Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a omráčení srdce během HD

12. května 2026 aktualizováno: University of Manitoba

Zkouška intradialytického cyklování jako rehabilitace ledvinovým cvičením pro omráčení srdce při hemodialýze (TICKERS-HD)

Účelem této studie je určit účinek 12týdenního cyklování během hemodialyzačního programu na hemodialýzou indukované omráčení myokardu u dospělých jedinců podstupujících hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé se selháním ledvin podstupující chronickou hemodialýzu (HD) trpí únavou po léčbě HD, špatným funkčním stavem a vysokou mírou srdečního selhání a úmrtí. Předchozí práce ukázala, že tyto výsledky korelují s recidivujícím ischemickým poškozením srdce (omráčením myokardu), ke kterému dochází během léčby HD. Omráčení myokardu, identifikované regionálními abnormalitami pohybu srdeční stěny (RWMA), je běžné během HD. Intradialytické cyklování (během HD) snižuje omračování vyvolané HD a může zlepšit nepříznivé výsledky spojené s omračováním. Využijeme echokardiografii (echo), abychom porozuměli účinkům intradialytického aerobního cvičení na omráčení myokardu a symptomy související s HD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5001
        • University of South Australia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Pauls Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5C1
        • Western University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > nebo rovni 18 let (bez horní věkové hranice); kteří jsou > 3 měsíce po zahájení udržovací hemodialýzy
  • Žádná očekávaná změna v dialyzační modalitě, elektivní operaci nebo přemístění mimo místo studie během období intervence (16 týdnů)
  • Nefrologem na hemodialyzační jednotce byl posouzen jako bezpečný a schopný cvičení
  • Schopnost komunikovat v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom v posledních 3 měsících
  • Nestabilní arytmie
  • Dušnost v klidu nebo při minimální aktivitě (NYHA třída 4)
  • Symptomatická hypoglykémie (> 2x týdně v týdnu před zápisem)
  • Účast na klinickém intradialytickém cyklovacím programu v posledních 6 měsících (pokud klinický program existuje)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení (intradialytická cyklistika)
Účastníci dostanou standardizovanou základní cvičební konzultaci podle kontroly a poté se zúčastní 12týdenního programu intradialytického cyklování pod dohledem.
Behaviorální: Intradialytické cyklování
Tato intervence se bude skládat z intradialytického cyklování po dobu 60 minut 3krát týdně po dobu celkem 12 týdnů.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci obdrží standardizované sezení základního cvičebního poradenství. Účastníci kontrolní skupiny nepodstoupí formální cvičební intervenci, ale nebude jim zakázána účast na cvičení mimo hemodialýzu. Budou požádáni, aby se neúčastnili intradialytického cyklování během studie (celkem 16 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu srdečních RWMA při maximálním hemodialyzačním stresu (posledních 30 minut HD) od výchozí hodnoty do 12 týdnů měřená pomocí echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Použití standardních apikálních 2-, 3- a 4komorových zobrazení levé komory a krátkoosých zobrazení levé komory parasternálními shromážděnými stejným vyškoleným operátorem na každém místě 3krát během hemodialýzy uprostřed týdne v každém časovém bodě hodnocení následovně: výchozí stav (před hemodialýzou), cvičení po cyklování (nebo střední dialýza u kontrol) a při vrcholném hemodialyzačním stresu (~30 minut před koncem hemodialýzy). Echokardiogramová obrazová analýza bude provedena v Londýně, ON s použitím automatizované analýzy speckle-tracking (software EchoPAC-PC verze 110.1.3; GE Healthcare).
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny troponinu T s vysokou citlivostí po hemodialýze od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno testem Roche High-Sensitivity Troponin T na každém místě.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna rozdílu mezi troponinem T před hemodialýzou a po hemodialýze od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno testem Roche High-Sensitivity Troponin T na každém místě.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna závažnosti post-hemodialýzové únavy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Posouzeno na základě vlastní odpovědi (v minutách) na otázku: "Jak dlouho vám trvá, než se zotavíte z dialýzy a vrátíte se k normálním obvyklým činnostem?"
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno inkrementálním testem chůze (ISWT)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna ve vzorcích chování při fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Hodnotí se pomocí celkových aktivních minut za den jako měření vícesměrnou akcelerometrií
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna počtu regionálních abnormalit pohybu stěny při vrcholném stresu HD
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne
Měřeno v každém časovém bodě studie za účelem dalšího posouzení, jak cvičení ovlivňuje omračování srdce související s HD v průběhu času
Výchozí stav do 1 týdne
Změna počtu regionálních abnormalit pohybu stěny při vrcholném stresu HD
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Měřeno v každém časovém bodě studie za účelem dalšího posouzení, jak cvičení ovlivňuje omračování srdce související s HD v průběhu času
Výchozí stav do 16 týdnů
Proveditelnost - Nábor
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Podíl jednotlivců způsobilých ke studiu, kteří byli přijati
Výchozí stav do 12 týdnů
Proveditelnost – způsobilost
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Podíl oslovených osob způsobilých k zápisu do studia
Výchozí stav do 12 týdnů
Proveditelnost – dodržování
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Podíl účastníků, kteří dokončili studii
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna skóre kognitivních funkcí měřená testováním Cambridge Brain Science
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna zátěže symptomů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno pomocí skóre závažnosti Dialysis Symptom Index (DSI). Skóre 0 až 150 s 0 bez příznaků a 150 s největším počtem a závažností příznaků
Výchozí stav do 12 týdnů
Proveditelnost - Dodržování cvičení: Podíl dokončených cvičení
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Podíl celkového počtu cvičení během studie
Výchozí stav do 12 týdnů
Proveditelnost - Dodržování cvičení: Celkový počet minut cvičení
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Podíl celkových možných minut intradialytického cyklování dokončeného během studie
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna počtu srdečních RWMA při špičkovém hemodialyzačním stresu (posledních 30 min HD) od výchozí hodnoty na 16 týdnů měřeno pomocí echokardiografie
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Použití standardního apikálního apikálního pohledu 2-, 3, a 4 komory a pohledy na levou komoru s krátkým osním osem shromážděné stejným vyškoleným operátorem v každém místě 3krát během poloviny týdne hemodialýzy v každém časovém bodě hodnocení: ~ Predon-line na entu na vrcholku (~ Časová hemodii) hemodialýzy). Analýza obrazu Echokardiogramu bude provedena v Londýně, o použití automatizované analýzy sledování skvrn (software Echopac-PC verze 110.1.3; GE Healthcare).
Výchozí hodnota do 16 týdnů
Změna počtu srdečních RWMA při špičkovém hemodialýze stresu (posledních 30 min HD) z 12 do 16 týdnů měřeno pomocí echokardiografie
Časové okno: Od 12 do 16 týdnů
Použití standardního apikálního apikálního pohledu 2-, 3, a 4 komory a pohledy na levou komoru s krátkým osním osem shromážděné stejným vyškoleným operátorem v každém místě 3krát během poloviny týdne hemodialýzy v každém časovém bodě hodnocení: ~ Predon-line na entu na vrcholku (~ Časová hemodii) hemodialýzy). Analýza obrazu Echokardiogramu bude provedena v Londýně, o použití automatizované analýzy sledování skvrn (software Echopac-PC verze 110.1.3; GE Healthcare).
Od 12 do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clara Bohm, MD, MPH, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS24857 (B2021:039)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Intradialytické cyklování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit