Prävention von leichter bis mittelschwerer Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes (REVERSIBLE)
Zur Vorbeugung von leichter bis mittelschwerer Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes mit oraler Glukose bei einer höheren Blutzuckerschwelle
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Delphine Bouchard
- Telefonnummer: 3295 514 987-5500
- E-Mail: delphine.bouchard@ircm.qc.ca
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt
- Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
- Behandlung mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder Insulinpumpentherapie mit Insulinanaloga (Schnell-, Ultraschnell- und Basalinsulin)
- A glykiertes Hämoglobin A1c ≤ 10 %
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante mikrovaskuläre Komplikationen: Nephropathie (eGFR < 40 ml/min), schwere proliferative Retinopathie nach Einschätzung des Prüfarztes, Neuropathie (insbesondere diagnostizierte Gastroparese)
- Aktuelles (< 3 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis (z. B. akutes Koronarsyndrom oder Herzoperation)
- Bekannte signifikante Herzrhythmusstörung basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
- Bekannte signifikante neurologische Anomalie (z. B. Anfallsleiden) nach Einschätzung des Prüfarztes
- Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere Hypoglykämie-Episode innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
- Bekannte unkorrigierte Hypokaliämie innerhalb der letzten 3 Monate (Kalium < 3,5 mmol/L)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 16 g Kohlenhydrate - Plasmaglukose < 4,0 mmol/L
16 g Kohlenhydrate werden gegeben, wenn der Glukosespiegel unter 4,0 mmol/l liegt (Management gemäß Richtlinien)
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Die Teilnehmer werden nach einer nächtlichen Fastenzeit um 7:00 Uhr im Forschungszentrum aufgenommen.
Zur Blutentnahme wird ein Venenkatheter in eine Armvene eingeführt.
Ein subkutaner Insulinbolus wird verabreicht, um die Plasmaglukose auf die glykämische Schwelle zu bringen.
Orale Kohlenhydrate (16 g) werden gegeben, wenn die Plasmaglukosespiegel den Zielschwellenwert erreicht haben.
Sechzig Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme wird eine standardisierte Mahlzeit bereitgestellt und die Teilnehmer werden 90 Minuten nach der Mahlzeit entlassen.
Die Teilnehmer müssen während der Studieneingriffe ein Dexcom G6 tragen
Wenn die glykämische Schwelle erreicht ist, erhalten die Teilnehmer 16 g Dex4
Ein subkutaner Insulinbolus wird verabreicht, um eine Abnahme der Plasmaglukose zu induzieren und die glykämische Schwelle zu erreichen.
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Aktiver Komparator: 16 g Kohlenhydrate - Plasmaglukose ≤ 4,5 mmol/L
16 g Kohlenhydrate werden verabreicht, wenn der Glukosespiegel gleich oder unter 4,5 mmol/L liegt.
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Die Teilnehmer werden nach einer nächtlichen Fastenzeit um 7:00 Uhr im Forschungszentrum aufgenommen.
Zur Blutentnahme wird ein Venenkatheter in eine Armvene eingeführt.
Ein subkutaner Insulinbolus wird verabreicht, um die Plasmaglukose auf die glykämische Schwelle zu bringen.
Orale Kohlenhydrate (16 g) werden gegeben, wenn die Plasmaglukosespiegel den Zielschwellenwert erreicht haben.
Sechzig Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme wird eine standardisierte Mahlzeit bereitgestellt und die Teilnehmer werden 90 Minuten nach der Mahlzeit entlassen.
Die Teilnehmer müssen während der Studieneingriffe ein Dexcom G6 tragen
Wenn die glykämische Schwelle erreicht ist, erhalten die Teilnehmer 16 g Dex4
Ein subkutaner Insulinbolus wird verabreicht, um eine Abnahme der Plasmaglukose zu induzieren und die glykämische Schwelle zu erreichen.
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Aktiver Komparator: 16 g Kohlenhydrate - Plasmaglukose ≤ 5,0 mmol/L
16 g Kohlenhydrate werden verabreicht, wenn der Glukosespiegel gleich oder unter 5,0 mmol/L liegt.
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Die Teilnehmer werden nach einer nächtlichen Fastenzeit um 7:00 Uhr im Forschungszentrum aufgenommen.
Zur Blutentnahme wird ein Venenkatheter in eine Armvene eingeführt.
Ein subkutaner Insulinbolus wird verabreicht, um die Plasmaglukose auf die glykämische Schwelle zu bringen.
Orale Kohlenhydrate (16 g) werden gegeben, wenn die Plasmaglukosespiegel den Zielschwellenwert erreicht haben.
Sechzig Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme wird eine standardisierte Mahlzeit bereitgestellt und die Teilnehmer werden 90 Minuten nach der Mahlzeit entlassen.
Die Teilnehmer müssen während der Studieneingriffe ein Dexcom G6 tragen
Wenn die glykämische Schwelle erreicht ist, erhalten die Teilnehmer 16 g Dex4
Ein subkutaner Insulinbolus wird verabreicht, um eine Abnahme der Plasmaglukose zu induzieren und die glykämische Schwelle zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbrachte Zeit mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmaglukosespiegel 5 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 5 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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5 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Plasmaglukosespiegel 10 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
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10 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
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Plasmaglukosespiegel 15 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 15 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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15 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Plasmaglukosespiegel 20 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Plasmaglukosespiegel 30 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 30 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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30 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Plasmaglukosespiegel 45 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 45 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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45 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Plasmaglukosespiegel 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Niedrigster Plasmaglukosespiegel jeweils nach CHO-Verzehr
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Zeit vom CHO-Verbrauch bis zum niedrigsten erreichten Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Zeit vom CHO-Verbrauch bis zu Plasmaglukose < 3,5 mmol/L
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Einnahme von CHO eine Hypoglykämie (< 4,0 mmol/l) erreichten
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Hypoglykämie 10 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurde
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
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Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
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10 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Hypoglykämie 15 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurde
Zeitfenster: 15 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
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15 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Hypoglykämie 20 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurde
Zeitfenster: 20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
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20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Hypoglykämie 25 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurde
Zeitfenster: 25 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
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Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
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25 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Hypoglykämie 30 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurde
Zeitfenster: 30 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
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30 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Hypoglykämie 35 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurde
Zeitfenster: 35 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
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35 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Prozentsatz der hypoglykämischen Ereignisse, die 10 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurden
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
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Nur berechnet für Ereignisse mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
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10 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
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Prozentsatz der hypoglykämischen Ereignisse, die 15 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurden
Zeitfenster: 15 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Nur berechnet für Ereignisse mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
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15 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Prozentsatz der hypoglykämischen Ereignisse, die 20 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurden
Zeitfenster: 20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Nur berechnet für Ereignisse mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
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20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Prozentsatz der hypoglykämischen Ereignisse, die 25 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurden
Zeitfenster: 25 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
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Nur berechnet für Ereignisse mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
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25 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
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Prozentsatz der hypoglykämischen Ereignisse, die 30 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurden
Zeitfenster: 30 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Nur berechnet für Ereignisse mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
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30 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Prozentsatz der hypoglykämischen Ereignisse, die 35 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurden
Zeitfenster: 35 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Nur berechnet für Ereignisse mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
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35 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 20 Minuten nach der ersten CHO-Einnahme eine zweite Behandlung mit Kohlenhydraten benötigen
Zeitfenster: 20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
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20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 40 Minuten nach der ersten CHO-Einnahme eine zweite Behandlung mit Kohlenhydraten benötigen
Zeitfenster: 40 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
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40 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 60 Minuten nach der ersten CHO-Einnahme eine zweite Behandlung mit Kohlenhydraten benötigen
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
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60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb der ersten Stunde nach der ersten Einnahme von Kohlenhydraten eine Rebound-Hyperglykämie (≥ 10,0 mmol/l) erleiden
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hypoglykämie
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Peptidhormone
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Kohlenhydrate
- Zucker
- Insuline
- Pankreashormone
- Proinsulin
- Hexosen
- Monosaccharide
- Insulin
- Glucose
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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