Prevenzione dell'ipoglicemia da lieve a moderata nel diabete di tipo 1 (REVERSIBLE)
Verso la prevenzione dell'ipoglicemia da lieve a moderata nel diabete di tipo 1 con glucosio orale a una soglia glicemica più elevata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Delphine Bouchard
- Numero di telefono: 3295 514 987-5500
- Email: delphine.bouchard@ircm.qc.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 18 anni
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno
- Trattamento con più iniezioni giornaliere di insulina o terapia con microinfusore con analoghi dell'insulina (insulina rapida, ultrarapida e basale)
- A Emoglobina glicata A1c ≤ 10%
Criteri di esclusione:
- Complicanze microvascolari clinicamente significative: nefropatia (eGFR <40 ml/min), grave retinopatia proliferativa a giudizio dello sperimentatore, neuropatia (in particolare gastroparesi diagnosticata)
- Evento macrovascolare acuto recente (< 3 mesi) (ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia)
- Nota significativa anomalia del ritmo cardiaco basata sul giudizio dello sperimentatore
- Anomalia neurologica significativa nota (ad es. Disturbo convulsivo) basata sul giudizio dello sperimentatore
- Gravidanza o allattamento in corso
- Episodio di ipoglicemia grave entro 1 mese dallo screening
- Ipokaliemia nota non corretta negli ultimi 3 mesi (potassio < 3,5 mmol/L)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 16 g di carboidrati - Glucosio plasmatico < 4,0 mmol/L
Verranno somministrati 16 g di carboidrati quando i livelli di glucosio sono inferiori a 4,0 mmol/L (gestione secondo le linee guida)
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I partecipanti saranno ammessi al centro di ricerca alle 7:00 dopo un digiuno notturno.
Un catetere venoso verrà inserito in una vena del braccio per scopi di prelievo di sangue.
Verrà somministrato un bolo di insulina sottocutanea per portare il glucosio plasmatico alla soglia glicemica.
Verranno somministrati carboidrati orali (16 g) quando i livelli di glucosio plasmatico sono alla soglia target.
Sessanta minuti dopo il consumo di carboidrati, verrà fornito un pasto standardizzato e i partecipanti verranno dimessi 90 minuti dopo il pasto.
I partecipanti dovranno indossare un Dexcom G6 durante gli interventi di studio
Quando viene raggiunta la soglia glicemica, ai partecipanti verranno somministrati 16 g di Dex4
Verrà somministrato un bolo di insulina sottocutanea per indurre una diminuzione della glicemia e raggiungere la soglia glicemica.
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Comparatore attivo: 16 g di carboidrati - Glicemia plasmatica ≤ 4,5 mmol/L
Verranno somministrati 16 g di carboidrati quando i livelli di glucosio sono uguali o inferiori a 4,5 mmol/L.
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I partecipanti saranno ammessi al centro di ricerca alle 7:00 dopo un digiuno notturno.
Un catetere venoso verrà inserito in una vena del braccio per scopi di prelievo di sangue.
Verrà somministrato un bolo di insulina sottocutanea per portare il glucosio plasmatico alla soglia glicemica.
Verranno somministrati carboidrati orali (16 g) quando i livelli di glucosio plasmatico sono alla soglia target.
Sessanta minuti dopo il consumo di carboidrati, verrà fornito un pasto standardizzato e i partecipanti verranno dimessi 90 minuti dopo il pasto.
I partecipanti dovranno indossare un Dexcom G6 durante gli interventi di studio
Quando viene raggiunta la soglia glicemica, ai partecipanti verranno somministrati 16 g di Dex4
Verrà somministrato un bolo di insulina sottocutanea per indurre una diminuzione della glicemia e raggiungere la soglia glicemica.
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Comparatore attivo: 16 g di carboidrati - Glicemia plasmatica ≤ 5,0 mmol/L
Verranno somministrati 16 g di carboidrati quando i livelli di glucosio sono uguali o inferiori a 5,0 mmol/L.
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I partecipanti saranno ammessi al centro di ricerca alle 7:00 dopo un digiuno notturno.
Un catetere venoso verrà inserito in una vena del braccio per scopi di prelievo di sangue.
Verrà somministrato un bolo di insulina sottocutanea per portare il glucosio plasmatico alla soglia glicemica.
Verranno somministrati carboidrati orali (16 g) quando i livelli di glucosio plasmatico sono alla soglia target.
Sessanta minuti dopo il consumo di carboidrati, verrà fornito un pasto standardizzato e i partecipanti verranno dimessi 90 minuti dopo il pasto.
I partecipanti dovranno indossare un Dexcom G6 durante gli interventi di studio
Quando viene raggiunta la soglia glicemica, ai partecipanti verranno somministrati 16 g di Dex4
Verrà somministrato un bolo di insulina sottocutanea per indurre una diminuzione della glicemia e raggiungere la soglia glicemica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo trascorso dei livelli di glucosio < 4,0 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo di carboidrati
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60 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di glucosio nel plasma a 5 minuti dopo il consumo di carboidrati
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il consumo di carboidrati
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5 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Livelli di glucosio nel plasma a 10 minuti dopo il consumo di carboidrati
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il consumo di carboidrati
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10 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Livelli di glucosio nel plasma a 15 minuti dopo il consumo di carboidrati
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il consumo di carboidrati
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15 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Livelli di glucosio nel plasma a 20 minuti dopo il consumo di carboidrati
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il consumo di carboidrati
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20 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Livelli di glucosio nel plasma a 30 minuti dopo il consumo di carboidrati
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo di carboidrati
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30 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Livelli di glucosio nel plasma a 45 minuti dopo il consumo di carboidrati
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il consumo di carboidrati
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45 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Livelli di glucosio nel plasma a 60 minuti dopo il consumo di carboidrati
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo di carboidrati
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60 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Livello di glucosio plasmatico più basso ciascuno dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo di carboidrati
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60 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Tempo dal consumo di CHO al livello di glucosio plasmatico più basso raggiunto
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo di carboidrati
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60 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Tempo dal consumo di CHO alla glicemia < 3,5 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo di carboidrati
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60 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'ipoglicemia (<4,0 mmol/L) dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo di carboidrati
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60 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Percentuale di partecipanti per i quali l'ipoglicemia è stata corretta 10 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Calcolato solo per i partecipanti che avranno livelli di glucosio <4,0 mmol/L
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10 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Percentuale di partecipanti per i quali l'ipoglicemia è stata corretta a 15 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Calcolato solo per i partecipanti che avranno livelli di glucosio <4,0 mmol/L
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15 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Percentuale di partecipanti per i quali l'ipoglicemia è stata corretta 20 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Calcolato solo per i partecipanti che avranno livelli di glucosio <4,0 mmol/L
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20 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Percentuale di partecipanti per i quali l'ipoglicemia è stata corretta 25 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 25 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Calcolato solo per i partecipanti che avranno livelli di glucosio <4,0 mmol/L
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25 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Percentuale di partecipanti per i quali l'ipoglicemia è stata corretta 30 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Calcolato solo per i partecipanti che avranno livelli di glucosio <4,0 mmol/L
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30 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Percentuale di partecipanti per i quali l'ipoglicemia è stata corretta a 35 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 35 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Calcolato solo per i partecipanti che avranno livelli di glucosio <4,0 mmol/L
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35 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Percentuale di eventi ipoglicemici corretti 10 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Calcolato solo per eventi con livello di glucosio < 4,0 mmol/L
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10 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Percentuale di eventi ipoglicemici corretti 15 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Calcolato solo per eventi con livello di glucosio < 4,0 mmol/L
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15 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Percentuale di eventi ipoglicemici corretti 20 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Calcolato solo per eventi con livello di glucosio < 4,0 mmol/L
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20 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Percentuale di eventi ipoglicemici corretti 25 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 25 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Calcolato solo per eventi con livello di glucosio < 4,0 mmol/L
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25 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Percentuale di eventi ipoglicemici corretti 30 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Calcolato solo per eventi con livello di glucosio < 4,0 mmol/L
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30 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Percentuale di eventi ipoglicemici che sono stati corretti a 35 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 35 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Calcolato solo per eventi con livello di glucosio < 4,0 mmol/L
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35 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Percentuale di partecipanti che richiedono un secondo trattamento con carboidrati 20 minuti dopo il primo consumo di CHO
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Calcolato solo per i partecipanti che avranno livelli di glucosio <4,0 mmol/L
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20 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Percentuale di partecipanti che richiedono un secondo trattamento con carboidrati a 40 minuti dopo il primo consumo di CHO
Lasso di tempo: 40 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Calcolato solo per i partecipanti che avranno livelli di glucosio <4,0 mmol/L
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40 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Percentuale di partecipanti che richiedono un secondo trattamento con carboidrati 60 minuti dopo il primo consumo di CHO
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Calcolato solo per i partecipanti che avranno livelli di glucosio <4,0 mmol/L
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60 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un'iperglicemia di rimbalzo (≥ 10,0 mmol/L) entro la prima ora successiva al primo consumo di carboidrati
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo di carboidrati
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60 minuti dopo il consumo di carboidrati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Ipoglicemia
- Diabete mellito, tipo 1
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Carboidrati
- Zuccheri
- Insuline
- Ormoni pancreatici
- Proinsulina
- Esosi
- Monosaccaridi
- Insulina
- Glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-1119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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