Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af svangerskabsdiabetes baseret på planlagt adfærdsteori

19. januar 2022 opdateret af: Koç University

Effekten af ​​fødselsresultatet og diabeteshåndtering af planlagt adfærdsteori baseret uddannelsesmodel hos kvinder med svangerskabsdiabetes

Vores undersøgelse var planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effekten af ​​Planned Behavior Theory-baseret træningsmodel på diabetesbehandling og graviditetsresultater hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​modellen og for at bestemme virkningen af ​​den Planned Behaviour Theory-baserede pædagogiske intervention på diabetesbehandling og graviditetsresultater. Forskningen vil blive udført på kvinders trænings- og forskningshospitaler i Istanbul. Prøvegruppen vil bestå af 70 forsøgspersoner beregnet ved effektanalyse. Case- og kontrolgrupper vil blive bestemt ved simpel randomisering. Prøveudvælgelseskriterier; 24-28. de er gravide kvinder, der er diagnosticeret med GDM mellem graviditetsuger, kan kommunikere på tyrkisk, er læsekyndige, har ingen GDM i deres tidligere graviditeter, har et personligt kontaktnummer og e-mailadresse og planlægger at føde på hospitalet hvor undersøgelsen vil blive gennemført. Forskningsdata vil blive indsamlet af forskeren mellem den 28. svangerskabsuge og den 12. uge efter fødslen gennem Diabetes Intention, Attitude and Behavior Questionnaire, Persondata Collection Form, Metabolic Control Variables Form, Maternal and Infant Pregnancy Results Form. Sagsgruppe; Ud over den undervisning, der gives på hospitalet, vil Træningen for svangerskabsdiabetes baseret på planlagt adfærdsteori blive givet i tre trin. Tal, procentfordelinger, chi-kvadrattest, elev t-test og variansanalyse vil blive brugt i analysen af ​​dataene. Som følge af indgrebet til casegruppen; Det forventes at mindske komplikationer som følge af diabetes hos mødre, babyer og nyfødte, at give moderens metaboliske kontrol, at kontrollere moderens vægt og at forkorte varigheden af ​​hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 34520
        • Kafiye EROĞLU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksempler på udvælgelseskriterier beskriver gravide kvinder med tilgængelige personlige kontaktoplysninger, som er diagnosticeret med GDM mellem ugerne 24-28 af deres graviditet, læsekyndige og i stand til at kommunikere på tyrkisk, ikke diagnosticeret med GDM i deres tidligere graviditeter, der planlægger at levere barn på det hospital, hvor forskningen skal udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at have fået kejsersnit før.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sagsgruppe
Casegruppen vil først modtage standard diabetestræning fra hospitalet. Efter 28-30. Diabetestræning baseret på Planned Behaviour Theory vil blive givet tre gange mellem svangerskabsuger. Hver træning tager i gennemsnit 45 minutter. Derefter påbegyndes dataevalueringsfasen.
Adfærdsmæssigt: Graviditetsdiabetes træningsintervention baseret på Planned Behaviour Theory
På baggrund af Planned Behaviour Theory planlægges en træningsintervention i tre faser til medicinsk ernæring, fysisk aktivitet og svangerskabsdiabetes opfølgning.
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun modtage standard diabetestræning fra hospitalet. Derefter vil der kun blive fulgt op, og dataene vil blive evalueret.
Adfærdsmæssigt: Graviditetsdiabetes træningsintervention baseret på standard
Standardtræning for svangerskabsdiabetes vil blive givet én gang ved 28. svangerskabsuge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringsformular for metaboliske kontrolvariabler (første)
Tidsramme: Data for metaboliske kontrolvariabler for hver gravid kvinde ved 28. svangerskabsuge vil blive evalueret.
Det er en formular, der evaluerer blodsukker, blodlipider, blodtryk, vægt og insulinforbrugsdoser hos gravide kvinder.
Data for metaboliske kontrolvariabler for hver gravid kvinde ved 28. svangerskabsuge vil blive evalueret.
Evalueringsformular for metaboliske kontrolvariabler (anden)
Tidsramme: Data for metaboliske kontrolvariabler for hver gravid kvinde ved 32. svangerskabsuge vil blive evalueret.
Det er en formular, der evaluerer blodsukker, blodlipider, blodtryk, vægt og insulinforbrugsdoser hos gravide kvinder.
Data for metaboliske kontrolvariabler for hver gravid kvinde ved 32. svangerskabsuge vil blive evalueret.
Evalueringsformular for metaboliske kontrolvariabler (tredje)
Tidsramme: Dataene for metaboliske kontrolvariabler for hver gravid kvinde ved hendes 36. svangerskabsuge vil blive evalueret.
Det er en formular, der evaluerer blodsukker, blodlipider, blodtryk, vægt og insulinforbrugsdoser hos gravide kvinder.
Dataene for metaboliske kontrolvariabler for hver gravid kvinde ved hendes 36. svangerskabsuge vil blive evalueret.
Evalueringsformular for metaboliske kontrolvariabler (fjerde)
Tidsramme: Data for metaboliske kontrolvariabler for hver gravid kvinde ved hendes 40. svangerskabsuge vil blive evalueret.
Det er en formular, der evaluerer blodsukker, blodlipider, blodtryk, vægt og insulinforbrugsdoser hos gravide kvinder.
Data for metaboliske kontrolvariabler for hver gravid kvinde ved hendes 40. svangerskabsuge vil blive evalueret.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formular til evaluering af graviditetsresultater for mor og baby
Tidsramme: Data for hver gravid kvinde vil blive evalueret med graviditetsresultatformular for mor og baby i den postnatale periode på 12 uger.
Denne formular evaluerer moderens og barnets fødselsoplysninger, deres helbredstilstande og fødselskomplikationer.
Data for hver gravid kvinde vil blive evalueret med graviditetsresultatformular for mor og baby i den postnatale periode på 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Koç University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kafiye EROĞLU, Prof., Koc University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • kocU-SDinmez

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger