Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a omráčení srdce během HD

12. května 2026 aktualizováno: University of Manitoba

Zkouška intradialytického cyklování jako rehabilitace ledvinovým cvičením pro omráčení srdce při hemodialýze (TICKERS-HD)

Účelem této studie je určit účinek 12týdenního cyklování během hemodialyzačního programu na hemodialýzou indukované omráčení myokardu u dospělých jedinců podstupujících hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidé se selháním ledvin podstupující chronickou hemodialýzu (HD) trpí únavou po léčbě HD, špatným funkčním stavem a vysokou mírou srdečního selhání a úmrtí. Předchozí práce ukázala, že tyto výsledky korelují s recidivujícím ischemickým poškozením srdce (omráčením myokardu), ke kterému dochází během léčby HD. Omráčení myokardu, identifikované regionálními abnormalitami pohybu srdeční stěny (RWMA), je běžné během HD. Intradialytické cyklování (během HD) snižuje omračování vyvolané HD a může zlepšit nepříznivé výsledky spojené s omračováním. Využijeme echokardiografii (echo), abychom porozuměli účinkům intradialytického aerobního cvičení na omráčení myokardu a symptomy související s HD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clara Bohm, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 204-631-3834
  • E-mail: cbohm@sogh.mb.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5001
        • University of South Australia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Pauls Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5C1
        • Western University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > nebo rovni 18 let (bez horní věkové hranice); kteří jsou > 3 měsíce po zahájení udržovací hemodialýzy
  • Žádná očekávaná změna v dialyzační modalitě, elektivní operaci nebo přemístění mimo místo studie během období intervence (16 týdnů)
  • Nefrologem na hemodialyzační jednotce byl posouzen jako bezpečný a schopný cvičení
  • Schopnost komunikovat v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom v posledních 3 měsících
  • Nestabilní arytmie
  • Dušnost v klidu nebo při minimální aktivitě (NYHA třída 4)
  • Symptomatická hypoglykémie (> 2x týdně v týdnu před zápisem)
  • Účast na klinickém intradialytickém cyklovacím programu v posledních 6 měsících (pokud klinický program existuje)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení (intradialytická cyklistika)
Účastníci dostanou standardizovanou základní cvičební konzultaci podle kontroly a poté se zúčastní 12týdenního programu intradialytického cyklování pod dohledem.
Behaviorální: Intradialytické cyklování
Tato intervence se bude skládat z intradialytického cyklování po dobu 60 minut 3krát týdně po dobu celkem 12 týdnů.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci obdrží standardizované sezení základního cvičebního poradenství. Účastníci kontrolní skupiny nepodstoupí formální cvičební intervenci, ale nebude jim zakázána účast na cvičení mimo hemodialýzu. Budou požádáni, aby se neúčastnili intradialytického cyklování během studie (celkem 16 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu srdečních RWMA při maximálním hemodialyzačním stresu (posledních 30 minut HD) od výchozí hodnoty do 12 týdnů měřená pomocí echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Použití standardních apikálních 2-, 3- a 4komorových zobrazení levé komory a krátkoosých zobrazení levé komory parasternálními shromážděnými stejným vyškoleným operátorem na každém místě 3krát během hemodialýzy uprostřed týdne v každém časovém bodě hodnocení následovně: výchozí stav (před hemodialýzou), cvičení po cyklování (nebo střední dialýza u kontrol) a při vrcholném hemodialyzačním stresu (~30 minut před koncem hemodialýzy). Echokardiogramová obrazová analýza bude provedena v Londýně, ON s použitím automatizované analýzy speckle-tracking (software EchoPAC-PC verze 110.1.3; GE Healthcare).
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny troponinu T s vysokou citlivostí po hemodialýze od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno testem Roche High-Sensitivity Troponin T na každém místě.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna rozdílu mezi troponinem T před hemodialýzou a po hemodialýze od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno testem Roche High-Sensitivity Troponin T na každém místě.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna závažnosti post-hemodialýzové únavy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Posouzeno na základě vlastní odpovědi (v minutách) na otázku: "Jak dlouho vám trvá, než se zotavíte z dialýzy a vrátíte se k normálním obvyklým činnostem?"
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno inkrementálním testem chůze (ISWT)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna ve vzorcích chování při fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Hodnotí se pomocí celkových aktivních minut za den jako měření vícesměrnou akcelerometrií
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna počtu regionálních abnormalit pohybu stěny při vrcholném stresu HD
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne
Měřeno v každém časovém bodě studie za účelem dalšího posouzení, jak cvičení ovlivňuje omračování srdce související s HD v průběhu času
Výchozí stav do 1 týdne
Změna počtu regionálních abnormalit pohybu stěny při vrcholném stresu HD
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Měřeno v každém časovém bodě studie za účelem dalšího posouzení, jak cvičení ovlivňuje omračování srdce související s HD v průběhu času
Výchozí stav do 16 týdnů
Proveditelnost - Nábor
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Podíl jednotlivců způsobilých ke studiu, kteří byli přijati
Výchozí stav do 12 týdnů
Proveditelnost – způsobilost
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Podíl oslovených osob způsobilých k zápisu do studia
Výchozí stav do 12 týdnů
Proveditelnost – dodržování
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Podíl účastníků, kteří dokončili studii
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna skóre kognitivních funkcí měřená testováním Cambridge Brain Science
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna zátěže symptomů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno pomocí skóre závažnosti Dialysis Symptom Index (DSI). Skóre 0 až 150 s 0 bez příznaků a 150 s největším počtem a závažností příznaků
Výchozí stav do 12 týdnů
Proveditelnost - Dodržování cvičení: Podíl dokončených cvičení
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Podíl celkového počtu cvičení během studie
Výchozí stav do 12 týdnů
Proveditelnost - Dodržování cvičení: Celkový počet minut cvičení
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Podíl celkových možných minut intradialytického cyklování dokončeného během studie
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna počtu srdečních RWMA při špičkovém hemodialyzačním stresu (posledních 30 min HD) od výchozí hodnoty na 16 týdnů měřeno pomocí echokardiografie
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Použití standardního apikálního apikálního pohledu 2-, 3, a 4 komory a pohledy na levou komoru s krátkým osním osem shromážděné stejným vyškoleným operátorem v každém místě 3krát během poloviny týdne hemodialýzy v každém časovém bodě hodnocení: ~ Predon-line na entu na vrcholku (~ Časová hemodii) hemodialýzy). Analýza obrazu Echokardiogramu bude provedena v Londýně, o použití automatizované analýzy sledování skvrn (software Echopac-PC verze 110.1.3; GE Healthcare).
Výchozí hodnota do 16 týdnů
Změna počtu srdečních RWMA při špičkovém hemodialýze stresu (posledních 30 min HD) z 12 do 16 týdnů měřeno pomocí echokardiografie
Časové okno: Od 12 do 16 týdnů
Použití standardního apikálního apikálního pohledu 2-, 3, a 4 komory a pohledy na levou komoru s krátkým osním osem shromážděné stejným vyškoleným operátorem v každém místě 3krát během poloviny týdne hemodialýzy v každém časovém bodě hodnocení: ~ Predon-line na entu na vrcholku (~ Časová hemodii) hemodialýzy). Analýza obrazu Echokardiogramu bude provedena v Londýně, o použití automatizované analýzy sledování skvrn (software Echopac-PC verze 110.1.3; GE Healthcare).
Od 12 do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clara Bohm, MD, MPH, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS24857 (B2021:039)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení