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Prevenzione del dolore persistente con infusioni di lidocaina nella chirurgia del cancro al seno (PLAN)

17 giugno 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Studio di fase III, multicentrico internazionale, a gruppi paralleli, in cieco, randomizzato controllato 1:1 per determinare l'effetto di un'infusione intraoperatoria di lidocaina per via endovenosa sulla riduzione dello sviluppo del dolore persistente 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PLAN è uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, in cieco, randomizzato e controllato su 1.150 pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario. I pazienti idonei consentiti saranno randomizzati a ricevere una lidocaina per via endovenosa: bolo di 1,5 mg/kg con induzione dell'anestesia generale seguita da un'infusione di 2,0 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico (e fino a 30 minuti nella sala di risveglio). I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un bolo di placebo e un'infusione con soluzione fisiologica normale (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%). I farmaci in studio saranno preparati in siringhe da 50 ml in cieco ed etichettati secondo i requisiti normativi. I pazienti seguiranno i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico e a 3 e 12 mesi dopo l'intervento per riferire su dolore, consumo di analgesici, risultati funzionali, dell'umore e della qualità della vita

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1602

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Foothills Medical Centre
        • Contatto:
          • May Lynn Quan, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Sturgeon Community Hospital
        • Contatto:
          • Simone Derzi, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Reclutamento
        • Eastern Health- Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Geoff Zbitnew, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Reclutamento
        • IWK
        • Contatto:
          • Allana Munro, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Juravinski Hospital
        • Contatto:
          • James Paul, MD
      • North York, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • North York General Hospital
        • Contatto:
          • Brian Pinchuk, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Daniel McIsaac, MD
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Sudhakar Subramaniam Bharathidasan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Stephen Choi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
          • Hance Clarke, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Karim Ladha, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Humber River Hospital
        • Contatto:
          • Sinziana Avramescu, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Women's College Hospital
        • Contatto:
          • Richard Brull, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contatto:
          • Philippe Richebe, MD
  • Nepal
      • Dharān, Nepal
        • Reclutamento
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Nigeria
      • Ile-Ife, Nigeria
        • Reclutamento
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Contatto:
          • Funmilola Wuraola, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Sottoporsi a lumpectomia o mastectomia unilaterale o bilaterale, comprese tutte le patologie, inclusa la chirurgia profilattica (ad esempio, storia familiare o mutazione del gene BRCA)

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico al seno entro 6 mesi dalla chirurgia dell'indice
  2. Sottoporsi a qualsiasi procedura di lembo autologo durante la chirurgia dell'indice
  3. Presenza di un disturbo da dolore cronico noto che coinvolge il sito chirurgico o la parete toracica omolaterale, la spalla o il braccio durante i 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico dell'indice
  4. Ipersensibilità o allergia documentate alla lidocaina
  5. Chirurgia non pianificata per essere eseguita in anestesia generale e/o uso pianificato di tecniche di anestesia regionale o neuroassiale prima dell'intervento chirurgico (ad es. blocco epidurale, paravertebrale, piano dentato, blocco pettorale o blocco pettorale modificato)
  6. Storia di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o blocco atrioventricolare senza pacemaker
  7. Malattia epatica cirrotica nota
  8. Incinta
  9. Improbabilità di rispettare il follow-up (ad es. assenza di un indirizzo fisso, difficoltà linguistiche tali da impedire la valida compilazione dei questionari, intenzione di trasferirsi fuori città)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Infusione endovenosa intraoperatoria di lidocaina/placebo
Droga: Lidocaina 20 mg/ml
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un'infusione di lidocaina IV utilizzando un regime posologico di 1,5 mg/kg in bolo di una soluzione di lidocaina al 2% con induzione dell'anestesia generale seguita da un'infusione di 2,0 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico (e oltre a 30 minuti nella sala di risveglio).
Altri nomi:
  • Lidocaina 2%
Comparatore placebo: Controllo
Infusione endovenosa intraoperatoria di lidocaina/placebo
Droga: Placebo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un bolo di placebo e un'infusione con soluzione fisiologica normale (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) fino alla fine dell'intervento (e fino a 30 minuti nella sala di risveglio).
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di dolore persistente 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore persistente a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Intensità del dolore misurate sulla scala di valutazione numerica (NSR) a riposo e in movimento.
3 e 12 mesi
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Consumo di oppioidi equivalenti alla morfina
3 e 12 mesi
Dolore persistente da moderato a severo
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Definito come dolore persistente con un punteggio del dolore NRS ≥4 a riposo per 24 ore
3 e 12 mesi
Dolore neuropatico persistente
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Misurato utilizzando l'intervista Douleur Neuropathique 4-sintomi
3 e 12 mesi
Qualità sensoriali ed affettive del dolore
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
La qualità del dolore viene riportata utilizzando il questionario McGill Pain Short Form
3 e 12 mesi
Funzionamento emotivo
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Il funzionamento emotivo viene riportato utilizzando il Profile of Mood States (POMS)
3 e 12 mesi
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Funzionalità fisica misurata dalla scala di interferenza del Brief Pain Inventory-Short Form.
3 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando EQ-5D-5L
3 e 12 mesi
Ricorrenza del cancro
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
La recidiva del cancro sarà valutata come risultato secondario
3 e 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Gli eventi avversi saranno monitorati come risultato di sicurezza secondario
3 e 12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno valutati i costi sanitari associati al peso del dolore cronico post-operatorio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Khan, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: PJ Devereaux, MD.PhD, Population Health Research Institute
  • Investigatore principale: Ian Gilron, MD, Kingston Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-5021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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