Studie k testování bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky UCB0599 u zdravých účastníků studie a pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 40 až 80 let včetně
• Účastník studie s Parkinsonovou nemocí (PD) musí mít klinickou diagnózu PD. Musí být splněna následující diagnostická kritéria: Bradykineze A alespoň JEDNO z následujících: svalová rigidita nebo klidový třes
• Účastník studie s PD musí mít historický obraz mozku (zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografii (CT) získaný v kterémkoli okamžiku od klinické diagnózy do doby screeningu, který nevykazuje žádné abnormality mozku, které by mohly způsobit symptomatický parkinsonismus
• Účastník studie musí mít stupeň Hoehn a Yahr: 1 až 3
• Účastník studie musí být buď neléčený, nebo musí být léčen stabilním režimem (alespoň 4 týdny před základní návštěvou) antiparkinsonik a očekává se, že v tomto režimu zůstane po dobu trvání studie
• Tělesná hmotnost >50 kg (110 liber) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 32 kg/m^2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

• Účastník studie má známou přecitlivělost na jakoukoli složku studijního léku nebo srovnávacích léků, jak je uvedeno v tomto protokolu
• Účastník studie má známou relevantní alergii, preexistující anamnézu relevantního alergického stavu nebo predispozici k alergické reakci (tj. hodnota celkového imunoglobulinu E [IgE] nad normálním rozmezím při screeningu); zařazení tohoto účastníka studie by mělo být projednáno s lékařským monitorem
• Účastník studie má v anamnéze motorické fluktuace nebo dyskineze vyvolané levodopou, u kterých se očekává, že naruší jeho/její schopnost účastnit se studie
• Účastník studie má při screeningu probíhající významné zánětlivé gastrointestinální poruchy a/nebo klinické příznaky významných gastrointestinálních problémů
• Účastník studie má historické skenování mozku (skenování magnetickou rezonancí nebo CT sken) nebo skenování magnetickou rezonancí provedenou při screeningu svědčící o klinicky významné abnormalitě
• Účastník studie má v dětství diagnostikované významné onemocnění centrálního nervového systému (CNS) jiné než PD nebo v anamnéze epilepsii nebo záchvatové onemocnění jiné než febrilní křeče
• Abnormality v bederní páteři dříve známé nebo zjištěné screeningem bederního rentgenu (pokud byl proveden)
• Anamnéza klinicky významných bolestí zad, patologie zad a/nebo poranění zad (například degenerativní onemocnění, deformace páteře nebo operace páteře), které mohou účastníka predisponovat ke komplikacím nebo technickým potížím s lumbální punkcí
• Důkaz nebo anamnéza významného aktivního krvácení nebo poruchy koagulace nebo užívání léků, které ovlivňují koagulaci nebo funkci krevních destiček během 14 dnů před zavedením bederního katétru
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
• Účastník studie má v anamnéze nebo v současné době stav respiračních nebo kardiovaskulárních poruch při screeningu (např. srdeční nedostatečnost, ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná hypertenze, arytmie, tachyarytmie nebo infarkt myokardu), což je zkoušejícím považováno za klinicky významné
• Účastník studie má anamnézu nebo současnou diagnózu diabetu
• Účastník studie má podle názoru zkoušejícího při screeningu klinicky významnou abnormalitu elektrokardiogramu (EKG)
• Účastník studie podstoupil předchozí léčbu zkoumanou vakcínou proti PD (včetně aktivní imunizace nebo pasivní imunoterapie monoklonálními protilátkami)
• Účastník studie podstoupil předchozí chirurgickou léčbu PD zahrnující intrakraniální operaci nebo implantaci zařízení (včetně hluboké mozkové stimulace) nebo duodopy