Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og hjertebesvær under HD

12. maj 2026 opdateret af: University of Manitoba

Forsøg med intradialytisk cykling som nyretræningsrehabilitering for hjertebedøvelse i hæmodialyse (TICKERS-HD)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en 12-ugers cykling under hæmodialyseprogram på hæmodialyse-induceret myokardiebedøvelse hos voksne individer, der modtager hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer med nyresvigt, der får kronisk hæmodialyse (HD), lider af træthed efter HD-behandling, dårlig funktionsstatus og høje rater af hjertesvigt og død. Tidligere arbejde har vist, at disse resultater er korreleret med tilbagevendende iskæmisk hjerteskade (myokardiebedøvelse), der opstår under HD-behandlinger. Myokardiebedøvelse, identificeret ved regionale hjertevægsbevægelsesabnormaliteter (RWMA), er almindelig under HD. Intradialytisk cykling (under HD) reducerer HD-induceret bedøvelse og kan forbedre uønskede resultater forbundet med bedøvelse. Vi vil bruge ekkokardiografi (ekko) til at forstå virkningerne af intradialytisk aerob træning på myokardiebedøvelse og HS-relaterede symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Clara Bohm, MD, MPH
  • Telefonnummer: 204-631-3834
  • E-mail: cbohm@sogh.mb.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5001
        • University of South Australia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Pauls Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5C1
        • Western University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > eller lig med 18 år (ingen øvre aldersgrænse); som er > 3 måneder efter påbegyndelse af vedligeholdelseshæmodialyse
  • Ingen forventet ændring i dialysemodalitet, elektiv kirurgi eller flytning uden for undersøgelsesstedet i løbet af interventionsperioden (16 uger)
  • Vurderet at være sikker og i stand til at træne af hæmodialyseenhedens nefrolog
  • Kan kommunikere på engelsk og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom inden for de seneste 3 måneder
  • Ustabil arytmi
  • Åndenød i hvile eller med minimal aktivitet (NYHA klasse 4)
  • Symptomatisk hypoglykæmi (>2 gange om ugen i ugen før tilmelding)
  • Deltagelse i klinisk intradialytisk cyklingsprogram inden for de sidste 6 måneder (hvis der eksisterer et klinisk program)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motion (intradialytisk cykling)
Deltagerne vil modtage en standardiseret baseline træningsrådgivningssession i henhold til kontrol og derefter deltage i et superviseret intradialytisk cyklingsprogram i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Intradialytisk cykling
Denne intervention vil bestå af intradialytisk cykling i 60 minutter 3 gange om ugen i i alt 12 uger.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage en standardiseret baseline træningsrådgivningssession. Deltagere i kontrolgruppen vil ikke gennemgå formel træningsintervention, men vil ikke få forbud mod at deltage i træning uden for hæmodialyse. De vil blive bedt om ikke at deltage i intradialytisk cykling under undersøgelsen (i alt 16 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af hjerte-RWMA ved peak hæmodialyse stress (sidste 30 min HD) fra baseline til 12 uger målt ved hjælp af ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Brug af standard venstre ventrikulære apikale 2-, 3- og 4-kammervisninger og venstre ventrikulære parasternale kortaksevisninger indsamlet af den samme trænede operatør på hvert sted 3 gange i løbet af midtugens hæmodialysesession på hvert vurderingstidspunkt som følger: baseline (før hæmodialyse), post-cykling træning (eller midt i dialyse i kontroller) og ved peak hæmodialyse stress (~30 minutter før afslutning af hæmodialyse). Ekkokardiogram billedanalyse vil blive udført i London, ON ved hjælp af automatiseret speckle-tracking analyse (EchoPAC-PC software version 110.1.3; GE Healthcare).
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i post-hæmodialyse højfølsomhed Troponin T niveau fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Målt ved Roche High-Sensitivity Troponin T-assay på hvert sted.
Baseline til 12 uger
Ændring i forskel mellem præ-hæmodialyse og post-hæmodialyse Troponin T fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Målt ved Roche High-Sensitivity Troponin T-assay på hvert sted.
Baseline til 12 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​træthed efter hæmodialyse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vurderet ved det selvrapporterede svar (i minutter) på spørgsmålet: "Hvor lang tid tager det dig at komme dig efter en dialysesession og genoptage dine normale, sædvanlige aktiviteter?"
Baseline til 12 uger
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Målt ved Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)
Baseline til 12 uger
Ændring i fysisk aktivitetsadfærdsmønstre
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vurderet ved hjælp af samlede aktive minutter pr. dag som mål ved multi-directional accelerometri
Baseline til 12 uger
Ændring i antallet af regionale vægbevægelsesabnormaliteter ved maksimal HD-stress
Tidsramme: Baseline til 1 uge
Målt på hvert studietidspunkt for yderligere at vurdere, hvordan træningstræning påvirker HD-relateret hjertebedøvelse over tid
Baseline til 1 uge
Ændring i antallet af regionale vægbevægelsesabnormaliteter ved maksimal HD-stress
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Målt på hvert studietidspunkt for yderligere at vurdere, hvordan træningstræning påvirker HD-relateret hjertebedøvelse over tid
Baseline til 16 uger
Gennemførlighed - Rekruttering
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Andel af studieberettigede personer, der blev rekrutteret
Baseline til 12 uger
Gennemførlighed - Berettigelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Andel af henvendte personer er berettiget til at blive optaget på studiet
Baseline til 12 uger
Gennemførlighed - Overholdelse
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Andel af deltagere, der gennemførte undersøgelsen
Baseline til 16 uger
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i kognitiv funktionsscore målt ved Cambridge Brain Science-test
Baseline til 12 uger
Ændring i symptombyrde
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Målt ved hjælp af Dialyse Symptom Index (DSI) Severity Score. Score 0 til 150 med 0 ingen symptomer og 150 mest antal og sværhedsgrad af symptomer
Baseline til 12 uger
Gennemførlighed - Overholdelse af øvelser: Andel af gennemførte træningspas
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Andel af det samlede træningspas under afsluttet studie
Baseline til 12 uger
Gennemførlighed - Overholdelse af øvelser: Samlet antal minutter af træning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Andel af det samlede antal mulige minutter af intradialytisk cykling fuldført under undersøgelsen
Baseline til 12 uger
Ændring i antallet af hjerte RWMA ved peak hæmodialyse stress (sidste 30 min HD) fra baseline til 16 uger målt ved hjælp af ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Ved hjælp af standard venstre ventrikulær apikal 2-, 3- og 4-kammeret visninger og venstre ventrikulær parastalt kort akse synspunkter indsamlet af den samme træne operatør på hvert sted 3 gange i midten af ​​ugen hæmodialysesession ved hvert vurderingstidspunkt som følger: Baseline (Prehemodialysis), post-cycling-træning (eller mid-dialysis i kontrol) og ved toppen af ​​hemodiaLysisis), ~ 30 minuts stress (~ 30 min min minut (~ 30 min min minut (~ 30 min min minut (~ 30 min min minut (~ 30 min min min minutsiny min MinySisis) i kontrol) og ved toppen hemodiaLySySisis (~ 30 30 min min minut (~ 30 min min minut (~ 30 min min minut (~ 30 min min minuts (~ 30 min min min MinySisis) Før slutningen af ​​hæmodialyse). Ekkokardiogrambilledanalyse vil blive udført i London ved anvendelse af automatiseret speckle-sporingsanalyse (ECHOPAC-PC-software version 110.1.3; GE Healthcare).
Baseline til 16 uger
Ændring i antallet af hjerte RWMA ved peak hæmodialyse stress (sidste 30 min HD) fra 12 til 16 uger målt ved hjælp af ekkokardiografi
Tidsramme: Fra 12 til 16 uger
Ved hjælp af standard venstre ventrikulær apikal 2-, 3- og 4-kammeret visninger og venstre ventrikulær parastalt kort akse synspunkter indsamlet af den samme træne operatør på hvert sted 3 gange i midten af ​​ugen hæmodialysesession ved hvert vurderingstidspunkt som følger: Baseline (Prehemodialysis), post-cycling-træning (eller mid-dialysis i kontrol) og ved toppen af ​​hemodiaLysisis), ~ 30 minuts stress (~ 30 min min minut (~ 30 min min minut (~ 30 min min minut (~ 30 min min minut (~ 30 min min min minutsiny min MinySisis) i kontrol) og ved toppen hemodiaLySySisis (~ 30 30 min min minut (~ 30 min min minut (~ 30 min min minut (~ 30 min min minuts (~ 30 min min min MinySisis) Før slutningen af ​​hæmodialyse). Ekkokardiogrambilledanalyse vil blive udført i London ved anvendelse af automatiseret speckle-sporingsanalyse (ECHOPAC-PC-software version 110.1.3; GE Healthcare).
Fra 12 til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clara Bohm, MD, MPH, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS24857 (B2021:039)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger