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Esercizio e stordimento cardiaco durante l'HD

12 maggio 2026 aggiornato da: University of Manitoba

Prova del ciclismo intradialitico come riabilitazione dell'esercizio renale per lo stordimento cardiaco nell'emodialisi (TICKERS-HD)

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un ciclo di 12 settimane durante il programma di emodialisi sullo stordimento miocardico indotto dall'emodialisi in individui adulti sottoposti a emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone con insufficienza renale che ricevono emodialisi cronica (HD) soffrono di affaticamento post-trattamento HD, scarso stato funzionale e alti tassi di insufficienza cardiaca e morte. Il lavoro precedente ha dimostrato che questi risultati sono correlati con il danno cardiaco ischemico ricorrente (stordimento del miocardio) che si verifica durante i trattamenti HD. Lo stordimento miocardico, identificato da anomalie del movimento della parete cardiaca regionale (RWMA), è comune durante l'HD. Il ciclo intradialitico (durante la MH) riduce lo stordimento indotto dalla MH e può migliorare gli esiti avversi associati allo stordimento. Useremo l'ecocardiografia (eco) per comprendere gli effetti dell'esercizio aerobico intradialitico sullo stordimento miocardico e sui sintomi correlati alla MH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Clara Bohm, MD, MPH
  • Numero di telefono: 204-631-3834
  • Email: cbohm@sogh.mb.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5001
        • University of South Australia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Pauls Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5C1
        • Western University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > o pari a 18 anni (nessun limite massimo di età); che sono > 3 mesi dopo l'inizio dell'emodialisi di mantenimento
  • Nessun cambiamento previsto nella modalità di dialisi, chirurgia elettiva o trasferimento al di fuori del sito dello studio durante il periodo di intervento (16 settimane)
  • Valutato sicuro e in grado di esercitare dal nefrologo dell'unità di emodialisi
  • In grado di comunicare in inglese e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi
  • Aritmia instabile
  • Mancanza di respiro a riposo o con attività minima (NYHA Classe 4)
  • Ipoglicemia sintomatica (>2x/settimana nella settimana prima dell'arruolamento)
  • Partecipazione al programma di cicli clinici intradialitici negli ultimi 6 mesi (se esiste un programma clinico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio (ciclismo intradialitico)
I partecipanti riceveranno una sessione di consulenza sull'esercizio di base standardizzata come da controllo e quindi parteciperanno a un programma di ciclismo intradialitico supervisionato per 12 settimane
Comportamentale: Ciclo intradialitico
Questo intervento consisterà in cicli intradialitici per 60 minuti 3 volte a settimana per un totale di 12 settimane.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno una sessione di consulenza sugli esercizi di base standardizzata. I partecipanti al gruppo di controllo non saranno sottoposti a intervento formale di esercizio, ma non sarà vietato partecipare all'esercizio al di fuori dell'emodialisi. A loro verrà chiesto di non partecipare al ciclo intradialitico durante lo studio (16 settimane in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di RWMA cardiache al picco di stress emodialitico (HD degli ultimi 30 minuti) dal basale a 12 settimane misurate mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Utilizzando le viste standard del ventricolo sinistro apicale a 2, 3 e 4 camere e le viste ad asse corto parasternale del ventricolo sinistro raccolte dallo stesso operatore addestrato in ciascun sito 3 volte durante la sessione di emodialisi infrasettimanale in ogni momento della valutazione come segue: basale (pre emodialisi), esercizio post-ciclo (o metà dialisi nei controlli) e al picco di stress emodialitico (~ 30 minuti prima della fine dell'emodialisi). L'analisi dell'immagine dell'ecocardiogramma verrà eseguita a Londra, ON utilizzando l'analisi automatizzata di tracciamento delle macchioline (versione software EchoPAC-PC 110.1.3; GE Healthcare).
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di troponina T ad alta sensibilità post-emodialisi dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato con il test Roche High-Sensitivity Troponin T in ciascun sito.
Basale a 12 settimane
Variazione della differenza tra pre-emodialisi e post-emodialisi Troponina T dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato con il test Roche High-Sensitivity Troponin T in ciascun sito.
Basale a 12 settimane
Variazione della gravità dell'affaticamento post-emodialisi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutato dalla risposta auto-riportata (in minuti) alla domanda: "Quanto tempo ci vuole per riprendersi da una seduta di dialisi e riprendere le normali attività abituali?"
Basale a 12 settimane
Modifica della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato dall'Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)
Basale a 12 settimane
Cambiamento nei modelli di comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutato utilizzando i minuti attivi totali al giorno come misura mediante accelerometria multidirezionale
Basale a 12 settimane
Variazione del numero di anomalie del movimento della parete regionale al picco di stress HD
Lasso di tempo: Basale a 1 settimana
Misurato in ogni punto temporale dello studio per valutare ulteriormente in che modo l'esercizio fisico influisce sullo stordimento cardiaco correlato alla MH nel tempo
Basale a 1 settimana
Variazione del numero di anomalie del movimento della parete regionale al picco di stress HD
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Misurato in ogni punto temporale dello studio per valutare ulteriormente in che modo l'esercizio fisico influisce sullo stordimento cardiaco correlato alla MH nel tempo
Basale a 16 settimane
Fattibilità - Reclutamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Percentuale di individui idonei allo studio che sono stati reclutati
Basale a 12 settimane
Fattibilità - Ammissibilità
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Percentuale di individui avvicinati idonei per l'iscrizione allo studio
Basale a 12 settimane
Fattibilità - Aderenza
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio
Basale a 16 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione del punteggio della funzione cognitiva misurata dal test Cambridge Brain Science
Basale a 12 settimane
Cambiamento nel carico dei sintomi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato utilizzando il punteggio di gravità dell'indice dei sintomi di dialisi (DSI). Punteggio da 0 a 150 con 0 senza sintomi e 150 con la maggior parte del numero e della gravità dei sintomi
Basale a 12 settimane
Fattibilità - Aderenza all'esercizio: percentuale di sessioni di esercizio completate
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Proporzione di sessioni di esercizio totali durante lo studio completato
Basale a 12 settimane
Fattibilità - Aderenza all'esercizio: minuti totali di esercizio
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Proporzione dei possibili minuti totali di cicli intradialitici completati durante lo studio
Basale a 12 settimane
Cambiamento del numero di RWMA cardiaco a picco dello stress da emodialisi (ultimo 30 minuti di HD) dal basale a 16 settimane misurate usando l'ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Utilizzando viste apicali ventricolari a sinistra standard a sinistra 2-, 3 e 4 camere e viste ventricolari ventricolari a sinistra pari raccolte dallo stesso operatore addestrato in ciascun sito 3 volte durante la sessione di emodialisi a metà settimana (prima emodis di valutazione) emodialisi). L'analisi dell'immagine di Echocardiogramma verrà eseguita a Londra, utilizzando l'analisi automatizzata di tracciamento dei punti (ECHOPAC-PC Software versione 110.1.3; GE Healthcare).
Basale a 16 settimane
Cambiamento del numero di RWMA cardiaco al picco dello stress da emodialisi (ultimo 30 minuti HD) da 12 a 16 settimane misurata usando l'ecocardiografia
Lasso di tempo: Da 12 a 16 settimane
Utilizzando viste apicali ventricolari a sinistra standard a sinistra 2-, 3 e 4 camere e viste ventricolari ventricolari a sinistra pari raccolte dallo stesso operatore addestrato in ciascun sito 3 volte durante la sessione di emodialisi a metà settimana (prima emodis di valutazione) emodialisi). L'analisi dell'immagine di Echocardiogramma verrà eseguita a Londra, utilizzando l'analisi automatizzata di tracciamento dei punti (ECHOPAC-PC Software versione 110.1.3; GE Healthcare).
Da 12 a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clara Bohm, MD, MPH, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS24857 (B2021:039)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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