Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i oszałamiające serce podczas HD

12 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Próba cykli śróddializacyjnych jako rehabilitacji wysiłkowej nerek w przypadku ogłuszania serca podczas hemodializy (TICKERS-HD)

Celem tego badania jest określenie wpływu 12-tygodniowego cyklu podczas programu hemodializy na wywołane hemodializą ogłuszenie mięśnia sercowego u dorosłych osób poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z niewydolnością nerek poddawane przewlekłej hemodializie (HD) cierpią z powodu zmęczenia po leczeniu HD, złego stanu funkcjonalnego oraz wysokiego wskaźnika niewydolności serca i śmierci. Wcześniejsze prace wykazały, że wyniki te są skorelowane z nawracającymi niedokrwiennymi uszkodzeniami serca (ogłuszeniem mięśnia sercowego), które występują podczas leczenia HD. Ogłuszenie mięśnia sercowego, identyfikowane przez regionalne zaburzenia ruchu ściany serca (RWMA), jest powszechne w HD. Cykle śróddializacyjne (podczas HD) zmniejszają ogłuszenie wywołane przez HD i mogą poprawić niekorzystne skutki związane z ogłuszeniem. Użyjemy echokardiografii (echa), aby zrozumieć wpływ śróddializacyjnych ćwiczeń aerobowych na ogłuszenie mięśnia sercowego i objawy związane z HD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Clara Bohm, MD, MPH
  • Numer telefonu: 204-631-3834
  • E-mail: cbohm@sogh.mb.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5001
        • University of South Australia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Pauls Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5C1
        • Western University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe > lub równe 18 lat (bez górnej granicy wieku); u których minęły > 3 miesiące od rozpoczęcia hemodializy podtrzymującej
  • Brak oczekiwanych zmian w sposobie dializy, planowej operacji lub przeniesieniu poza miejsce badania w okresie interwencji (16 tygodni)
  • Oceniony jako bezpieczny i zdolny do ćwiczeń przez nefrologa oddziału hemodializy
  • Potrafi komunikować się w języku angielskim i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niestabilna arytmia
  • Duszność w spoczynku lub przy minimalnej aktywności (klasa 4 wg NYHA)
  • Objawowa hipoglikemia (>2x/tydzień w tygodniu poprzedzającym włączenie)
  • Uczestnictwo w klinicznym programie cykli śróddializacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (jeśli istnieje program kliniczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia (cykl śróddializacyjny)
Uczestnicy otrzymają znormalizowaną podstawową sesję poradnictwa w zakresie ćwiczeń zgodnie z kontrolą, a następnie wezmą udział w nadzorowanym programie cykli śróddializacyjnych przez 12 tygodni
Behawioralne: Cykl śróddialityczny
Ta interwencja będzie polegać na cyklach śróddialitycznych przez 60 minut 3 razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają znormalizowaną sesję poradnictwa w zakresie podstawowych ćwiczeń. Uczestnicy z grupy kontrolnej nie będą poddawani formalnej interwencji ruchowej, ale nie będą mieli zakazu uczestniczenia w ćwiczeniach poza hemodializami. Zostaną poproszeni o nieuczestniczenie w cyklach śróddializacyjnych podczas badania (łącznie 16 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby sercowych RWMA przy szczytowym obciążeniu hemodializą (ostatnie 30 min HD) od wartości początkowej do 12 tygodni mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Wykorzystując standardowe 2-, 3- i 4-jamowe projekcje wierzchołkowe lewej komory oraz projekcje przymostkowe lewej komory w osi krótkiej zebrane przez tego samego przeszkolonego operatora w każdym ośrodku 3 razy podczas sesji hemodializy w połowie tygodnia w każdym punkcie czasowym oceny w następujący sposób: linii podstawowej (przed hemodializą), ćwiczeniach po cyklu (lub w połowie dializy w grupie kontrolnej) i przy szczytowym obciążeniu hemodializą (~30 min przed zakończeniem hemodializy). Analiza obrazu echokardiogramu zostanie przeprowadzona w Londynie, ON przy użyciu automatycznej analizy śledzenia plamek (oprogramowanie EchoPAC-PC wersja 110.1.3; GE Healthcare).
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu troponiny T o wysokiej czułości po hemodializie od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmierzono za pomocą testu Roche High-Sensitivity Troponin T w każdym ośrodku.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana różnicy między troponiną T przed i po hemodializie od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmierzono za pomocą testu Roche High-Sensitivity Troponin T w każdym ośrodku.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana nasilenia zmęczenia po hemodializie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Oceniane na podstawie samodzielnie zgłaszanej odpowiedzi (w minutach) na pytanie: „Jak długo trwa rekonwalescencja po sesji dializy i powrót do normalnych, zwykłych czynności?”
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmierzone za pomocą przyrostowego testu marszu wahadłowego (ISWT)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana wzorców zachowań związanych z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Oceniane na podstawie całkowitej liczby aktywnych minut dziennie, mierzonej za pomocą wielokierunkowej akcelerometrii
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana liczby regionalnych nieprawidłowości ruchu ściany przy szczytowym obciążeniu HD
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 tygodnia
Mierzone w każdym punkcie czasowym badania w celu dalszej oceny wpływu ćwiczeń fizycznych na ogłuszenie serca związane z HD w czasie
Wartość bazowa do 1 tygodnia
Zmiana liczby regionalnych nieprawidłowości ruchu ściany przy szczytowym obciążeniu HD
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Mierzone w każdym punkcie czasowym badania w celu dalszej oceny wpływu ćwiczeń fizycznych na ogłuszenie serca związane z HD w czasie
Linia bazowa do 16 tygodni
Wykonalność - Rekrutacja
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Odsetek osób kwalifikujących się do badania, które zostały zrekrutowane
Linia bazowa do 12 tygodni
Wykonalność - kwalifikowalność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Odsetek osób kwalifikujących się do zapisania na studia
Linia bazowa do 12 tygodni
Wykonalność — przestrzeganie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana wyniku funkcji poznawczych mierzona testami Cambridge Brain Science
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana obciążenia objawami
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Mierzone za pomocą wskaźnika nasilenia objawów dializy (DSI). Wynik od 0 do 150 z 0 bez objawów i 150 z największą liczbą i nasileniem objawów
Linia bazowa do 12 tygodni
Wykonalność — przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń: odsetek ukończonych sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Odsetek wszystkich sesji ćwiczeń podczas ukończonego badania
Linia bazowa do 12 tygodni
Wykonalność — Przestrzeganie ćwiczeń: Łączna liczba minut ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Odsetek całkowitych możliwych minut cykli śróddialitycznych ukończonych podczas badania
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana liczby RWMA serca przy szczytowym stresie hemodializy (ostatnie 30 minut HD) od wartości wyjściowej do 16 tygodni zmierzonych za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Odniesie do 16 tygodni
Używając standardowych widoków na wierzchołkowe 2-, 3- i 4 komory oraz lewej komory parasternalowej krótkiej osi zgromadzonych przez tego samego wyszkolonego operatora w każdym miejscu 3 razy podczas ćwiczeń hemodializy w połowie tygodnia) i w każdym punkcie oceny: stres podstawowy (przed hemodializą). koniec hemodializy). Analiza obrazu echokardiogramu zostanie przeprowadzona w Londynie, przy użyciu zautomatyzowanej analizy śledzenia plamek (oprogramowanie echopac-PC w wersji 110.1.3; GE Healthcare).
Odniesie do 16 tygodni
Zmiana liczby RWMA serca przy szczytowym stresie hemodializy (ostatnie 30 minut HD) od 12 do 16 tygodni mierzonych za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Od 12 do 16 tygodni
Używając standardowych widoków na wierzchołkowe 2-, 3- i 4 komory oraz lewej komory parasternalowej krótkiej osi zgromadzonych przez tego samego wyszkolonego operatora w każdym miejscu 3 razy podczas ćwiczeń hemodializy w połowie tygodnia) i w każdym punkcie oceny: stres podstawowy (przed hemodializą). koniec hemodializy). Analiza obrazu echokardiogramu zostanie przeprowadzona w Londynie, przy użyciu zautomatyzowanej analizy śledzenia plamek (oprogramowanie echopac-PC w wersji 110.1.3; GE Healthcare).
Od 12 do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manitoba

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clara Bohm, MD, MPH, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS24857 (B2021:039)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami