Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki UCB0599 u zdrowych uczestników badania i pacjentów z chorobą Parkinsona (PD)
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wieloma dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki UCB0599 u zdrowych uczestników badania i pacjentów z chorobą Parkinsona (PD)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Up0077 102
-
-
Florida
-
Bay Harbor Islands, Florida, Stany Zjednoczone, 33154
- Up0077 103
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Up0077 105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Up0077 107
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Up0077 101
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Up0077 104
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody musi mieć od 40 do 80 lat włącznie
- Uczestnik badania z chorobą Parkinsona (PD) musi mieć kliniczną diagnozę PD. Muszą być spełnione następujące kryteria diagnostyczne: spowolnienie ruchowe ORAZ co najmniej JEDNO z następujących: sztywność mięśni lub drżenie spoczynkowe
- Uczestnik badania z chorobą Parkinsona musi mieć historyczny obraz mózgu (rezonans magnetyczny (MRI) lub tomografia komputerowa (CT) uzyskany w dowolnym momencie od momentu rozpoznania klinicznego do czasu badania przesiewowego, który nie wykazuje żadnych nieprawidłowości w mózgu, które mogłyby powodować objawowy parkinsonizm
- Uczestnik badania musi mieć stopień Hoehna i Yahra: od 1 do 3
- Uczestnik badania musi być albo nieleczony, albo leczony stabilnym schematem (co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową) lekami przeciw chorobie Parkinsona i oczekuje się, że pozostanie na tym schemacie przez cały czas trwania badania
- Masa ciała >50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 32 kg/m^2 (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik badania ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego leku lub leków porównawczych, zgodnie z tym protokołem
- Uczestnik badania ma znaną istotną alergię, istniejący wcześniej stan alergiczny lub predyspozycję do reakcji alergicznej (tj. całkowita wartość immunoglobuliny E [IgE] powyżej normalnego zakresu podczas badania przesiewowego); włączenie tego uczestnika do badania powinno zostać omówione z monitorem medycznym
- U uczestnika badania występowały w przeszłości fluktuacje motoryczne lub dyskinezy wywołane przez lewodopę, które mogą zakłócać jego zdolność do udziału w badaniu
- Podczas badania przesiewowego uczestnik badania ma utrzymujące się istotne zaburzenia zapalne przewodu pokarmowego i/lub kliniczne objawy istotnych problemów żołądkowo-jelitowych
- Uczestnik badania ma przeprowadzony w przeszłości skan mózgu (MRI lub tomografia komputerowa) lub MRI wykonany podczas badań przesiewowych, co wskazuje na istotną klinicznie nieprawidłowość
- U uczestnika badania zdiagnozowano istotną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) inną niż chP lub padaczkę lub zaburzenie napadowe inne niż drgawki gorączkowe w wywiadzie w dzieciństwie
- Nieprawidłowości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wcześniej znane lub stwierdzone na podstawie przesiewowego zdjęcia rentgenowskiego odcinka lędźwiowego (jeśli zostało przeprowadzone)
- Historia klinicznie istotnego bólu pleców, patologii kręgosłupa i/lub urazu kręgosłupa (na przykład choroba zwyrodnieniowa, deformacja kręgosłupa lub operacja kręgosłupa), które mogą predysponować uczestnika do powikłań lub trudności technicznych związanych z nakłuciem lędźwiowym
- Dowody lub historia istotnego aktywnego krwawienia lub zaburzeń krzepnięcia lub stosowania leków wpływających na krzepnięcie lub czynność płytek krwi w ciągu 14 dni przed wprowadzeniem cewnika lędźwiowego
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
- Uczestnik badania ma w wywiadzie lub obecnie stan zaburzeń układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego podczas badania przesiewowego (np. niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie, arytmia, tachyarytmia lub zawał mięśnia sercowego), które badacz uzna za istotne klinicznie
- Uczestnik badania ma historię medyczną lub aktualne rozpoznanie cukrzycy
- Uczestnik badania ma klinicznie istotną nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego, w opinii badacza
- Uczestnik badania był wcześniej leczony eksperymentalną szczepionką przeciwko PD (w tym czynna immunizacja lub bierna immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi)
- Uczestnik badania miał wcześniejsze leczenie chirurgiczne choroby Parkinsona obejmujące operację wewnątrzczaszkową lub wszczepienie urządzenia (w tym głęboką stymulację mózgu) lub duodopa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 — UCB0599
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do określonej dawki UCB0599.
|
Uczestnicy otrzymają przypisany schemat dawkowania UCB0599 w okresie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 — UCB0599
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do określonej dawki UCB0599.
|
Uczestnicy otrzymają przypisany schemat dawkowania UCB0599 w okresie leczenia.
|
|
Komparator placebo: Kohorta 1 — placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wcześniej określonej dawki placebo.
|
Uczestnicy otrzymają przypisany schemat dawkowania placebo w okresie leczenia, aby utrzymać zaślepienie.
|
|
Komparator placebo: Kohorta 2 - Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wcześniej określonej dawki placebo.
|
Uczestnicy otrzymają przypisany schemat dawkowania placebo w okresie leczenia, aby utrzymać zaślepienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) od wizyty początkowej do wizyty kończącej badanie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca wizyty w ramach badania (do 7. tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
|
Od wizyty początkowej do końca wizyty w ramach badania (do 7. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) u zdrowych uczestników w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
|
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) u zdrowych uczestników w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) u zdrowych uczestników w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
|
Tmax: Czas obserwowanego Cmax
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (tmax) u zdrowych uczestników w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Tmax: Czas obserwowanego Cmax
|
Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie - czas (AUC(0-12h)) od czasu 0 do 12 godzin u zdrowych uczestników w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
|
AUC(0-12h): pole pod krzywą od czasu 0 do 12 godzin
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas dla odstępu między dawkami (AUCtau) u zdrowych uczestników w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
AUCtau: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym
|
Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) u pacjentów w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
|
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) u pacjentów w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) u pacjentów w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
|
Tmax: Czas obserwowanego Cmax
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) u pacjentów w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Tmax: Czas obserwowanego Cmax
|
Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie - czas (AUC(0-12h)) od czasu 0 do 12 godzin u pacjentów w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
|
AUC(0-12h): pole pod krzywą od czasu 0 do 12 godzin
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas dla odstępu między dawkami (AUCtau) u pacjentów w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
AUCtau: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym
|
Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP0077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .