Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​UCB0599 i sunde undersøgelsesdeltagere og patienter med Parkinsons sygdom (PD)

3. maj 2021 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af UCB0599 hos raske undersøgelsesdeltagere og patienter med Parkinsons sygdom (PD)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten efter administration af multiple doser og farmakokinetikken (PK) af enkelt- og multiple doser af UCB0599 hos raske forsøgsdeltagere og deltagere med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Up0077 102
    • Florida
      • Bay Harbor Islands, Florida, Forenede Stater, 33154
        • Up0077 103
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Up0077 105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Up0077 107
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Up0077 101
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Up0077 104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 40 til 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Studiedeltager med Parkinsons sygdom (PD) skal have en klinisk diagnose af PD. Følgende diagnostiske kriterier skal være opfyldt: Bradykinesi OG mindst EN af følgende: muskelstivhed eller hvilende tremor
  • Studiedeltagere med PD skal have et historisk hjernebillede (magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) opnået på et hvilket som helst tidspunkt fra tidspunktet for den kliniske diagnose til tidspunktet for screeningen, som ikke viser nogen hjerneabnormiteter, der kan forårsage symptomatisk Parkinsonisme
  • Studiedeltager skal have en Hoehn og Yahr Stage: 1 til 3
  • Studiedeltageren skal enten være ubehandlet eller behandlet med et stabilt regime (mindst 4 uger før baseline besøg) af antiparkinsonmedicin og forventes at forblive på dette regime i hele undersøgelsens varighed
  • Kropsvægt >50 kg (110 lbs) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 til 32 kg/m^2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsesdeltageren har en kendt overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicinen eller sammenlignende lægemidler som angivet i denne protokol
  • Undersøgelsesdeltageren har en kendt relevant allergi, en allerede eksisterende historie med en relevant allergisk tilstand eller en disposition for en allergisk reaktion (dvs. total immunglobulin E [IgE] værdi over normalområdet ved screening); denne undersøgelsesdeltagers inklusion bør drøftes med Medical Monitor
  • Studiedeltageren har en historie med levodopa-inducerede motoriske fluktuationer eller dyskinesi, som forventes at forstyrre hans/hendes evne til at deltage i undersøgelsen
  • Studiedeltageren har igangværende betydelige inflammatoriske gastrointestinale lidelser og/eller kliniske tegn på betydelige gastrointestinale problemer ved screening
  • Studiedeltageren får foretaget en historisk hjernescanning (MRI-scanning eller CT-scanning) eller en MR-scanning udført ved screening, der indikerer en klinisk signifikant abnormitet
  • Undersøgelsesdeltageren har en diagnose af en anden signifikant sygdom i centralnervesystemet (CNS) end PD eller en historie med epilepsi eller anfaldslidelse, bortset fra feberkramper som barn
  • Abnormiteter i lændehvirvelsøjlen, der tidligere er kendt eller bestemt ved en screening af lænden (hvis udført)
  • Anamnese med klinisk signifikante rygsmerter, rygpatologi og/eller rygskade (f.eks. degenerativ sygdom, spinal deformitet eller spinal kirurgi), som kan disponere deltageren for komplikationer eller tekniske problemer med lumbalpunktur
  • Beviser eller historie om betydelig aktiv blødning eller koagulationsforstyrrelse eller brug af lægemidler, der påvirker koagulation eller blodpladefunktion inden for 14 dage før indsættelse af lumbalkateter
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  • Undersøgelsesdeltageren har en historie eller en nuværende tilstand af respiratoriske eller kardiovaskulære lidelser ved screening (f.eks. hjerteinsufficiens, koronar hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, arytmi, takyarytmi eller myokardieinfarkt), som anses for klinisk signifikant af investigator
  • Studiedeltageren har sygehistorie eller aktuel diagnose af diabetes
  • Studiedeltageren har klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening, efter investigators mening
  • Studiedeltageren har tidligere haft behandling med en forsøgsvaccine mod PD (inklusive aktiv immunisering eller passiv immunterapi med monoklonale antistoffer)
  • Studiedeltageren har tidligere haft kirurgisk behandling af PD, der involverer intrakraniel kirurgi eller implantation af en enhed (inklusive dyb hjernestimulering) eller duodopa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 - UCB0599
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en foruddefineret dosis af UCB0599.
Medicin: UCB0599
Deltagerne vil modtage et tildelt dosisregime af UCB0599 i løbet af behandlingsperioden.
Eksperimentel: Kohorte 2 - UCB0599
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en foruddefineret dosis af UCB0599.
Medicin: UCB0599
Deltagerne vil modtage et tildelt dosisregime af UCB0599 i løbet af behandlingsperioden.
Placebo komparator: Kohorte 1 - Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en foruddefineret dosis af placebo.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage et tildelt dosisregime af placebo i løbet af behandlingsperioden for at opretholde blindingen.
Placebo komparator: Kohorte 2 - Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en foruddefineret dosis af placebo.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage et tildelt dosisregime af placebo i løbet af behandlingsperioden for at opretholde blindingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment-Emergent Adverse Avents (TEAE'er) fra baseline til slutningen af ​​studiebesøg
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebesøg (op til uge 7)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra baseline til afslutning af studiebesøg (op til uge 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) hos raske deltagere på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration
Dag 1: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) hos raske deltagere på dag 28
Tidsramme: Dag 28: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration
Dag 28: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) hos raske deltagere på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Tmax: Tidspunkt for observeret Cmax
Dag 1: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) hos raske deltagere på dag 28
Tidsramme: Dag 28: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Tmax: Tidspunkt for observeret Cmax
Dag 28: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven (AUC(0-12h)) fra tid 0 til 12 timer hos raske deltagere på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
AUC(0-12h): Areal under kurven fra tiden 0 til 12 timer
Dag 1: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven for doseringsintervallet (AUCtau) hos raske deltagere på dag 28
Tidsramme: Dag 28: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
AUCtau: Areal under koncentration-tid-kurven for doseringsintervallet ved steady state
Dag 28: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) hos patienter på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration
Dag 1: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) hos patienter på dag 28
Tidsramme: Dag 28: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration
Dag 28: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) hos patienter på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Tmax: Tidspunkt for observeret Cmax
Dag 1: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) hos patienter på dag 28
Tidsramme: Dag 28: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Tmax: Tidspunkt for observeret Cmax
Dag 28: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven (AUC(0-12h)) fra tid 0 til 12 timer hos patienter på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
AUC(0-12h): Areal under kurven fra tiden 0 til 12 timer
Dag 1: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven for doseringsintervallet (AUCtau) hos patienter på dag 28
Tidsramme: Dag 28: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
AUCtau: Areal under koncentration-tid-kurven for doseringsintervallet ved steady state
Dag 28: Foruddosis op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UP0077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På grund af den lille stikprøvestørrelse i dette forsøg kan IPD ikke anonymiseres tilstrækkeligt, det vil sige, at der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle deltagere kan genidentificeres. Af denne grund kan data fra dette forsøg ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger