Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til UCB0599 hos friske studiedeltakere og pasienter med Parkinsons sykdom (PD)

3. mai 2021 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til UCB0599 hos friske studiedeltakere og pasienter med Parkinsons sykdom (PD)

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen etter administrering av flere doser og farmakokinetikken (PK) til enkelt- og multiple doser av UCB0599 hos friske studiedeltakere og deltakere med Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Up0077 102
    • Florida
      • Bay Harbor Islands, Florida, Forente stater, 33154
        • Up0077 103
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Up0077 105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Up0077 107
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Up0077 101
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Up0077 104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 40 til 80 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
  • Studiedeltaker med Parkinsons sykdom (PD) må ha en klinisk diagnose av PD. Følgende diagnostiske kriterier må oppfylles: Bradykinesi OG minst EN av følgende: muskelstivhet eller hvilende skjelving
  • Studiedeltaker med PD må ha et historisk hjernebilde (magnetisk resonansavbildning (MRI) eller datastyrt tomografi (CT) oppnådd på et hvilket som helst tidspunkt fra tidspunktet for klinisk diagnose til tidspunktet for screening som ikke viser noen hjerneabnormiteter som kan forårsake symptomatisk parkinsonisme
  • Studiedeltaker må ha en Hoehn og Yahr Stage: 1 til 3
  • Studiedeltakeren må enten være ubehandlet eller behandlet med et stabilt regime (minst 4 uker før baseline-besøk) av antiparkinsonmedisiner og forventes å forbli på dette regimet i løpet av studien.
  • Kroppsvekt >50 kg (110 lbs) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 32 kg/m^2 (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinen eller sammenlignende legemidler som angitt i denne protokollen
  • Studiedeltakeren har en kjent relevant allergi, en tidligere historie med en relevant allergisk tilstand, eller en disposisjon for en allergisk reaksjon (dvs. total immunglobulin E [IgE] verdi over normalområdet ved screening); Denne studiedeltakerens inkludering bør diskuteres med Medical Monitor
  • Studiedeltakeren har en historie med levodopa-induserte motoriske fluktuasjoner eller dyskinesi som forventes å forstyrre hans/hennes evne til å delta i studien
  • Studiedeltakeren har pågående betydelige inflammatoriske gastrointestinale lidelser og/eller kliniske tegn på betydelige gastrointestinale problemer ved screening
  • Studiedeltakeren har en historisk hjerneskanning (MR-skanning eller CT-skanning) eller en MR-skanning utført ved screening som indikerer en klinisk signifikant abnormitet
  • Studiedeltakeren har en diagnose av en annen signifikant sykdom i sentralnervesystemet (CNS) enn PD eller historie med epilepsi eller andre anfallsforstyrrelser enn feberkramper som barn
  • Unormaliteter i korsryggen tidligere kjent eller bestemt ved en screening av korsryggen (hvis utført)
  • Anamnese med klinisk signifikante ryggsmerter, ryggpatologi og/eller ryggskade (for eksempel degenerativ sykdom, spinal deformitet eller spinal kirurgi) som kan disponere deltakeren for komplikasjoner eller tekniske problemer med lumbalpunksjon
  • Bevis eller historie med betydelig aktiv blødning eller koagulasjonsforstyrrelse eller bruk av legemidler som påvirker koagulasjon eller blodplatefunksjon innen 14 dager før innsetting av lumbalkateter
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
  • Studiedeltakeren har en historie eller nåværende tilstand med respiratoriske eller kardiovaskulære lidelser ved screening (f.eks. hjertesvikt, koronar hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, arytmi, takyarytmi eller hjerteinfarkt) som anses som klinisk signifikant av etterforskeren
  • Studiedeltakeren har sykehistorie eller nåværende diagnose av diabetes
  • Studiedeltakeren har klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening, etter etterforskerens mening
  • Studiedeltaker har tidligere hatt behandling med en undersøkelsesvaksine for PD (inkludert aktiv immunisering eller passiv immunterapi med monoklonale antistoffer)
  • Studiedeltaker har tidligere hatt kirurgisk behandling av PD som involverer intrakraniell kirurgi eller implantasjon av en enhet (inkludert dyp hjernestimulering) eller duodopa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1 – UCB0599
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en forhåndsdefinert dosering av UCB0599.
Legemiddel: UCB0599
Deltakerne vil motta et tildelt doseringsregime av UCB0599 i løpet av behandlingsperioden.
Eksperimentell: Kohort 2 – UCB0599
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en forhåndsdefinert dosering av UCB0599.
Legemiddel: UCB0599
Deltakerne vil motta et tildelt doseringsregime av UCB0599 i løpet av behandlingsperioden.
Placebo komparator: Kohort 1 - Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en forhåndsdefinert dose med placebo.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta et tildelt doseregime med placebo i løpet av behandlingsperioden for å opprettholde blindingen.
Placebo komparator: Kohort 2 - Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en forhåndsdefinert dose med placebo.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta et tildelt doseregime med placebo i løpet av behandlingsperioden for å opprettholde blindingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment-Emergent Adverse Avents (TEAEs) fra baseline til slutten av studiebesøk
Tidsramme: Fra baseline til slutt på studiebesøk (opp til uke 7)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Fra baseline til slutt på studiebesøk (opp til uke 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) hos friske deltakere på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dose
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Dag 1: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) hos friske deltakere på dag 28
Tidsramme: Dag 28: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dose
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Dag 28: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dose
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) hos friske deltakere på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dose
Tmax: Tidspunkt for observert Cmax
Dag 1: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dose
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) hos friske deltakere på dag 28
Tidsramme: Dag 28: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dose
Tmax: Tidspunkt for observert Cmax
Dag 28: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC(0-12t)) fra tid 0 til 12 timer hos friske deltakere på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dose
AUC(0-12t): Areal under kurven fra tid 0 til 12 timer
Dag 1: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven for doseringsintervallet (AUCtau) hos friske deltakere på dag 28
Tidsramme: Dag 28: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dose
AUCtau: Areal under konsentrasjon-tid-kurven for doseringsintervallet ved steady state
Dag 28: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) hos pasienter på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dose
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Dag 1: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) hos pasienter på dag 28
Tidsramme: Dag 28: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dose
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Dag 28: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dose
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) hos pasienter på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dose
Tmax: Tidspunkt for observert Cmax
Dag 1: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dose
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) hos pasienter på dag 28
Tidsramme: Dag 28: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dose
Tmax: Tidspunkt for observert Cmax
Dag 28: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC(0-12t)) fra tid 0 til 12 timer hos pasienter på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dose
AUC(0-12t): Areal under kurven fra tid 0 til 12 timer
Dag 1: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for doseringsintervallet (AUCtau) hos pasienter på dag 28
Tidsramme: Dag 28: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dose
AUCtau: Areal under konsentrasjon-tid-kurven for doseringsintervallet ved steady state
Dag 28: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UP0077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den lille prøvestørrelsen i denne studien, kan ikke IPD anonymiseres tilstrekkelig, det vil si at det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle deltakere kan identifiseres på nytt. Av denne grunn kan ikke data fra denne utprøvingen deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger