Management gestačního diabetu založený na teorii plánovaného chování
19. ledna 2022 aktualizováno: Koç University
Účinek porodního výsledku a léčby diabetu modelu vzdělávání založeného na teorii plánovaného chování u žen s gestačním diabetem
Naše studie byla naplánována jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem určit účinek tréninkového modelu založeného na teorii plánovaného chování na management diabetu a výsledky těhotenství u žen s gestačním diabetem mellitus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zkouška bude provedena s cílem vyhodnotit účinnost modelu a určit dopad vzdělávací intervence založené na Teorii plánovaného chování na zvládání diabetu a výsledky těhotenství. Výzkum bude prováděn ve školicích a výzkumných nemocnicích pro ženy v Istanbulu.
Vzorovou skupinou bude 70 subjektů vypočtených pomocí analýzy síly.
Případové a kontrolní skupiny budou určeny jednoduchou randomizací.
Výběrová kritéria; 24-28.
jsou to těhotné ženy, kterým je diagnostikována GDM mezi týdnem těhotenství, umí komunikovat v turečtině, jsou gramotné, v předchozích těhotenstvích neměly žádné GDM, mají osobní kontaktní číslo a e-mailovou adresu a plánují porod v nemocnici kde bude studie probíhat.
Výzkumná data bude výzkumník shromažďovat mezi 28. týdnem gestace a 12. týdnem po porodu prostřednictvím dotazníku o záměru, postoji a chování diabetu, formuláři pro sběr osobních údajů, formuláři metabolických kontrolních proměnných, formuláři o výsledcích těhotenství matky a kojenců.
Případová skupina; Kromě školení v nemocnici bude školení pro gestační diabetes založené na teorii plánovaného chování ve třech fázích.
Při analýze dat budou použity obrázky, procentuální rozdělení, chí-kvadrát test, Studentův t-test a analýza rozptylu.
V důsledku zásahu provedeného ve skupině případů; Předpokládá se snížení komplikací způsobených diabetem u matek, kojenců a novorozenců, zajištění metabolické kontroly matek, kontrola hmotnosti matky a zkrácení doby hospitalizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34520
- Kafiye EROĞLU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorová výběrová kritéria popisují těhotné ženy s dostupnými osobními kontaktními informacemi, u kterých je diagnostikována GDM mezi 24.–28. týdnem těhotenství, jsou gramotné a schopné komunikovat v turečtině, u kterých nebyl diagnostikován GDM v předchozím těhotenství, plánují porodit dítě v nemocnici, kde má být výzkum prováděn.
Kritéria vyloučení:
- Předtím jsem neměla porod císařským řezem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Případová skupina
Skupina případů nejprve absolvuje standardní školení v oblasti diabetu z nemocnice.
Po 28-30.
Trénink diabetu založený na teorii plánovaného chování bude probíhat třikrát mezi gestačními týdny.
Každý trénink zabere v průměru 45 minut.
Poté bude zahájena fáze vyhodnocování dat.
|
Na základě teorie plánovaného chování je plánována tréninková intervence ve třech fázích pro léčebnou výživu, fyzickou aktivitu a sledování gestačního diabetu.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane od nemocnice pouze standardní diabetologické školení.
Poté se provede pouze sledování a data budou vyhodnocena.
|
Standardní školení pro těhotenskou cukrovku bude provedeno jednou ve 28. týdnu těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
formulář hodnocení metabolických proměnných (první)
Časové okno: Budou vyhodnocena data metabolických kontrolních proměnných u každé těhotné ženy ve 28. gestačním týdnu.
|
Je to forma, která vyhodnocuje hladinu cukru v krvi, krevní lipidy, krevní tlak, hmotnost a dávky inzulínu u těhotných žen.
|
Budou vyhodnocena data metabolických kontrolních proměnných u každé těhotné ženy ve 28. gestačním týdnu.
|
|
formulář hodnocení metabolických proměnných (druhý)
Časové okno: Budou vyhodnocena data metabolických kontrolních proměnných u každé těhotné ženy ve 32. gestačním týdnu.
|
Je to forma, která vyhodnocuje hladinu cukru v krvi, krevní lipidy, krevní tlak, hmotnost a dávky inzulínu u těhotných žen.
|
Budou vyhodnocena data metabolických kontrolních proměnných u každé těhotné ženy ve 32. gestačním týdnu.
|
|
formulář hodnocení metabolických proměnných (třetí)
Časové okno: Budou vyhodnocena data metabolických kontrolních proměnných u každé těhotné ženy v jejím 36. gestačním týdnu.
|
Je to forma, která vyhodnocuje hladinu cukru v krvi, krevní lipidy, krevní tlak, hmotnost a dávky inzulínu u těhotných žen.
|
Budou vyhodnocena data metabolických kontrolních proměnných u každé těhotné ženy v jejím 36. gestačním týdnu.
|
|
formulář hodnocení metabolických proměnných (čtvrtý)
Časové okno: Budou vyhodnocena data metabolických kontrolních proměnných u každé těhotné ženy ve 40. gestačním týdnu.
|
Je to forma, která vyhodnocuje hladinu cukru v krvi, krevní lipidy, krevní tlak, hmotnost a dávky inzulínu u těhotných žen.
|
Budou vyhodnocena data metabolických kontrolních proměnných u každé těhotné ženy ve 40. gestačním týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář hodnocení výsledků těhotenství pro matku a dítě
Časové okno: Údaje každé těhotné ženy budou vyhodnoceny pomocí Pregnancy Outcome Form pro matku a dítě v postnatálním období 12 týdnů.
|
Tento formulář vyhodnocuje porodní informace matky a dítěte, jejich zdravotní stav a porodní komplikace.
|
Údaje každé těhotné ženy budou vyhodnoceny pomocí Pregnancy Outcome Form pro matku a dítě v postnatálním období 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kafiye EROĞLU, Prof., Koç University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ajzen I. The theory of planned behaviour: reactions and reflections. Psychol Health. 2011 Sep;26(9):1113-27. doi: 10.1080/08870446.2011.613995.
- Blue CL, Marrero DG. Psychometric properties of the healthful eating belief scales for persons at risk of diabetes. J Nutr Educ Behav. 2006 May-Jun;38(3):134-42. doi: 10.1016/j.jneb.2006.01.010.
- Blue CL, Marrero DG, Black DR. Physical activity belief scales for diabetes risk: development and psychometric testing. Health Educ Behav. 2008 Jun;35(3):316-31. doi: 10.1177/1090198106297060. Epub 2007 Jul 9.
- Catalano HP, Knowlden AP, Birch DA, Leeper JD, Paschal AM, Usdan SL. Using the Theory of Planned Behavior to predict HPV vaccination intentions of college men. J Am Coll Health. 2017 Apr;65(3):197-207. doi: 10.1080/07448481.2016.1269771. Epub 2016 Dec 14.
- Farmer A, Kinmonth AL, Sutton S. Measuring beliefs about taking hypoglycaemic medication among people with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2006 Mar;23(3):265-70. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01778.x. Erratum In: Diabet Med. 2006 Aug;23(8):931.
- Karacam Z, CelIk D. The prevalence and risk factors of gestational diabetes mellitus in Turkey: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Apr;34(8):1331-1341. doi: 10.1080/14767058.2019.1635109. Epub 2019 Jul 2.
- Rogozinska E, Chamillard M, Hitman GA, Khan KS, Thangaratinam S. Nutritional manipulation for the primary prevention of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis of randomised studies. PLoS One. 2015 Feb 26;10(2):e0115526. doi: 10.1371/journal.pone.0115526. eCollection 2015.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- American Diabetes Association. 13. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S137-S143. doi: 10.2337/dc18-S013.
- Akbar H, Anderson D, Gallegos D. Predicting intentions and behaviours in populations with or at-risk of diabetes: A systematic review. Prev Med Rep. 2015 Apr 14;2:270-82. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.04.006. eCollection 2015.
- Aktun HL, Uyan D, Yorgunlar B, Acet M. Gestational diabetes mellitus screening and outcomes. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2015 Mar 1;16(1):25-9. doi: 10.5152/jtgga.2015.15081. eCollection 2015.
- Ali S, Dornhorst A. Diabetes in pregnancy: health risks and management. Postgrad Med J. 2011 Jun;87(1028):417-27. doi: 10.1136/pgmj.2010.109157. Epub 2011 Mar 2.
- Brown J, Alwan NA, West J, Brown S, McKinlay CJ, Farrar D, Crowther CA. Lifestyle interventions for the treatment of women with gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 4;5(5):CD011970. doi: 10.1002/14651858.CD011970.pub2.
- Coelho MCVS, Almeida CAPL, Silva ARVD, Moura LKB, Feitosa LGGC, Nunes LB. Training in diabetes education: meanings attributed by primary care nurses. Rev Bras Enferm. 2018;71(suppl 4):1611-1618. doi: 10.1590/0034-7167-2017-0792. English, Portuguese.
- Griffith RJ, Alsweiler J, Moore AE, Brown S, Middleton P, Shepherd E, Crowther CA. Interventions to prevent women from developing gestational diabetes mellitus: an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 11;6(6):CD012394. doi: 10.1002/14651858.CD012394.pub3.
- Jennings CA, Vandelanotte C, Caperchione CM, Mummery WK. Effectiveness of a web-based physical activity intervention for adults with Type 2 diabetes-a randomised controlled trial. Prev Med. 2014 Mar;60:33-40. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.12.011. Epub 2013 Dec 15.
- Jones EJ, Roche CC, Appel SJ. A review of the health beliefs and lifestyle behaviors of women with previous gestational diabetes. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2009 Sep-Oct;38(5):516-26. doi: 10.1111/j.1552-6909.2009.01051.x.
- Zhang C, Tobias DK, Chavarro JE, Bao W, Wang D, Ley SH, Hu FB. Adherence to healthy lifestyle and risk of gestational diabetes mellitus: prospective cohort study. BMJ. 2014 Sep 30;349:g5450. doi: 10.1136/bmj.g5450.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- kocU-SDinmez
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .