Übung und kardiale Betäubung während der Huntington-Krankheit
Versuch mit intradialytischem Radfahren als Nierenübungsrehabilitation für kardiale Betäubung bei der Hämodialyse (TICKERS-HD)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Clara Bohm, MD, MPH
- Telefonnummer: 204-631-3834
- E-Mail: cbohm@sogh.mb.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ashley Seitz, BSc
- Telefonnummer: 204-632-3834
- E-Mail: aseitz4@sogh.mb.ca
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5001
- University of South Australia
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Department of Internal Medicine
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St. Pauls Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- University of Manitoba Department of Internal Medicine
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A5C1
- Western University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > oder gleich 18 Jahre alt (keine Altersobergrenze); die > 3 Monate nach Beginn der Erhaltungs-Hämodialyse sind
- Keine erwartete Änderung der Dialysemodalität, elektive Operation oder Umzug außerhalb des Studienzentrums während des Interventionszeitraums (16 Wochen)
- Vom Nephrologen der Hämodialyseeinheit als sicher und bewegungsfähig eingestuft
- Kann auf Englisch kommunizieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Akute Koronarsyndrome in den letzten 3 Monaten
- Instabile Arrhythmie
- Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei minimaler Aktivität (NYHA Klasse 4)
- Symptomatische Hypoglykämie (> 2x/Woche in der Woche vor der Einschreibung)
- Teilnahme an einem klinischen intradialytischen Zyklusprogramm in den letzten 6 Monaten (falls ein klinisches Programm besteht)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Bewegung (intradialytisches Radfahren)
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Grundübungsberatungssitzung gemäß der Kontrolle und nehmen dann 12 Wochen lang an einem überwachten intradialytischen Fahrradprogramm teil
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Dieser Eingriff besteht aus intradialytischen Zyklen für 60 Minuten dreimal pro Woche für insgesamt 12 Wochen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Grundübungsberatung.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden keiner formellen Übungsintervention unterzogen, es wird ihnen jedoch nicht untersagt, außerhalb der Hämodialyse an Übungen teilzunehmen.
Sie werden gebeten, während der Studie (insgesamt 16 Wochen) nicht am intradialytischen Radfahren teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Anzahl kardialer RWMA bei maximaler Hämodialysebelastung (letzte 30 min HD) vom Ausgangswert bis 12 Wochen, gemessen mittels Echokardiographie
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Verwendung von standardmäßigen linksventrikulären apikalen 2-, 3- und 4-Kammer-Ansichten und linksventrikulären parasternalen Kurzachsenansichten, die von demselben geschulten Bediener an jedem Standort dreimal während der Hämodialysesitzung in der Mitte der Woche zu jedem Bewertungszeitpunkt wie folgt aufgenommen wurden: Baseline (vor der Hämodialyse), Post-Cycling-Training (oder Mitte der Dialyse bei Kontrollen) und bei maximaler Hämodialysebelastung (~ 30 min vor dem Ende der Hämodialyse).
Die Echokardiogramm-Bildanalyse wird in London, ON, unter Verwendung einer automatisierten Speckle-Tracking-Analyse (EchoPAC-PC-Softwareversion 110.1.3;
GE Healthcare).
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Baseline bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des hochempfindlichen Troponin-T-Spiegels nach der Hämodialyse vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Gemessen mit Roche High-Sensitivity Troponin T Assay an jedem Standort.
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Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung der Differenz zwischen Troponin T vor der Hämodialyse und nach der Hämodialyse vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Gemessen mit Roche High-Sensitivity Troponin T Assay an jedem Standort.
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Baseline bis 12 Wochen
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Änderung des Schweregrades der Post-Hämodialyse-Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Bewertet durch die selbstberichtete Antwort (in Minuten) auf die Frage: „Wie lange brauchen Sie, um sich von einer Dialysesitzung zu erholen und Ihre normalen, gewohnten Aktivitäten wieder aufzunehmen?“
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Baseline bis 12 Wochen
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Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Gemessen mit dem Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)
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Baseline bis 12 Wochen
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Änderung der Verhaltensmuster bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Bewertet anhand der gesamten aktiven Minuten pro Tag, gemessen durch multidirektionale Beschleunigungsmessung
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Baseline bis 12 Wochen
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Änderung der Anzahl regionaler Wandbewegungsanomalien bei HD-Spitzenbelastung
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Woche
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Gemessen zu jedem Studienzeitpunkt, um weiter zu beurteilen, wie sich das körperliche Training im Laufe der Zeit auf die HD-bedingte kardiale Betäubung auswirkt
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Basiswert bis 1 Woche
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Änderung der Anzahl regionaler Wandbewegungsanomalien bei HD-Spitzenbelastung
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Gemessen zu jedem Studienzeitpunkt, um weiter zu beurteilen, wie sich das körperliche Training im Laufe der Zeit auf die HD-bedingte kardiale Betäubung auswirkt
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Baseline bis 16 Wochen
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Durchführbarkeit - Rekrutierung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Anteil der rekrutierten Studienberechtigten
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Baseline bis 12 Wochen
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Durchführbarkeit - Förderfähigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Anteil der angesprochenen Personen, die für die Aufnahme in das Studium in Frage kommen
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Baseline bis 12 Wochen
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Machbarkeit - Einhaltung
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
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Baseline bis 16 Wochen
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Änderung des kognitiven Funktionswerts, gemessen durch Cambridge Brain Science-Tests
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Baseline bis 12 Wochen
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Änderung der Symptomlast
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Gemessen anhand des Dialysis Symptom Index (DSI) Severity Score.
Werte von 0 bis 150 mit 0 ohne Symptome und 150 mit der größten Anzahl und Schwere der Symptome
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Baseline bis 12 Wochen
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Durchführbarkeit - Übungstreue: Anteil der absolvierten Übungseinheiten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Anteil der gesamten Trainingseinheiten während der abgeschlossenen Studie
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Baseline bis 12 Wochen
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Durchführbarkeit – Übungstreue: Gesamtminuten der Übung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Anteil der insgesamt möglichen Minuten intradialytischer Zyklen, die während der Studie abgeschlossen wurden
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Baseline bis 12 Wochen
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Änderung der Anzahl der Herz -RWMA bei Spitzenhämodialysespannung (letzte 30 Minuten HD) von Ausgangswert bis 16 Wochen gemessen unter Verwendung der Echokardiographie
Zeitfenster: Grundlinie bis 16 Wochen
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Using standard left ventricular apical 2-, 3-, and 4-chamber views and left ventricular parasternal short-axis views collected by the same trained operator at each site 3 times during the mid-week hemodialysis session at each assessment time point as follows: baseline (pre hemodialysis), post-cycling exercise (or mid-dialysis in controls) and at peak hemodialysis stress (~30 min prior to Ende der Hämodialyse).
Die Echokardiogramm-Bildanalyse wird in London unter Verwendung einer automatisierten Speckle-Tracking-Analyse (Echopac-PC-Softwareversion 110.1.3 durchgeführt;
GE Gesundheitswesen).
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Grundlinie bis 16 Wochen
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Änderung der Anzahl der Herz -RWMA bei Spitzenhämodialysespannung (letzte 30 Minuten HD) von 12 bis 16 Wochen gemessen unter Verwendung der Echokardiographie
Zeitfenster: Von 12 bis 16 Wochen
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Using standard left ventricular apical 2-, 3-, and 4-chamber views and left ventricular parasternal short-axis views collected by the same trained operator at each site 3 times during the mid-week hemodialysis session at each assessment time point as follows: baseline (pre hemodialysis), post-cycling exercise (or mid-dialysis in controls) and at peak hemodialysis stress (~30 min prior to Ende der Hämodialyse).
Die Echokardiogramm-Bildanalyse wird in London unter Verwendung einer automatisierten Speckle-Tracking-Analyse (Echopac-PC-Softwareversion 110.1.3 durchgeführt;
GE Gesundheitswesen).
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Von 12 bis 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Clara Bohm, MD, MPH, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McIntyre CW. Update on Hemodialysis-Induced Multiorgan Ischemia: Brains and Beyond. J Am Soc Nephrol. 2024 May 1;35(5):653-664. doi: 10.1681/ASN.0000000000000299. Epub 2024 Jan 26.
- Bennett PN, Penny JD, McIntyre CW, Vanderlinden J, Borkum MS, Castillo G, Collister D, Corradetti B, Duhamel TA, Farion H, Ford E, Garcia E, Getachew R, Jesudason S, Kiaii M, Leu RL, Presseau J, Rigatto C, Seitz AK, Shirazi M, Soni A, Stewart K, Tarca B, Tennankore K, Verdin N, Whitlock R, Wilund K, Thompson S, MacRae JM, Bohm C. Randomized Controlled Trial of Intradialytic Cycling as Kidney Exercise Rehabilitation for Cardiac Stunning in Hemodialysis (TICKERS_HD): A Clinical Research Protocol. Can J Kidney Health Dis. 2026 Jan 17;13:20543581251391112. doi: 10.1177/20543581251391112. eCollection 2026.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HS24857 (B2021:039)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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