Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence mírné až středně těžké hypoglykémie u diabetu 1. typu (REVERSIBLE)

3. března 2026 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

K prevenci mírné až středně těžké hypoglykémie u diabetu 1. typu s perorální glukózou při vyšším prahu krevní glukózy

Podle doporučení by při mírné až středně těžké hypoglykémii (glukóza v kapilární krvi < 4,0 mmol/l) mělo být přijato 15-20 g rychle vstřebatelných sacharidů. Pacienti by měli znovu testovat a znovu přijímat 15-20 g sacharidů každých 15 minut, dokud se nezotaví z hypoglykémie. Tato doporučení vycházela především ze dvou studií provedených v 80. letech před zavedením intenzivní inzulinové terapie. V praxi se současnými pokyny řídí pouze 32–50 % pacientů. Nedávné studie navíc naznačují, že při současných intenzivních inzulinových terapiích může být počáteční korekce s 15 g perorální glukózy nedostatečná k rychlé úpravě mírné až středně těžké hypoglykémie. S rozvojem a rostoucím používáním novějších technologií monitorování glukózy je komunita svědkem posunu v řízení hypoglykémie, od reaktivního k proaktivnímu přístupu (např. prevence hrozících epizod spíše než léčba již vzniklých epizod).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ≥ 18 let
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
  3. Léčba několika denními injekcemi inzulínu nebo léčba inzulínovou pumpou analogy inzulínu (rychlý, ultra rychlý a bazální inzulín)
  4. Glykovaný hemoglobin A1c ≤ 10 %

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné mikrovaskulární komplikace: nefropatie (eGFR < 40 ml/min), těžká proliferativní retinopatie dle posouzení zkoušejícího, neuropatie (zejména diagnostikovaná gastroparéza)
  2. Nedávná (< 3 měsíce) akutní makrovaskulární příhoda (např. akutní koronární syndrom nebo operace srdce)
  3. Známá významná abnormalita srdečního rytmu na základě úsudku vyšetřovatele
  4. Známá významná neurologická abnormalita (např. záchvatová porucha) na základě úsudku zkoušejícího
  5. Probíhající těhotenství nebo kojení
  6. Závažná hypoglykemická epizoda do 1 měsíce od screeningu
  7. Známá nekorigovaná hypokalémie během posledních 3 měsíců (draslík < 3,5 mmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 16g sacharidů - Plazmatická glukóza < 4,0 mmol/L
16 g sacharidů bude podáno, když jsou hladiny glukózy nižší než 4,0 mmol/l (management podle pokynů)
Jiný: Test k vyvolání poklesu plazmatické glukózy
Účastníci budou vpuštěni do výzkumného centra v 7:00 po nočním půstu. Do žíly na paži se zavede žilní katétr pro účely odběru krve. Bude podán subkutánní bolus inzulínu, aby se hladina glukózy v plazmě dostala na glykemický práh. Perorální sacharidy (16 g) budou podávány, když jsou hladiny glukózy v plazmě na cílové hranici. Šedesát minut po konzumaci sacharidů bude poskytnuto standardizované jídlo a účastníci budou propuštěni 90 minut po jídle.
Přístroj: Dexcom G6
Účastníci budou muset během studijních intervencí nosit Dexcom G6
Jiný: Dex4
Po dosažení glykemického prahu dostanou účastníci 16 g Dex4
Lék: Inzulín
K vyvolání poklesu plazmatické glukózy a dosažení glykemického prahu bude podán subkutánní bolus inzulínu.
Aktivní komparátor: 16g sacharidů - Plazmatická glukóza ≤ 4,5 mmol/l
16 g sacharidů bude podáno, když jsou hladiny glukózy rovné nebo nižší než 4,5 mmol/l.
Jiný: Test k vyvolání poklesu plazmatické glukózy
Účastníci budou vpuštěni do výzkumného centra v 7:00 po nočním půstu. Do žíly na paži se zavede žilní katétr pro účely odběru krve. Bude podán subkutánní bolus inzulínu, aby se hladina glukózy v plazmě dostala na glykemický práh. Perorální sacharidy (16 g) budou podávány, když jsou hladiny glukózy v plazmě na cílové hranici. Šedesát minut po konzumaci sacharidů bude poskytnuto standardizované jídlo a účastníci budou propuštěni 90 minut po jídle.
Přístroj: Dexcom G6
Účastníci budou muset během studijních intervencí nosit Dexcom G6
Jiný: Dex4
Po dosažení glykemického prahu dostanou účastníci 16 g Dex4
Lék: Inzulín
K vyvolání poklesu plazmatické glukózy a dosažení glykemického prahu bude podán subkutánní bolus inzulínu.
Aktivní komparátor: 16g sacharidů - Plazmatická glukóza ≤ 5,0 mmol/l
16 g sacharidů bude podáno, když jsou hladiny glukózy rovné nebo nižší než 5,0 mmol/l.
Jiný: Test k vyvolání poklesu plazmatické glukózy
Účastníci budou vpuštěni do výzkumného centra v 7:00 po nočním půstu. Do žíly na paži se zavede žilní katétr pro účely odběru krve. Bude podán subkutánní bolus inzulínu, aby se hladina glukózy v plazmě dostala na glykemický práh. Perorální sacharidy (16 g) budou podávány, když jsou hladiny glukózy v plazmě na cílové hranici. Šedesát minut po konzumaci sacharidů bude poskytnuto standardizované jídlo a účastníci budou propuštěni 90 minut po jídle.
Přístroj: Dexcom G6
Účastníci budou muset během studijních intervencí nosit Dexcom G6
Jiný: Dex4
Po dosažení glykemického prahu dostanou účastníci 16 g Dex4
Lék: Inzulín
K vyvolání poklesu plazmatické glukózy a dosažení glykemického prahu bude podán subkutánní bolus inzulínu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba strávená hladinami glukózy < 4,0 mmol/l
Časové okno: 60 minut po konzumaci sacharidů
60 minut po konzumaci sacharidů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy v plazmě 5 minut po konzumaci sacharidů
Časové okno: 5 minut po konzumaci sacharidů
5 minut po konzumaci sacharidů
Hladiny glukózy v plazmě 10 minut po konzumaci sacharidů
Časové okno: 10 minut po konzumaci sacharidů
10 minut po konzumaci sacharidů
Hladiny glukózy v plazmě 15 minut po konzumaci sacharidů
Časové okno: 15 minut po konzumaci sacharidů
15 minut po konzumaci sacharidů
Hladiny glukózy v plazmě 20 minut po konzumaci sacharidů
Časové okno: 20 minut po konzumaci sacharidů
20 minut po konzumaci sacharidů
Hladiny glukózy v plazmě 30 minut po konzumaci sacharidů
Časové okno: 30 minut po konzumaci sacharidů
30 minut po konzumaci sacharidů
Hladiny glukózy v plazmě 45 minut po konzumaci sacharidů
Časové okno: 45 minut po konzumaci sacharidů
45 minut po konzumaci sacharidů
Hladiny glukózy v plazmě 60 minut po konzumaci sacharidů
Časové okno: 60 minut po konzumaci sacharidů
60 minut po konzumaci sacharidů
Nejnižší hladina glukózy v plazmě vždy po konzumaci CHO
Časové okno: 60 minut po konzumaci sacharidů
60 minut po konzumaci sacharidů
Doba od spotřeby CHO do nejnižší dosažené hladiny glukózy v plazmě
Časové okno: 60 minut po konzumaci sacharidů
60 minut po konzumaci sacharidů
Doba od spotřeby CHO do plazmatické glukózy < 3,5 mmol/l
Časové okno: 60 minut po konzumaci sacharidů
60 minut po konzumaci sacharidů
Procento účastníků, kteří dosáhli hypoglykémie (< 4,0 mmol/l) po konzumaci CHO
Časové okno: 60 minut po konzumaci sacharidů
60 minut po konzumaci sacharidů
Procento účastníků, u kterých byla hypoglykémie korigována 10 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 10 minut po konzumaci sacharidů
Počítáno pouze pro účastníky, kteří budou mít hladiny glukózy < 4,0 mmol/l
10 minut po konzumaci sacharidů
Procento účastníků, u kterých byla hypoglykémie korigována 15 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 15 minut po konzumaci sacharidů
Počítáno pouze pro účastníky, kteří budou mít hladiny glukózy < 4,0 mmol/l
15 minut po konzumaci sacharidů
Procento účastníků, u kterých byla hypoglykémie korigována 20 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 20 minut po konzumaci sacharidů
Počítáno pouze pro účastníky, kteří budou mít hladiny glukózy < 4,0 mmol/l
20 minut po konzumaci sacharidů
Procento účastníků, u kterých byla hypoglykémie upravena 25 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 25 minut po konzumaci sacharidů
Počítáno pouze pro účastníky, kteří budou mít hladiny glukózy < 4,0 mmol/l
25 minut po konzumaci sacharidů
Procento účastníků, u kterých byla hypoglykémie korigována 30 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 30 minut po konzumaci sacharidů
Počítáno pouze pro účastníky, kteří budou mít hladiny glukózy < 4,0 mmol/l
30 minut po konzumaci sacharidů
Procento účastníků, u kterých byla hypoglykémie korigována 35 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 35 minut po konzumaci sacharidů
Počítáno pouze pro účastníky, kteří budou mít hladiny glukózy < 4,0 mmol/l
35 minut po konzumaci sacharidů
Procento hypoglykemických příhod, které byly upraveny 10 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 10 minut po konzumaci sacharidů
Počítá se pouze pro události s hladinou glukózy < 4,0 mmol/l
10 minut po konzumaci sacharidů
Procento hypoglykemických příhod, které byly upraveny 15 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 15 minut po konzumaci sacharidů
Počítá se pouze pro události s hladinou glukózy < 4,0 mmol/l
15 minut po konzumaci sacharidů
Procento hypoglykemických příhod, které byly upraveny 20 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 20 minut po konzumaci sacharidů
Počítá se pouze pro události s hladinou glukózy < 4,0 mmol/l
20 minut po konzumaci sacharidů
Procento hypoglykemických příhod, které byly upraveny 25 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 25 minut po konzumaci sacharidů
Počítá se pouze pro události s hladinou glukózy < 4,0 mmol/l
25 minut po konzumaci sacharidů
Procento hypoglykemických příhod, které byly upraveny 30 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 30 minut po konzumaci sacharidů
Počítá se pouze pro události s hladinou glukózy < 4,0 mmol/l
30 minut po konzumaci sacharidů
Procento hypoglykemických příhod, které byly upraveny 35 minut po konzumaci CHO
Časové okno: 35 minut po konzumaci sacharidů
Počítá se pouze pro události s hladinou glukózy < 4,0 mmol/l
35 minut po konzumaci sacharidů
Procento účastníků vyžadujících druhou léčbu sacharidy 20 minut po první konzumaci CHO
Časové okno: 20 minut po konzumaci sacharidů
Počítáno pouze pro účastníky, kteří budou mít hladiny glukózy < 4,0 mmol/l
20 minut po konzumaci sacharidů
Procento účastníků vyžadujících druhou léčbu sacharidy 40 minut po první konzumaci CHO
Časové okno: 40 minut po konzumaci sacharidů
Počítáno pouze pro účastníky, kteří budou mít hladiny glukózy < 4,0 mmol/l
40 minut po konzumaci sacharidů
Procento účastníků vyžadujících druhou léčbu sacharidy 60 minut po první konzumaci CHO
Časové okno: 60 minut po konzumaci sacharidů
Počítáno pouze pro účastníky, kteří budou mít hladiny glukózy < 4,0 mmol/l
60 minut po konzumaci sacharidů
Procento účastníků, u kterých došlo k rebound hyperglykémii (≥ 10,0 mmol/l) během první hodiny po první konzumaci sacharidů
Časové okno: 60 minut po konzumaci sacharidů
60 minut po konzumaci sacharidů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit