Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence přetrvávající bolesti pomocí infuzí lidokainu při operaci rakoviny prsu (PLAN)

14. listopadu 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Fáze III, mezinárodní multicentrická, paralelní skupina, zaslepená, 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinku intraoperační intravenózní infuze lidokainu na snížení rozvoje přetrvávající bolesti 3 měsíce po operaci karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PLAN je multicentrická, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 1 150 pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu. Schválení způsobilí pacienti budou randomizováni k tomu, aby dostali intravenózní lidokain: 1,5 mg/kg bolus s navozením celkové anestezie s následnou infuzí 2,0 mg/kg/h až do konce operace (a až 30 minut do zotavovací místnosti). Pacienti v kontrolní skupině dostanou placebo bolus a infuzi s normálním fyziologickým roztokem (0,9% roztok chloridu sodného). Studované léky budou připraveny v zaslepených 50ml injekčních stříkačkách a označeny podle regulačních požadavků. Pacienti budou sledováni první 3 dny po operaci a 3 a 12 měsíců po operaci, aby informovali o bolesti, spotřebě analgetik, funkčních výsledcích, náladě a kvalitě života

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1602

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • May Lynn Quan, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Sturgeon Community Hospital
        • Kontakt:
          • Simone Derzi, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Nábor
        • Eastern Health- Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Geoff Zbitnew, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • IWK
        • Kontakt:
          • Allana Munro, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
          • James Paul, MD
      • North York, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • North York General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Pinchuk, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel McIsaac, MD
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Sudhakar Subramaniam Bharathidasan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Stephen Choi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Hance Clarke, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Karim Ladha, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Humber River Hospital
        • Kontakt:
          • Sinziana Avramescu, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Brull, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Philippe Richebe, MD
  • Nepál
      • Dharān, Nepál
        • Nábor
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Nigérie
      • Ile-Ife, Nigérie
        • Nábor
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Kontakt:
          • Funmilola Wuraola, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Podstoupení jednostranné nebo oboustranné lumpektomie nebo mastektomie, včetně všech patologií, včetně profylaktické operace (např. rodinná anamnéza nebo mutace genu BRCA)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace prsu do 6 měsíců od operace indexu
  2. Absolvování jakékoli procedury autologní chlopně během operace indexu
  3. Známá chronická bolestivá porucha zahrnující chirurgické místo nebo ipsilaterální hrudní stěnu, rameno nebo paži během 3 měsíců před operací indexu
  4. Zdokumentovaná přecitlivělost nebo alergie na lidokain
  5. Operace, která se neplánuje provádět v celkové anestezii a/nebo plánované použití regionálních nebo neurálních anestetických technik před operací (tj.
  6. V anamnéze komorová tachykardie, fibrilace komor nebo atrioventrikulární blokáda bez kardiostimulátoru
  7. Známé cirhotické onemocnění jater
  8. Těhotná
  9. Je nepravděpodobné, že by dodržela následná opatření (např. žádná pevná adresa, jazykové potíže, které by bránily platnému vyplnění dotazníků, plány přestěhovat se z města)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intraoperační intravenózní infuze lidokainu/placeba
Lék: Lidokain 20 mg/ml
Pacienti v intervenční skupině dostanou intravenózní infuzi lidokainu s použitím dávkovacího režimu 1,5 mg/kg bolusu 2% roztoku lidokainu s navozením celkové anestezie a následně infuzí 2,0 mg/kg/h až do konce operace (a vyšší do 30 minut do zotavovací místnosti).
Ostatní jména:
  • Lidokain 2 %
Komparátor placeba: Řízení
Intraoperační intravenózní infuze lidokainu/placeba
Lék: Placebo
Pacienti v kontrolní skupině dostanou placebo bolus a infuzi s normálním fyziologickým roztokem (0,9% roztok chloridu sodného) až do konce operace (a až 30 minut do zotavovací místnosti).
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj přetrvávající bolesti 3 měsíce po operaci rakoviny prsu
Časové okno: 3 měsíce
Přetrvávající bolest po 3 měsících
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzity bolesti
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Intenzita bolesti měřená na numerické hodnotící škále (NSR) v klidu a pohybu.
3 a 12 měsíců
Spotřeba opioidů
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Konzumace opioidů ekvivalentní morfinu
3 a 12 měsíců
Středně těžká až těžká přetrvávající bolest
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Definováno jako přetrvávající bolest se skóre bolesti NRS ≥4 v klidu 24 hodin
3 a 12 měsíců
Přetrvávající neuropatická bolest
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Měřeno pomocí rozhovoru Douleur Neuropathique 4-symptoms
3 a 12 měsíců
Senzorické a afektivní vlastnosti bolesti
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Kvalita bolesti je hlášena pomocí Short Form McGill Pain Questionnaire
3 a 12 měsíců
Emocionální fungování
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Emocionální fungování je hlášeno pomocí profilu stavů nálady (POMS)
3 a 12 měsíců
Fyzické fungování
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Fyzikální funkce měřené interferenční škálou krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form.
3 a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím kvalita života
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí EQ-5D-5L
3 a 12 měsíců
Recidiva rakoviny
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Recidiva rakoviny bude hodnocena jako sekundární výsledek
3 a 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Nežádoucí události budou monitorovány jako sekundární bezpečnostní výsledek
3 a 12 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 3 měsíce
Budou posouzeny náklady na zdravotní péči spojené se zátěží chronické pooperační bolesti
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Khan, MD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: PJ Devereaux, MD.PhD, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Gilron, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-5021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Lidokain 20 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit