Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management gestačního diabetu založený na teorii plánovaného chování

19. ledna 2022 aktualizováno: Koç University

Účinek porodního výsledku a léčby diabetu modelu vzdělávání založeného na teorii plánovaného chování u žen s gestačním diabetem

Naše studie byla naplánována jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem určit účinek tréninkového modelu založeného na teorii plánovaného chování na management diabetu a výsledky těhotenství u žen s gestačním diabetem mellitus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkouška bude provedena s cílem vyhodnotit účinnost modelu a určit dopad vzdělávací intervence založené na Teorii plánovaného chování na zvládání diabetu a výsledky těhotenství. Výzkum bude prováděn ve školicích a výzkumných nemocnicích pro ženy v Istanbulu. Vzorovou skupinou bude 70 subjektů vypočtených pomocí analýzy síly. Případové a kontrolní skupiny budou určeny jednoduchou randomizací. Výběrová kritéria; 24-28. jsou to těhotné ženy, kterým je diagnostikována GDM mezi týdnem těhotenství, umí komunikovat v turečtině, jsou gramotné, v předchozích těhotenstvích neměly žádné GDM, mají osobní kontaktní číslo a e-mailovou adresu a plánují porod v nemocnici kde bude studie probíhat. Výzkumná data bude výzkumník shromažďovat mezi 28. týdnem gestace a 12. týdnem po porodu prostřednictvím dotazníku o záměru, postoji a chování diabetu, formuláři pro sběr osobních údajů, formuláři metabolických kontrolních proměnných, formuláři o výsledcích těhotenství matky a kojenců. Případová skupina; Kromě školení v nemocnici bude školení pro gestační diabetes založené na teorii plánovaného chování ve třech fázích. Při analýze dat budou použity obrázky, procentuální rozdělení, chí-kvadrát test, Studentův t-test a analýza rozptylu. V důsledku zásahu provedeného ve skupině případů; Předpokládá se snížení komplikací způsobených diabetem u matek, kojenců a novorozenců, zajištění metabolické kontroly matek, kontrola hmotnosti matky a zkrácení doby hospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 34520
        • Kafiye EROĞLU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorová výběrová kritéria popisují těhotné ženy s dostupnými osobními kontaktními informacemi, u kterých je diagnostikována GDM mezi 24.–28. týdnem těhotenství, jsou gramotné a schopné komunikovat v turečtině, u kterých nebyl diagnostikován GDM v předchozím těhotenství, plánují porodit dítě v nemocnici, kde má být výzkum prováděn.

Kritéria vyloučení:

  • Předtím jsem neměla porod císařským řezem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Případová skupina
Skupina případů nejprve absolvuje standardní školení v oblasti diabetu z nemocnice. Po 28-30. Trénink diabetu založený na teorii plánovaného chování bude probíhat třikrát mezi gestačními týdny. Každý trénink zabere v průměru 45 minut. Poté bude zahájena fáze vyhodnocování dat.
Behaviorální: Tréninková intervence gestačního diabetu založená na teorii plánovaného chování
Na základě teorie plánovaného chování je plánována tréninková intervence ve třech fázích pro léčebnou výživu, fyzickou aktivitu a sledování gestačního diabetu.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane od nemocnice pouze standardní diabetologické školení. Poté se provede pouze sledování a data budou vyhodnocena.
Behaviorální: Tréninková intervence gestačního diabetu založená na standardu
Standardní školení pro těhotenskou cukrovku bude provedeno jednou ve 28. týdnu těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
formulář hodnocení metabolických proměnných (první)
Časové okno: Budou vyhodnocena data metabolických kontrolních proměnných u každé těhotné ženy ve 28. gestačním týdnu.
Je to forma, která vyhodnocuje hladinu cukru v krvi, krevní lipidy, krevní tlak, hmotnost a dávky inzulínu u těhotných žen.
Budou vyhodnocena data metabolických kontrolních proměnných u každé těhotné ženy ve 28. gestačním týdnu.
formulář hodnocení metabolických proměnných (druhý)
Časové okno: Budou vyhodnocena data metabolických kontrolních proměnných u každé těhotné ženy ve 32. gestačním týdnu.
Je to forma, která vyhodnocuje hladinu cukru v krvi, krevní lipidy, krevní tlak, hmotnost a dávky inzulínu u těhotných žen.
Budou vyhodnocena data metabolických kontrolních proměnných u každé těhotné ženy ve 32. gestačním týdnu.
formulář hodnocení metabolických proměnných (třetí)
Časové okno: Budou vyhodnocena data metabolických kontrolních proměnných u každé těhotné ženy v jejím 36. gestačním týdnu.
Je to forma, která vyhodnocuje hladinu cukru v krvi, krevní lipidy, krevní tlak, hmotnost a dávky inzulínu u těhotných žen.
Budou vyhodnocena data metabolických kontrolních proměnných u každé těhotné ženy v jejím 36. gestačním týdnu.
formulář hodnocení metabolických proměnných (čtvrtý)
Časové okno: Budou vyhodnocena data metabolických kontrolních proměnných u každé těhotné ženy ve 40. gestačním týdnu.
Je to forma, která vyhodnocuje hladinu cukru v krvi, krevní lipidy, krevní tlak, hmotnost a dávky inzulínu u těhotných žen.
Budou vyhodnocena data metabolických kontrolních proměnných u každé těhotné ženy ve 40. gestačním týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář hodnocení výsledků těhotenství pro matku a dítě
Časové okno: Údaje každé těhotné ženy budou vyhodnoceny pomocí Pregnancy Outcome Form pro matku a dítě v postnatálním období 12 týdnů.
Tento formulář vyhodnocuje porodní informace matky a dítěte, jejich zdravotní stav a porodní komplikace.
Údaje každé těhotné ženy budou vyhodnoceny pomocí Pregnancy Outcome Form pro matku a dítě v postnatálním období 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Koç University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kafiye EROĞLU, Prof., Koc University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • kocU-SDinmez

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení