Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ranibizumabu w pierwotnej chirurgii skrzydlika

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Kueh Yee Cheng, PhD, Universiti Sains Malaysia

Wpływ ranibizumabu na mikrounaczynienie, stres oksydacyjny i nawroty w pierwotnej chirurgii skrzydlika

Pterygium jest powszechną chorobą powierzchni oka w Malezji. Bez leczenia może prowadzić do poważnych zaburzeń widzenia. Nawroty są najczęstszym powikłaniem, a nowe metody leczenia mają kluczowe znaczenie dla zapobiegania utracie wzroku. Procesy biologiczne leżące u podstaw powstawania skrzydlika są złożone, ale kluczowe dla jego patogenezy jest angiogenny cytokinowy czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). VEGF jest regulowany w górę w warunkach zwiększonego stresu oksydacyjnego, który odgrywa integralną rolę w rozwoju skrzydlika (Cardenas-Cantu i in., 2016, Karaman, 2018, Norrby, 1998, Rossino i in., 2020, Shibunya, 2011). Różne biomarkery na skrzydliku zostały zidentyfikowane i są przydatne do określenia skuteczności nowych metod leczenia skrzydlika. Markery te można zidentyfikować za pomocą barwienia histopatologicznego, takiego jak Masson Trichrome, w celu obserwacji zmian włókien kolagenowych. Inne identyfikowalne markery obejmują zastosowanie specjalnego barwnika immunohistochemicznego, takiego jak przeciwciało anty-CD34 dla gęstości mikrokrążenia i przeciwciało anty-8-OHdG dla zmian oksydacyjnych w tkance skrzydlika. Analizując zmiany z iniekcją ranibizumabu lub bez niego, oprócz obserwacji klinicznej częstości nawrotów skrzydlika, jesteśmy w stanie wnioskować o skuteczności anty-VEGF w leczeniu nawrotów skrzydlika. Celem pracy była ocena związku zmian włókien kolagenowych, zmian gęstości mikrokrążenia i stanu zapalnego w wyniku stresu oksydacyjnego z klinicznym nawrotem skrzydlika po doogniskowej iniekcji ranibizumabu w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie interwencyjne przeprowadzone w okresie od maja 2018 r. do kwietnia 2020 r. Pacjenci z pierwotnym skrzydlikiem, którzy uczęszczali do kliniki okulistycznej Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kubang Kerian, Kelantan i spełniali kryteria włączenia i wyłączenia, zostali zrekrutowani jako uczestnicy tego badania. Do rekrutacji uczestników zastosowano wygodny sposób doboru próby, w ramach którego wszyscy pacjenci zostaną dokładnie wyjaśnieni w odniesieniu do badania, a następnie podzieleni na grupę interwencyjną i kontrolną. Uczestnikom grupy interwencyjnej podawano ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) do zmiany chorobowej 2 tygodnie przed operacją wycięcia skrzydlika. Obie grupy uczestników poddawane są wycięciu skrzydlika, a następnie autologicznej operacji przeszczepu spojówki. Wycięte tkanki skrzydlika wysłano do laboratorium w celu przygotowania szkiełek i wybarwienia specyficznymi odczynnikami, w tym Masson Trichrome dla włókien kolagenowych, przeciwciałem anty-CD34 dla gęstości mikrokrążenia i przeciwciałem anty-8 OHdG dla zmian stresu oksydacyjnego. Slajdy były następnie analizowane przez patologa, a analiza statystyczna wyników została przeprowadzona za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 26.0. Wszyscy uczestnicy mieli wstrzyknięcie Ranibizumabu do zmiany chorobowej i wycięcie skrzydlika z autologicznym przeszczepem spojówki w maju 2018 r. Zaplanowano wizyty kontrolne w ciągu najbliższych 24 miesięcy w celu obserwacji pod kątem powikłań wstrzyknięcia doogniskowego ranibizumabu, wycięcia skrzydlika i autoprzeszczepu spojówki oraz ewentualnych objawów nawrotu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotną skrzydliczkę nosową stopnia 2 do 3 w oparciu o etapy kliniczne opisane przez Johnstona i wsp. (2004)
  • który wyraził zgodę na wycięcie skrzydlika i operację autoprzeszczepu spojówki

Kryteria wyłączenia:

  • patologia rogówki, taka jak bliznowacenie, opryszczkowe zapalenie rogówki w wywiadzie, nieprawidłowości powiek, poprzednia operacja oka, uraz oka oraz choroba oka lub ogólnoustrojowa choroba zapalna
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie podjęto żadnej interwencji. Nie podano ranibizumabu do zmian chorobowych (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornia, USA 0,5 mg/ 0,05 ml) na 2 tygodnie przed operacją wycięcia skrzydlika
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupie interwencyjnej podawano doogniskowo ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornia, USA 0,5 mg/0,05 ml) 2 tygodnie przed operacją wycięcia skrzydlika
Biologiczny: doogniskowy ranibizumab
Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornia, USA 0,5 mg/0,05 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mikronaczyniowa (MVD) przy użyciu barwienia przeciwciałami anty-CD34, sklasyfikowana na podstawie systemu punktacji Weidnera.
Ramy czasowe: Po operacji wycięcia skrzydlika tkanki przesłano do pracowni histopatologicznej, gdzie w ciągu dwóch tygodni oceniono gęstość mikrokrążenia
MVD jest odzwierciedleniem angiogenezy (Norrby, 1998). Wpływ anty-VEGF na MVD wyciętej tkanki oceniano przy użyciu przeciwciała anty-CD34 (50 µg w 1 mg/ml w rozcieńczeniu 1:50-1:100, QBEnd/10, Mouse anti-Human, Dako, North Ameryka).
Po operacji wycięcia skrzydlika tkanki przesłano do pracowni histopatologicznej, gdzie w ciągu dwóch tygodni oceniono gęstość mikrokrążenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres oksydacyjny przy użyciu barwienia ośmioma hydroksyguanozyną (8-OHdG), w oparciu o odsetek pozytywnie wybarwionych komórek oglądanych pod 400-krotnym powiększeniem pola o dużej mocy.
Ramy czasowe: Po operacji wycięcia skrzydlika tkanki wysłano do laboratorium histopatologicznego, gdzie w ciągu dwóch tygodni przeprowadzono ocenę stresu oksydacyjnego poprzez barwienie 8-OHdG
8-OHdG jest biomarkerem stresu oksydacyjnego, który, jak zaobserwowano, ma znaczący związek ze skrzydlikiem pierwotnym Ismaeel et al. (2010).
Po operacji wycięcia skrzydlika tkanki wysłano do laboratorium histopatologicznego, gdzie w ciągu dwóch tygodni przeprowadzono ocenę stresu oksydacyjnego poprzez barwienie 8-OHdG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Sains Malaysia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin Yi Yap, MMed, Universiti Sains Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USM/JEPeM/18010009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami