Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence mírné až středně těžké hypoglykémie u diabetu 1. typu (REVERSIBLE)

3. března 2026 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

K prevenci mírné až středně těžké hypoglykémie u diabetu 1. typu s perorální glukózou při vyšším prahu krevní glukózy

Podle doporučení by při mírné až středně těžké hypoglykémii (glukóza v kapilární krvi < 4,0 mmol/l) mělo být přijato 15-20 g rychle vstřebatelných sacharidů. Pacienti by měli znovu testovat a znovu přijímat 15-20 g sacharidů každých 15 minut, dokud se nezotaví z hypoglykémie. Tato doporučení vycházela především ze dvou studií provedených v 80. letech před zavedením intenzivní inzulinové terapie. V praxi se současnými pokyny řídí pouze 32–50 % pacientů. Nedávné studie navíc naznačují, že při současných intenzivních inzulinových terapiích může být počáteční korekce s 15 g perorální glukózy nedostatečná k rychlé úpravě mírné až středně těžké hypoglykémie. S rozvojem a rostoucím používáním novějších technologií monitorování glukózy je komunita svědkem posunu v řízení hypoglykémie, od reaktivního k proaktivnímu přístupu (např. prevence hrozících epizod spíše než léčba již vzniklých epizod).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ≥ 18 let
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
  3. Léčba několika denními injekcemi inzulínu nebo léčba inzulínovou pumpou analogy inzulínu (rychlý, ultra rychlý a bazální inzulín)
  4. Glykovaný hemoglobin A1c ≤ 10 %

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné mikrovaskulární komplikace: nefropatie (eGFR < 40 ml/min), těžká proliferativní retinopatie dle posouzení zkoušejícího, neuropatie (zejména diagnostikovaná gastroparéza)
  2. Nedávná (< 3 měsíce) akutní makrovaskulární příhoda (např. akutní koronární syndrom nebo operace srdce)
  3. Známá významná abnormalita srdečního rytmu na základě úsudku vyšetřovatele
  4. Známá významná neurologická abnormalita (např. záchvatová porucha) na základě úsudku zkoušejícího
  5. Probíhající těhotenství nebo kojení
  6. Závažná hypoglykemická epizoda do 1 měsíce od screeningu
  7. Známá nekorigovaná hypokalémie během posledních 3 měsíců (draslík < 3,5 mmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 16g sacharidů - Plazmatická glukóza < 4,0 mmol/L
16 g sacharidů bude podáno, když jsou hladiny glukózy nižší než 4,0 mmol/l (management podle pokynů)
Jiný: Test k vyvolání poklesu plazmatické glukózy
Účastníci budou vpuštěni do výzkumného centra v 7:00 po nočním půstu. Do žíly na paži se zavede žilní katétr pro účely odběru krve. Bude podán subkutánní bolus inzulínu, aby se hladina glukózy v plazmě dostala na glykemický práh. Perorální sacharidy (16 g) budou podávány, když jsou hladiny glukózy v plazmě na cílové hranici. Šedesát minut po konzumaci sacharidů bude poskytnuto standardizované jídlo a účastníci budou propuštěni 90 minut po jídle.
Přístroj: Dexcom G6
Účastníci budou muset během studijních intervencí nosit Dexcom G6
Jiný: Dex4
Po dosažení glykemického prahu dostanou účastníci 16 g Dex4
Lék: Inzulín
K vyvolání poklesu plazmatické glukózy a dosažení glykemického prahu bude podán subkutánní bolus inzulínu.
Aktivní komparátor: 16g sacharidů - Plazmatická glukóza ≤ 4,5 mmol/l
16 g sacharidů bude podáno, když jsou hladiny glukózy rovné nebo nižší než 4,5 mmol/l.
Jiný: Test k vyvolání poklesu plazmatické glukózy
Účastníci budou vpuštěni do výzkumného centra v 7:00 po nočním půstu. Do žíly na paži se zavede žilní katétr pro účely odběru krve. Bude podán subkutánní bolus inzulínu, aby se hladina glukózy v plazmě dostala na glykemický práh. Perorální sacharidy (16 g) budou podávány, když jsou hladiny glukózy v plazmě na cílové hranici. Šedesát minut po konzumaci sacharidů bude poskytnuto standardizované jídlo a účastníci budou propuštěni 90 minut po jídle.
Přístroj: Dexcom G6
Účastníci budou muset během studijních intervencí nosit Dexcom G6
Jiný: Dex4
Po dosažení glykemického prahu dostanou účastníci 16 g Dex4
Lék: Inzulín
K vyvolání poklesu plazmatické glukózy a dosažení glykemického prahu bude podán subkutánní bolus inzulínu.
Aktivní komparátor: 16g sacharidů - Plazmatická glukóza ≤ 5,0 mmol/l
16 g sacharidů bude podáno, když jsou hladiny glukózy rovné nebo nižší než 5,0 mmol/l.
Jiný: Test k vyvolání poklesu plazmatické glukózy
Účastníci budou vpuštěni do výzkumného centra v 7:00 po nočním půstu. Do žíly na paži se zavede žilní katétr pro účely odběru krve. Bude podán subkutánní bolus inzulínu, aby se hladina glukózy v plazmě dostala na glykemický práh. Perorální sacharidy (16 g) budou podávány, když jsou hladiny glukózy v plazmě na cílové hranici. Šedesát minut po konzumaci sacharidů bude poskytnuto standardizované jídlo a účastníci budou propuštěni 90 minut po jídle.
Přístroj: Dexcom G6
Účastníci budou muset během studijních intervencí nosit Dexcom G6
Jiný: Dex4
Po dosažení glykemického prahu dostanou účastníci 16 g Dex4
Lék: Inzulín
K vyvolání poklesu plazmatické glukózy a dosažení glykemického prahu bude podán subkutánní bolus inzulínu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba strávená hladinami glukózy < 4,0 mmol/l
Časové okno: 60 minut po konzumaci sacharidů
60 minut po konzumaci sacharidů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy v plazmě 5 minut po konzumaci sacharidů
Časové okno: 5 minut po konzumaci sacharidů
5 minut po konzumaci sacharidů
Hladiny glukózy v plazmě 10 minut po konzumaci sacharidů
Časové okno: 10 minut po konzumaci sacharidů
10 minut po konzumaci sacharidů
Hladiny glukózy v plazmě 15 minut po konzumaci sacharidů
Časové okno: 15 minut po konzumaci sacharidů
15 minut po konzumaci sacharidů
Hladiny glukózy v plazmě 20 minut po konzumaci sacharidů
Časové okno: 20 minut po konzumaci sacharidů
20 minut po konzumaci sacharidů
Hladiny glukózy v plazmě 30 minut po konzumaci sacharidů
Časové okno: 30 minut po konzumaci sacharidů
30 minut po konzumaci sacharidů
Hladiny glukózy v plazmě 45 minut po konzumaci sacharidů
Časové okno: 45 minut po konzumaci sacharidů
45 minut po konzumaci sacharidů
Hladiny glukózy v plazmě 60 minut po konzumaci sacharidů
Časové okno: 60 minut po konzumaci sacharidů
60 minut po konzumaci sacharidů
Nejnižší hladina glukózy v plazmě vždy po konzumaci CHO
Časové okno: 60 minut po konzumaci sacharidů
60 minut po konzumaci sacharidů
Doba od spotřeby CHO do nejnižší dosažené hladiny glukózy v plazmě
Časové okno: 60 minut po konzumaci sacharidů
60 minut po konzumaci sacharidů
Doba od spotřeby CHO do plazmatické glukózy < 3,5 mmol/l
Časové okno: 60 minut po konzumaci sacharidů
60 minut po konzumaci sacharidů
Procento účastníků, kteří dosáhli hypoglykémie (< 4,0 mmol/l) po konzumaci CHO
Časové okno: 60 minut po konzumaci sacharidů
60 minut po konzumaci sacharidů
Procento účastníků, u kterých byla hypoglykémie korigována 10 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 10 minut po konzumaci sacharidů
Počítáno pouze pro účastníky, kteří budou mít hladiny glukózy < 4,0 mmol/l
10 minut po konzumaci sacharidů
Procento účastníků, u kterých byla hypoglykémie korigována 15 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 15 minut po konzumaci sacharidů
Počítáno pouze pro účastníky, kteří budou mít hladiny glukózy < 4,0 mmol/l
15 minut po konzumaci sacharidů
Procento účastníků, u kterých byla hypoglykémie korigována 20 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 20 minut po konzumaci sacharidů
Počítáno pouze pro účastníky, kteří budou mít hladiny glukózy < 4,0 mmol/l
20 minut po konzumaci sacharidů
Procento účastníků, u kterých byla hypoglykémie upravena 25 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 25 minut po konzumaci sacharidů
Počítáno pouze pro účastníky, kteří budou mít hladiny glukózy < 4,0 mmol/l
25 minut po konzumaci sacharidů
Procento účastníků, u kterých byla hypoglykémie korigována 30 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 30 minut po konzumaci sacharidů
Počítáno pouze pro účastníky, kteří budou mít hladiny glukózy < 4,0 mmol/l
30 minut po konzumaci sacharidů
Procento účastníků, u kterých byla hypoglykémie korigována 35 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 35 minut po konzumaci sacharidů
Počítáno pouze pro účastníky, kteří budou mít hladiny glukózy < 4,0 mmol/l
35 minut po konzumaci sacharidů
Procento hypoglykemických příhod, které byly upraveny 10 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 10 minut po konzumaci sacharidů
Počítá se pouze pro události s hladinou glukózy < 4,0 mmol/l
10 minut po konzumaci sacharidů
Procento hypoglykemických příhod, které byly upraveny 15 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 15 minut po konzumaci sacharidů
Počítá se pouze pro události s hladinou glukózy < 4,0 mmol/l
15 minut po konzumaci sacharidů
Procento hypoglykemických příhod, které byly upraveny 20 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 20 minut po konzumaci sacharidů
Počítá se pouze pro události s hladinou glukózy < 4,0 mmol/l
20 minut po konzumaci sacharidů
Procento hypoglykemických příhod, které byly upraveny 25 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 25 minut po konzumaci sacharidů
Počítá se pouze pro události s hladinou glukózy < 4,0 mmol/l
25 minut po konzumaci sacharidů
Procento hypoglykemických příhod, které byly upraveny 30 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 30 minut po konzumaci sacharidů
Počítá se pouze pro události s hladinou glukózy < 4,0 mmol/l
30 minut po konzumaci sacharidů
Procento hypoglykemických příhod, které byly upraveny 35 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 35 minut po konzumaci sacharidů
Počítá se pouze pro události s hladinou glukózy < 4,0 mmol/l
35 minut po konzumaci sacharidů
Procento účastníků vyžadujících druhou léčbu sacharidy 20 minut po první konzumaci CHO
Časové okno: 20 minut po konzumaci sacharidů
Počítáno pouze pro účastníky, kteří budou mít hladiny glukózy < 4,0 mmol/l
20 minut po konzumaci sacharidů
Procento účastníků vyžadujících druhou léčbu sacharidy 40 minut po první konzumaci CHO
Časové okno: 40 minut po konzumaci sacharidů
Počítáno pouze pro účastníky, kteří budou mít hladiny glukózy < 4,0 mmol/l
40 minut po konzumaci sacharidů
Procento účastníků vyžadujících druhou léčbu sacharidy 60 minut po první konzumaci CHO
Časové okno: 60 minut po konzumaci sacharidů
Počítáno pouze pro účastníky, kteří budou mít hladiny glukózy < 4,0 mmol/l
60 minut po konzumaci sacharidů
Procento účastníků, u kterých došlo k rebound hyperglykémii (≥ 10,0 mmol/l) během první hodiny po první konzumaci sacharidů
Časové okno: 60 minut po konzumaci sacharidů
60 minut po konzumaci sacharidů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-1119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení