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Gestione del diabete gestazionale basata sulla teoria del comportamento pianificato

19 gennaio 2022 aggiornato da: Koç University

L'effetto Esito alla nascita e gestione del diabete del modello educativo basato sulla teoria del comportamento pianificato nelle donne con diabete gestazionale

Il nostro studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato al fine di determinare l'effetto del modello di allenamento basato sulla teoria del comportamento pianificato sulla gestione del diabete e sugli esiti della gravidanza nelle donne con diabete mellito gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sperimentazione sarà condotta per valutare l'efficacia del modello e per determinare l'impatto dell'intervento educativo basato sulla teoria del comportamento pianificato sulla gestione del diabete e sugli esiti della gravidanza. La ricerca sarà condotta negli ospedali per la formazione e la ricerca delle donne a Istanbul. Il gruppo campione sarà di 70 soggetti calcolati mediante analisi di potenza. I gruppi di casi e di controllo saranno determinati mediante semplice randomizzazione. Criteri di selezione del campionamento; 24-28. sono donne incinte a cui è stato diagnosticato il GDM tra le settimane di gestazione, possono comunicare in turco, sono alfabetizzate, non hanno GDM nelle precedenti gravidanze, hanno un numero di contatto personale e un indirizzo e-mail e pianificano di partorire in ospedale dove si svolgerà lo studio. I dati della ricerca saranno raccolti dal ricercatore tra la 28a settimana di gestazione e la 12a settimana di postpartum attraverso il questionario sull'intenzione, l'atteggiamento e il comportamento del diabete, il modulo di raccolta dei dati personali, il modulo delle variabili di controllo metabolico, il modulo dei risultati della gravidanza materna e infantile. Gruppo di casi; Oltre alla formazione impartita in ospedale, la formazione per il diabete gestazionale basata sulla teoria del comportamento pianificato sarà impartita in tre fasi. Cifre, distribuzioni percentuali, test chi-quadro, test t di Student e analisi della varianza saranno utilizzati nell'analisi dei dati. A seguito dell'intervento effettuato sul gruppo di casi; Si prevede che riduca le complicanze dovute al diabete nelle madri, nei bambini e nei neonati, fornisca il controllo metabolico materno, controlli il peso della madre e riduca la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34520
        • Kafiye EROĞLU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di selezione del campione descrivono le donne incinte con informazioni di contatto personali disponibili a cui è stata diagnosticata la GDM tra le settimane 24-28 della loro gravidanza, alfabetizzate e in grado di comunicare in turco, a cui non è stata diagnosticata la GDM nelle precedenti gravidanze, che pianificano di partorire il bambino nell'ospedale in cui deve essere condotta la ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Non aver mai avuto un parto cesareo prima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di casi
Il gruppo di casi riceverà prima una formazione standard sul diabete dall'ospedale. Dopo 28-30. La formazione sul diabete basata sulla teoria del comportamento pianificato verrà impartita tre volte tra le settimane gestazionali. Ogni allenamento durerà in media 45 minuti. Successivamente, verrà avviata la fase di valutazione dei dati.
Comportamentale: Intervento formativo sul diabete gestazionale basato sulla teoria del comportamento pianificato
Sulla base della Planned Behavior Theory, viene pianificato un intervento formativo in tre fasi per l'alimentazione medica, l'attività fisica e il follow-up del diabete gestazionale.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo una formazione standard sul diabete dall'ospedale. Quindi, verrà eseguito solo il follow-up e verranno valutati i dati.
Comportamentale: Intervento formativo sul diabete gestazionale basato sullo standard
L'addestramento standard per il diabete gestazionale verrà somministrato una volta a 28 settimane di gestazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scheda di valutazione delle variabili di controllo metabolico (prima)
Lasso di tempo: Verranno valutati i dati delle variabili di controllo metabolico di ciascuna gestante alla 28a settimana gestazionale.
È un modulo che valuta la glicemia, i lipidi nel sangue, la pressione sanguigna, il peso e le dosi di utilizzo di insulina delle donne in gravidanza.
Verranno valutati i dati delle variabili di controllo metabolico di ciascuna gestante alla 28a settimana gestazionale.
scheda di valutazione delle variabili di controllo metabolico (seconda)
Lasso di tempo: Verranno valutati i dati delle variabili di controllo metabolico di ciascuna gestante alla 32a settimana gestazionale.
È un modulo che valuta la glicemia, i lipidi nel sangue, la pressione sanguigna, il peso e le dosi di utilizzo di insulina delle donne in gravidanza.
Verranno valutati i dati delle variabili di controllo metabolico di ciascuna gestante alla 32a settimana gestazionale.
scheda di valutazione variabili di controllo metabolico (terza)
Lasso di tempo: Verranno valutati i dati delle variabili di controllo metabolico di ciascuna donna gravida alla sua 36a settimana gestazionale.
È un modulo che valuta la glicemia, i lipidi nel sangue, la pressione sanguigna, il peso e le dosi di utilizzo di insulina delle donne in gravidanza.
Verranno valutati i dati delle variabili di controllo metabolico di ciascuna donna gravida alla sua 36a settimana gestazionale.
scheda di valutazione delle variabili di controllo metabolico (quarta)
Lasso di tempo: Verranno valutati i dati delle variabili di controllo metabolico di ogni gestante alla sua 40a settimana gestazionale.
È un modulo che valuta la glicemia, i lipidi nel sangue, la pressione sanguigna, il peso e le dosi di utilizzo di insulina delle donne in gravidanza.
Verranno valutati i dati delle variabili di controllo metabolico di ogni gestante alla sua 40a settimana gestazionale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione degli esiti della gravidanza per madre e bambino
Lasso di tempo: I dati di ciascuna donna incinta saranno valutati con Pregnancy Outcome Form for Mother and Baby nel periodo postnatale di 12 settimane.
Questo modulo valuta le informazioni sulla nascita della madre e del bambino, le loro condizioni di salute e le complicazioni alla nascita.
I dati di ciascuna donna incinta saranno valutati con Pregnancy Outcome Form for Mother and Baby nel periodo postnatale di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Koç University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kafiye EROĞLU, Prof., Koc University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • kocU-SDinmez

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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