Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus UCB0599:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan testaamiseksi terveillä tutkimukseen osallistuneilla ja Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus UCB0599:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä tutkimukseen osallistuneilla ja Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden UCB0599-annosten annon jälkeen sekä yksittäisten ja useiden UCB0599-annosten farmakokinetiikkaa (PK) terveillä tutkimukseen osallistuneilla ja Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Up0077 102
    • Florida
      • Bay Harbor Islands, Florida, Yhdysvallat, 33154
        • Up0077 103
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Up0077 105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Up0077 107
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Up0077 101
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Up0077 104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 40-80-vuotias
  • Parkinsonin tautia (PD) sairastavalla tutkimukseen osallistuvalla on oltava PD:n kliininen diagnoosi. Seuraavien diagnostisten kriteerien on täytyttävä: Bradykinesia JA vähintään yksi seuraavista: lihasjäykkyys tai lepovapina
  • Tutkimukseen osallistuvalla PD:llä on oltava historiallinen aivokuva (magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT), joka on otettu milloin tahansa kliinisestä diagnoosista seulontahetkeen ja joka ei osoita aivopoikkeavuuksia, jotka voisivat aiheuttaa oireenmukaista parkinsonismia
  • Opintojakson osallistujalla tulee olla Hoehn and Yahr Stage: 1-3
  • Tutkimukseen osallistujan tulee olla joko hoitamaton tai häntä on hoidettava vakaalla hoito-ohjelmalla (vähintään 4 viikkoa ennen peruskäyntiä) parkinsonismilääkkeillä, ja hänen odotetaan jatkavan tätä hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan
  • Paino > 50 kg (110 lbs) ja painoindeksi (BMI) välillä 18-32 kg/m^2 (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai vertailulääkkeille, kuten tässä pöytäkirjassa on mainittu
  • Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on tiedossa asiaankuuluva allergia, hänellä on aiemmin ollut relevantti allerginen tila tai hän on altis allergiselle reaktiolle (eli immunoglobuliinin E [IgE] kokonaisarvo ylittää normaalin seulonnan aikana); tämän tutkimukseen osallistujan mukaan ottamisesta tulee keskustella Medical Monitorin kanssa
  • Tutkimukseen osallistuneella on ollut levodopan aiheuttamia motorisia vaihteluita tai dyskinesiaa, jonka odotetaan häiritsevän hänen kykyään osallistua tutkimukseen
  • Tutkimukseen osallistuneella on meneillään merkittäviä tulehduksellisia maha-suolikanavan häiriöitä ja/tai kliinisiä oireita merkittävistä maha-suolikanavan ongelmista seulonnassa
  • Tutkimukseen osallistujalla on historiallinen aivokuvaus (MRI tai CT-skannaus) tai seulonnassa tehty MRI-skannaus, joka osoittaa kliinisesti merkittävää poikkeavuutta
  • Tutkimukseen osallistujalla on diagnosoitu jokin merkittävä keskushermostosairaus (CNS) muu kuin PD tai hänellä on aiemmin ollut epilepsia tai kohtaushäiriö, joka ei ole kuumekohtaus lapsena
  • Lannerangan poikkeavuudet, jotka tiedettiin tai määritetään lannerangan seulontaröntgenkuvauksella (jos sellainen on tehty)
  • Kliinisesti merkittävä selkäkipu, selkäpatologia ja/tai selkävaurio (esimerkiksi rappeuttava sairaus, selkärangan epämuodostuma tai selkäleikkaus), jotka voivat altistaa osallistujan komplikaatioille tai teknisille vaikeuksille lannepunktion yhteydessä
  • Todisteet tai historia merkittävästä aktiivisesta verenvuoto- tai hyytymishäiriöstä tai hyytymiseen tai verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käytöstä 14 päivän aikana ennen lannerangan katetrin asettamista
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on seulonnassa esiintynyt hengitys- tai sydän- ja verisuonisairauksia (esim. sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti, rytmihäiriö, takyarytmia tai sydäninfarkti), joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on sairaushistoria tai nykyinen diabetesdiagnoosi
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistuneella on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa
  • Tutkimukseen osallistunut on aiemmin saanut PD-rokotteella hoitoa (mukaan lukien aktiivinen immunisaatio tai passiivinen immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla)
  • Tutkimukseen osallistuneella on aiemmin ollut PD:n kirurginen hoito, johon on liittynyt kallonsisäistä leikkausta tai laitteen implantointia (mukaan lukien syväaivostimulaatio) tai duodopaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1 - UCB0599
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ennalta määrätty annos UCB0599:ää.
Lääke: UCB0599
Osallistujat saavat määrätyn UCB0599-annostusohjelman hoitojakson aikana.
Kokeellinen: Kohortti 2 - UCB0599
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ennalta määrätty annos UCB0599:ää.
Lääke: UCB0599
Osallistujat saavat määrätyn UCB0599-annostusohjelman hoitojakson aikana.
Placebo Comparator: Kohortti 1 – lumelääke
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ennalta määrätty annos lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat määrätyn annostusohjelman lumelääkettä hoitojakson aikana sokeuden ylläpitämiseksi.
Placebo Comparator: Kohortti 2 – lumelääke
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ennalta määrätty annos lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat määrätyn annostusohjelman lumelääkettä hoitojakson aikana sokeuden ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito-Emergent Adverse Avents (TEAE) lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustasosta opintovierailun loppuun (viikolle 7 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Perustasosta opintovierailun loppuun (viikolle 7 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) terveillä osallistujilla päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) terveillä osallistujilla päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika maksimaaliseen havaittuun plasmapitoisuuteen (tmax) terveillä osallistujilla päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Havaitun Cmax:n aika
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Aika maksimaaliseen havaittuun plasmapitoisuuteen (tmax) terveillä osallistujilla päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Havaitun Cmax:n aika
Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-12h)) ajasta 0 - 12 tuntia terveillä osallistujilla päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-12h): Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 12 tuntia
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Annosteluvälin (AUCtau) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala terveillä osallistujilla päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau: Annosteluvälin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa
Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) potilailla päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) potilailla päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) saavutetaan potilailla päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Havaitun Cmax:n aika
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) saavuttamiseen potilailla päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Havaitun Cmax:n aika
Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-12h)) ajankohdasta 0 - 12 tuntia potilailla 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-12h): Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 12 tuntia
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Annosteluvälin (AUCtau) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala potilailla päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau: Annosteluvälin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa
Päivä 28: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UP0077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kokeen pienen otoskoon vuoksi IPD:tä ei voida anonymisoida riittävästi, eli on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen. Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia