Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af vedvarende smerter med LidocAine-infusioner i brystkræftkirurgi (PLAN)

17. juni 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
Fase III, internationalt multicenter, parallelgruppe, blindet, 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effekten af ​​en intraoperativ intravenøs lidokaininfusion på at reducere udviklingen af ​​vedvarende smerte 3 måneder efter brystkræftoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PLAN er et multicenter, parallelgruppe, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med 1.150 patienter, der gennemgår brystkræftoperation. Godkendte patienter vil blive randomiseret til at modtage en intravenøs lidocain: 1,5 mg/kg bolus med induktion af generel anæstesi efterfulgt af en 2,0 mg/kg/time infusion indtil afslutningen af ​​operationen (og op til 30 minutter til opvågningsstuen). Patienter i kontrolgruppen vil modtage en placebo bolus og infusion med normalt saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning). Undersøgelsesmedicin vil blive tilberedt i blindede 50 ml sprøjter og mærket i henhold til lovmæssige krav. Patienterne vil følge op de første 3 dage efter operationen og 3 og 12 måneder postoperativt for at rapportere om smerte, smertestillende forbrug, funktion, humør og livskvalitetsresultater

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1602

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • May Lynn Quan, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Sturgeon Community Hospital
        • Kontakt:
          • Simone Derzi, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Rekruttering
        • Eastern Health- Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Geoff Zbitnew, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • IWK
        • Kontakt:
          • Allana Munro, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
          • James Paul, MD
      • North York, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • North York General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Pinchuk, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel McIsaac, MD
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Sudhakar Subramaniam Bharathidasan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Stephen Choi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Hance Clarke, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Karim Ladha, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Humber River Hospital
        • Kontakt:
          • Sinziana Avramescu, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Brull, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Philippe Richebe, MD
  • Nepal
      • Dharān, Nepal
        • Rekruttering
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Nigeria
      • Ile-Ife, Nigeria
        • Rekruttering
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Kontakt:
          • Funmilola Wuraola, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Gennemgå en unilateral eller bilateral lumpektomi eller mastektomi, inklusive alle patologier, inklusive profylaktisk kirurgi (f.eks. familiehistorie eller BRCA-genmutation)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brystoperation inden for 6 måneder efter indeksoperation
  2. Undergår enhver autolog klapprocedure under indekskirurgi
  3. Tilstedeværelse af kendt kronisk smertelidelse, der involverer operationssted eller ipsilateral brystvæg, skulder eller arm i løbet af de 3 måneder forud for indekskirurgi
  4. Dokumenteret overfølsomhed eller allergi over for lidokain
  5. Kirurgi, der ikke er planlagt til at blive udført under generel anæstesi og/eller planlagt brug af regionale eller neuraksielle anæstesiteknikker før operation (dvs. epidural, paravertebral, serratus plane blok, pectoralis eller modificeret pectoralis blok)
  6. Anamnese med ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller atrioventrikulær blokering uden pacemaker
  7. Kendt cirrotisk leversygdom
  8. Gravid
  9. Det er usandsynligt, at det overholder opfølgningen (f.eks. ingen fast adresse, sprogvanskeligheder, der ville hindre gyldig udfyldelse af spørgeskemaer, planer om at flytte ud af byen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Intraoperativ intravenøs lidokain/placebo infusion
Medicin: Lidokain 20mg/ml
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en IV lidocain-infusion med et dosisregime på 1,5 mg/kg bolus af en 2% lidocainopløsning med induktion af generel anæstesi efterfulgt af en 2,0 mg/kg/time infusion indtil slutningen af ​​operationen (og opefter) til 30 minutter til opvågningsrummet).
Andre navne:
  • Lidokain 2%
Placebo komparator: Styring
Intraoperativ intravenøs lidokain/placebo infusion
Medicin: Placebo
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en placebo bolus og infusion med normalt saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning) indtil afslutningen af ​​operationen (og op til 30 minutter til opvågningsstuen).
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af vedvarende smerter 3 måneder efter brystkræftoperation
Tidsramme: 3 måneder
Vedvarende smerte efter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensiteter
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Smerteintensiteter målt på Numeric Rating Scale (NSR) ved hvile og bevægelse.
3 og 12 måneder
Opioidforbrug
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Morfin-ækvivalent opioidforbrug
3 og 12 måneder
Moderat til svær vedvarende smerte
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Defineret som vedvarende smerte med en NRS smertescore på ≥4 i hvile 24 timer
3 og 12 måneder
Vedvarende neuropatisk smerte
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved hjælp af Douleur Neuropathique 4-symptom interview
3 og 12 måneder
Sensoriske og affektive egenskaber af smerte
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Smertekvaliteten rapporteres ved hjælp af McGill Pain Questionnaire i kort form
3 og 12 måneder
Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Følelsesmæssig funktion rapporteres ved hjælp af Profile of Mood States (POMS)
3 og 12 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Fysisk funktion målt ved interferensskalaen i Brief Pain Inventory-Short Form.
3 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L
3 og 12 måneder
Gentagelse af kræft
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Gentagelse af kræft vil blive vurderet som et sekundært resultat
3 og 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Uønskede hændelser vil blive overvåget som et sekundært sikkerhedsresultat
3 og 12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Sundhedsomkostninger forbundet med belastningen af ​​kroniske post-kirurgiske smerter vil blive vurderet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Khan, MD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: PJ Devereaux, MD.PhD, Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Ian Gilron, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-5021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger