Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ranibizumabu v primární chirurgii pterygia

6. května 2021 aktualizováno: Kueh Yee Cheng, PhD, Universiti Sains Malaysia

Účinky ranibizumabu na mikrovaskulaturu, oxidační stres a recidivu v primární chirurgii pterygia

Pterygium je běžné onemocnění očního povrchu v Malajsii. Bez léčby může vést k vážnému poškození zraku. Recidiva je nejčastější komplikací a nové léčebné přístupy jsou zásadní pro prevenci ztráty zraku. Biologické procesy, které jsou základem tvorby pterygia, jsou složité, ale ústředním bodem jeho patogeneze je angiogenní cytokinový vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). VEGF je upregulován v podmínkách zvýšeného oxidačního stresu, který hraje nedílnou roli ve vývoji pterygia (Cardenas-Cantu et al., 2016, Karaman, 2018, Norrby, 1998, Rossino et al., 2020, Shibunya, 2011). Různé biomarkery. na pterygium byly identifikovány a jsou užitečné pro stanovení účinnosti nové modality léčby pterygia. Tyto markery lze identifikovat pomocí histopatologického barvení, jako je Masson Trichrome, aby bylo možné pozorovat změny kolagenových vláken. Další identifikovatelné markery zahrnují použití speciálního imunohistochemického barvení, jako je protilátka anti CD34 pro mikrovaskulární hustotu a protilátka anti-8-OHdG pro oxidační změny v tkáni pterygia. Analýzou změn s injekcí ranibizumabu nebo bez ní vedle pozorování míry klinické recidivy pterygia jsme schopni dospět k závěru o účinnosti anti-VEGF na recidivu pterygia. Cílem studie bylo zhodnotit souvislost mezi změnami kolagenových vláken, změnami mikrovaskulární denzity a zánětem v důsledku oxidačního stresu s klinickou recidivou pterygia po intralezionální injekci ranibizumabu ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní intervenční studii prováděnou od května 2018 do dubna 2020. Do této studie byli zařazeni pacienti s primárním pterygiem, kteří navštěvovali oční kliniku Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kubang Kerian, Kelantan a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení. Pro nábor účastníků byla použita pohodlná metoda odběru vzorků, kdy všem pacientům bude podrobně vysvětleno, co se studie týče, a následně rozděleni na intervenční a kontrolní skupinu. Účastníci intervenční skupiny dostali intralezionálně ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 2 týdny před operací excize pterygia. Obě skupiny účastníků poté podstoupí excizi pterygia s autologní operací štěpu spojivky. Vyříznuté tkáně pterygia byly odeslány do laboratoře k přípravě sklíčka a barvení specifickými činidly včetně Masson Trichrome pro kolagenová vlákna, anti CD34 protilátky pro mikrovaskulární hustotu a anti-8 OHdG protilátky pro změny oxidačního stresu. Sklíčka pak byla analyzována patologem a statistická analýza výsledků byla provedena pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 26.0. Všichni účastníci měli v květnu 2018 intralezionální injekci ranibizumabu a excizi pterygia s autologní operací štěpu spojivky. Byli naplánováni na následné návštěvy na dalších 24 měsíců, aby sledovali komplikace intralezionální injekce ranibizumabu, excize pterygia a operace autoštěpu spojivky a jakékoli známky recidivy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární nosní pterygium 2. až 3. stupně na základě klinických stadií nastíněných Johnstonem et al (2004)
  • který souhlasil s excizí pterygia a operací autoštěpu spojivky

Kritéria vyloučení:

  • patologie rohovky, jako je zjizvení, herpetická keratitida v anamnéze, abnormality očních víček, předchozí operace oka, trauma oka a oční nebo systémové zánětlivé onemocnění
  • Těhotné ženy a kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebyl proveden žádný zásah. 2 týdny před operací excize pterygia nebyl podán žádný ranibizumab do lézí (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornie, USA 0,5 mg/0,05 ml)
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupině byl podán intralezionálně ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornie, USA 0,5 mg/0,05 ml) 2 týdny před operací excize pterygia
Biologický: intralezionální ranibizumab
Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornie, USA 0,5 mg/0,05 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskulární hustota (MVD) s použitím anti-CD34 protilátkového barvení, klasifikovaná na základě Weidnerova skórovacího systému.
Časové okno: Po operaci excize pterygia byly tkáně odeslány do histopatologické laboratoře, kde byla do dvou týdnů hodnocena mikrovaskulární denzita
MVD je odrazem angiogeneze (Norrby, 1998). Účinky anti-VEGF na MVD vyříznuté tkáně byly hodnoceny pomocí protilátky anti-CD34 (50 ug při 1 mg/ml při ředění 1:50-1:100, QBEnd/10, Mouse anti-Human, Dako, North Amerika).
Po operaci excize pterygia byly tkáně odeslány do histopatologické laboratoře, kde byla do dvou týdnů hodnocena mikrovaskulární denzita

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidační stres s použitím barvení osmi-hydroxyguanosinem (8-OHdG), na základě procenta pozitivně obarvených buněk pozorovaných při 400x velkém zvětšení pole.
Časové okno: Po operaci excize pterygia byly tkáně odeslány do histopatologické laboratoře, kde bylo během dvou týdnů provedeno posouzení na oxidační stres pomocí barvení 8-OHdG
8-OHdG je biomarker oxidačního stresu, u kterého bylo pozorováno, že má významnou souvislost s primárním pterygiem Ismaeel et al. (2010).
Po operaci excize pterygia byly tkáně odeslány do histopatologické laboratoře, kde bylo během dvou týdnů provedeno posouzení na oxidační stres pomocí barvení 8-OHdG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Sains Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Yi Yap, MMed, Universiti Sains Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USM/JEPeM/18010009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení