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Auswirkungen von Ranibizumab in der primären Pterygiumchirurgie

6. Mai 2021 aktualisiert von: Kueh Yee Cheng, PhD, Universiti Sains Malaysia

Auswirkungen von Ranibizumab auf Mikrogefäße, oxidativen Stress und Rezidive in der primären Pterygiumchirurgie

Pterygium ist eine häufige Erkrankung der Augenoberfläche in Malaysia. Ohne Behandlung kann es zu schweren Sehstörungen kommen. Rezidive sind die häufigste Komplikation und neue Behandlungsansätze sind entscheidend, um einen Sehverlust zu verhindern. Die biologischen Prozesse, die der Bildung von Pterygium zugrunde liegen, sind komplex, aber von zentraler Bedeutung für seine Pathogenese ist das angiogene Zytokin vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF). VEGF wird unter Bedingungen erhöhten oxidativen Stresses hochreguliert, der eine wesentliche Rolle bei der Entwicklung des Pterygiums spielt (Cardenas-Cantu et al., 2016, Karaman, 2018, Norrby, 1998, Rossino et al., 2020, Shibunya, 2011). Verschiedene Biomarker auf Pterygium wurden identifiziert und sind nützlich, um die Wirksamkeit einer neuen Behandlungsmodalität für Pterygium zu bestimmen. Diese Marker können durch histopathologische Färbung wie Masson Trichrome identifiziert werden, um Veränderungen der Kollagenfasern zu beobachten. Weitere identifizierbare Marker umfassen die Verwendung spezieller immunhistochemischer Farbstoffe wie Anti-CD34-Antikörper für die mikrovaskuläre Dichte und Anti-8-OHdG-Antikörper für oxidative Veränderungen im Pterygiumgewebe. Durch die Analyse der Veränderungen mit oder ohne Ranibizumab-Injektion sowie die Beobachtung der klinischen Rezidivrate von Pterygium können wir auf die Wirksamkeit von Anti-VEGF bei Pterygium-Rezidiven schließen. Ziel der Studie war es, den Zusammenhang zwischen Veränderungen der Kollagenfasern, Veränderungen der mikrovaskulären Dichte und Entzündungen infolge von oxidativem Stress mit dem klinischen Wiederauftreten von Pterygium nach intraläsionaler Ranibizumab-Injektion im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Interventionsstudie, die von Mai 2018 bis April 2020 durchgeführt wurde. Patienten mit primärem Pterygium, die die Augenklinik Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kubang Kerian, Kelantan besuchten und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden als Teilnehmer dieser Studie rekrutiert. Für die Rekrutierung der Teilnehmer wurde eine praktische Stichprobenmethode angewendet, bei der alle Patienten ausführlich über die Studie informiert und anschließend in Interventions- und Kontrollgruppen unterteilt werden. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wurde 2 Wochen vor der Pterygium-Exzisionsoperation intraläsional Ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) verabreicht. Beide Teilnehmergruppen unterziehen sich einer Pterygiumentfernung mit anschließender autologer Bindehauttransplantation. Herausgeschnittenes Pterygiumgewebe wurde zur Objektträgervorbereitung und Färbung mit spezifischen Reagenzien, darunter Masson Trichrome für Kollagenfasern, Anti-CD34-Antikörper für mikrovaskuläre Dichte und Anti-8-OHdG-Antikörper für Veränderungen durch oxidativen Stress, an das Labor geschickt. Anschließend wurden die Objektträger vom Pathologen analysiert und eine statistische Analyse der Ergebnisse mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 26.0 durchgeführt. Alle Teilnehmer erhielten im Mai 2018 eine intraläsionale Ranibizumab-Injektion und eine Pterygiumentfernung mit autologer Bindehauttransplantation. Für die nächsten 24 Monate waren Nachuntersuchungen geplant, um sie auf Komplikationen der intraläsionalen Ranibizumab-Injektion, Pterygiumentfernung und Bindehautautotransplantatoperation sowie auf Anzeichen eines Wiederauftretens zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäres nasales Pterygium Grad 2 bis 3 basierend auf den von Johnston et al. (2004) beschriebenen klinischen Stadien
  • die der Entfernung des Pterygiums und der Bindehaut-Autotransplantation zustimmten

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautpathologie wie Narbenbildung, herpetische Keratitis in der Vorgeschichte, Augenlidanomalien, frühere Augenoperationen, Augentrauma und Augen- oder systemische entzündliche Erkrankungen
  • Schwangere und stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es erfolgte keine Intervention. Zwei Wochen vor der Pterygium-Exzisionsoperation wurde kein intraläsionales Ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornien, USA 0,5 mg/0,05 ml) verabreicht
Experimental: Interventionsgruppe
Der Interventionsgruppe wurde 2 Wochen vor der Pterygium-Exzisionsoperation intraläsionales Ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornien, USA, 0,5 mg/0,05 ml) verabreicht
Biologisch: intraläsionales Ranibizumab
Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornien, USA 0,5 mg/0,05 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Dichte (MVD) mittels Anti-CD34-Antikörperfärbung, klassifiziert basierend auf dem Weidner-Bewertungssystem.
Zeitfenster: Nach der Pterygium-Exzisionsoperation wurden die Gewebe an das histopathologische Labor geschickt, wo die mikrovaskuläre Dichte innerhalb von zwei Wochen beurteilt wurde
MVD ist ein Spiegelbild der Angiogenese (Norrby, 1998). Die Auswirkungen von Anti-VEGF auf die MVD des herausgeschnittenen Gewebes wurden unter Verwendung von Anti-CD34-Antikörpern (50 µg bei 1 mg/ml bei einer Verdünnung von 1:50–1:100, QBEnd/10, Mouse Anti-Human, Dako, North) bewertet Amerika).
Nach der Pterygium-Exzisionsoperation wurden die Gewebe an das histopathologische Labor geschickt, wo die mikrovaskuläre Dichte innerhalb von zwei Wochen beurteilt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativer Stress mittels Acht-Hydroxyguanosin (8-OHdG)-Färbung, basierend auf dem Prozentsatz positiv gefärbter Zellen, betrachtet unter 400-facher Hochleistungsfeldvergrößerung.
Zeitfenster: Nach der Pterygium-Exzisionsoperation wurden die Gewebe an das histopathologische Labor geschickt, wo innerhalb von zwei Wochen eine Beurteilung auf oxidativen Stress mittels 8-OHdG-Färbung durchgeführt wurde
8-OHdG ist ein Biomarker für oxidativen Stress, der einen signifikanten Zusammenhang mit dem primären Pterygium hat. Ismaeel et al. (2010).
Nach der Pterygium-Exzisionsoperation wurden die Gewebe an das histopathologische Labor geschickt, wo innerhalb von zwei Wochen eine Beurteilung auf oxidativen Stress mittels 8-OHdG-Färbung durchgeführt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Sains Malaysia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin Yi Yap, MMed, Universiti Sains Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USM/JEPeM/18010009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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