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Schwangerschaftsdiabetes-Management basierend auf der Theorie des geplanten Verhaltens

19. Januar 2022 aktualisiert von: Koç University

Die Auswirkung eines auf der Theorie des geplanten Verhaltens basierenden Bildungsmodells auf das Geburtsergebnis und das Diabetesmanagement bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes

Unsere Studie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant, um die Wirkung des auf der Planned Behavior Theory basierenden Trainingsmodells auf das Diabetesmanagement und die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des Modells zu bewerten und die Auswirkungen der auf der geplanten Verhaltenstheorie basierenden Bildungsintervention auf das Diabetesmanagement und die Schwangerschaftsergebnisse zu bestimmen. Die Forschung wird in Frauenausbildungs- und Forschungskrankenhäusern in Istanbul durchgeführt. Die Stichprobengruppe besteht aus 70 Probanden, die anhand einer Leistungsanalyse berechnet werden. Fall- und Kontrollgruppen werden durch einfache Randomisierung bestimmt. Auswahlkriterien für die Stichprobe; 24-28. Es handelt sich um schwangere Frauen, bei denen zwischen den Schwangerschaftswochen GDM diagnostiziert wird, die sich auf Türkisch verständigen können, lesen und schreiben können, in früheren Schwangerschaften kein GDM hatten, über eine persönliche Kontaktnummer und E-Mail-Adresse verfügen und planen, im Krankenhaus zu gebären wo die Studie durchgeführt wird. Forschungsdaten werden vom Forscher zwischen der 28. Schwangerschaftswoche und der 12. Woche nach der Geburt durch den Diabetes-Absichts-, Einstellungs- und Verhaltensfragebogen, das Formular zur Erhebung persönlicher Daten, das Formular für Stoffwechselkontrollvariablen und das Formular für Schwangerschaftsergebnisse bei Mutter und Kind gesammelt. Fallgruppe; Zusätzlich zur Schulung im Krankenhaus wird die Schulung für Schwangerschaftsdiabetes auf der Grundlage der Planned Behavior Theory in drei Stufen durchgeführt. Bei der Analyse der Daten werden Zahlen, Prozentverteilungen, Chi-Quadrat-Test, Student-T-Test und Varianzanalyse verwendet. Als Ergebnis der Intervention in der Fallgruppe; Es wird erwartet, dass es Komplikationen aufgrund von Diabetes bei Müttern, Babys und Neugeborenen verringert, eine mütterliche Stoffwechselkontrolle ermöglicht, das Gewicht der Mutter kontrolliert und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34520
        • Kafiye EROĞLU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Stichprobenauswahlkriterien beschreiben schwangere Frauen mit verfügbaren persönlichen Kontaktinformationen, bei denen zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche GDM diagnostiziert wurde, die lesen und schreiben können und in der Lage sind, sich auf Türkisch zu verständigen, bei denen in früheren Schwangerschaften kein GDM diagnostiziert wurde und die eine Entbindung planen Kind im Krankenhaus, in dem die Forschung durchgeführt werden soll.

Ausschlusskriterien:

  • Ich hatte noch nie einen Kaiserschnitt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fallgruppe
Die Fallgruppe erhält zunächst eine Standard-Diabetesschulung vom Krankenhaus. Nach 28-30. Zwischen den Schwangerschaftswochen wird dreimal ein Diabetes-Training auf der Grundlage der Planned Behavior Theory durchgeführt. Jede Schulung dauert durchschnittlich 45 Minuten. Danach wird mit der Datenauswertungsphase begonnen.
Verhalten: Trainingsintervention für Schwangerschaftsdiabetes basierend auf der Theorie des geplanten Verhaltens
Auf der Grundlage der Planned Behavior Theory ist eine dreistufige Trainingsintervention zur medizinischen Ernährung, körperlichen Aktivität und Schwangerschaftsdiabetes-Nachsorge geplant.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält vom Krankenhaus nur eine Standard-Diabetesschulung. Anschließend erfolgt nur noch die Nachverfolgung und die Auswertung der Daten.
Verhalten: Trainingsintervention für Schwangerschaftsdiabetes basierend auf Standard
Das Standardtraining für Schwangerschaftsdiabetes wird einmal in der 28. Schwangerschaftswoche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular zur Auswertung der Stoffwechselkontrollvariablen (zuerst)
Zeitfenster: Die Daten der Stoffwechselkontrollvariablen jeder schwangeren Frau in der 28. Schwangerschaftswoche werden ausgewertet.
Es handelt sich um ein Formular, das den Blutzucker, die Blutfette, den Blutdruck, das Gewicht und die Insulindosen schwangerer Frauen bewertet.
Die Daten der Stoffwechselkontrollvariablen jeder schwangeren Frau in der 28. Schwangerschaftswoche werden ausgewertet.
Formular zur Auswertung der Stoffwechselkontrollvariablen (zweite)
Zeitfenster: Die Daten der Stoffwechselkontrollvariablen jeder schwangeren Frau in der 32. Schwangerschaftswoche werden ausgewertet.
Es handelt sich um ein Formular, das den Blutzucker, die Blutfette, den Blutdruck, das Gewicht und die Insulindosen schwangerer Frauen bewertet.
Die Daten der Stoffwechselkontrollvariablen jeder schwangeren Frau in der 32. Schwangerschaftswoche werden ausgewertet.
Bewertungsformular für Stoffwechselkontrollvariablen (dritte)
Zeitfenster: Die Daten der Stoffwechselkontrollvariablen jeder schwangeren Frau in der 36. Schwangerschaftswoche werden ausgewertet.
Es handelt sich um ein Formular, das den Blutzucker, die Blutfette, den Blutdruck, das Gewicht und die Insulindosen schwangerer Frauen bewertet.
Die Daten der Stoffwechselkontrollvariablen jeder schwangeren Frau in der 36. Schwangerschaftswoche werden ausgewertet.
Formular zur Bewertung der Stoffwechselkontrollvariablen (vierter)
Zeitfenster: Die Daten der Stoffwechselkontrollvariablen jeder schwangeren Frau in der 40. Schwangerschaftswoche werden ausgewertet.
Es handelt sich um ein Formular, das den Blutzucker, die Blutfette, den Blutdruck, das Gewicht und die Insulindosen schwangerer Frauen bewertet.
Die Daten der Stoffwechselkontrollvariablen jeder schwangeren Frau in der 40. Schwangerschaftswoche werden ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular zur Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse für Mutter und Kind
Zeitfenster: Die Daten jeder schwangeren Frau werden mit dem Schwangerschaftsergebnisformular für Mutter und Kind in der postnatalen Phase von 12 Wochen ausgewertet.
Dieses Formular wertet die Geburtsdaten der Mutter und des Babys, ihren Gesundheitszustand und Geburtskomplikationen aus.
Die Daten jeder schwangeren Frau werden mit dem Schwangerschaftsergebnisformular für Mutter und Kind in der postnatalen Phase von 12 Wochen ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Koç University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kafiye EROĞLU, Prof., Koc University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • kocU-SDinmez

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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