and movement.
3 and 12 months
Opioid consumption
Časové okno: 3 and 12 months

Morphine-equivalent opioid consumption
3 and 12 months
Moderate-to-severe persistent pain
Časové okno: 3 and 12 months

Defined as persistent pain with an NRS pain score of ≥4 at rest 24-hours
3 and 12 months
Persistent neuropathic pain
Časové okno: 3 and 12 months

Measured using the Douleur Neuropathique 4-symptoms interview
3 and 12 months
Sensory and affective qualities of pain
Časové okno: 3 and 12 months

Quality of pain is reported using the Short Form McGill Pain Questionnaire
3 and 12 months
Emotional functioning
Časové okno: 3 and 12 months

Emotional functioning is reported using the Profile of Mood States (POMS)
3 and 12 months
Physical functioning
Časové okno: 3 and 12 months

Physical functioning measured by the interference scale of the Brief Pain Inventory-Short Form.
3 and 12 months
Health-related quality of life quality of life
Časové okno: 3 and 12 months

Health-related quality of life will be assessed using EQ-5D-5L
3 and 12 months
Cancer Recurrence
Časové okno: 3 and 12 months

Cancer recurrence will be assessed as a secondary outcome
3 and 12 months
Adverse events
Časové okno: 3 and 12 months

Adverse Events will be monitored as a secondary safety outcome
3 and 12 months
Cost Effectiveness
Časové okno: 3 months

Healthcare Costs associated with the burden of chronic post-surgical pain will be assessed
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Khan, MD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: PJ Devereaux, MD.PhD, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Gilron, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-5021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit