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Effetti del ranibizumab nella chirurgia primaria del pterigio

6 maggio 2021 aggiornato da: Kueh Yee Cheng, PhD, Universiti Sains Malaysia

Effetti del ranibizumab su microvascolarizzazione, stress ossidativo e recidiva nella chirurgia primaria del pterigio

Lo pterigio è una comune malattia della superficie oculare in Malesia. Senza trattamento, può portare a gravi danni alla vista. La recidiva è la complicanza più comune e nuovi approcci terapeutici sono fondamentali per prevenire la perdita della vista. I processi biologici alla base della formazione dello pterigio sono complessi, ma centrale per la sua patogenesi è il fattore di crescita endoteliale vascolare delle citochine angiogeniche (VEGF). Il VEGF è sovraregolato in condizioni di aumentato stress ossidativo, che svolge un ruolo fondamentale nello sviluppo dello pterigio (Cardenas-Cantu et al., 2016, Karaman, 2018, Norrby, 1998, Rossino et al., 2020, Shibunya, 2011). Vari biomarcatori sullo pterigio sono stati identificati e sono utili per determinare l'efficacia di una nuova modalità di trattamento per lo pterigio. Questi marcatori possono essere identificati tramite colorazione istopatologica come Masson Trichrome per osservare i cambiamenti delle fibre di collagene. Altri marcatori identificabili includono l'uso di speciali coloranti immunoistochimici come l'anticorpo anti CD34 per la densità microvascolare e l'anticorpo anti-8-OHdG per i cambiamenti ossidativi nel tessuto dello pterigio. Analizzando i cambiamenti con o senza l'iniezione di ranibizumab oltre all'osservazione del tasso di recidiva clinica del pterigio, siamo in grado di concludere l'efficacia dell'anti-VEGF sulla recidiva del pterigio. Lo scopo dello studio era valutare l'associazione tra i cambiamenti delle fibre di collagene, i cambiamenti della densità microvascolare e l'infiammazione risultante dallo stress ossidativo con la recidiva clinica di pterigio dopo l'iniezione intralesionale di ranibizumab rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico interventistico condotto da maggio 2018 ad aprile 2020. I pazienti con pterigio primario che hanno frequentato la clinica oculistica Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kubang Kerian, Kelantan e hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione sono stati reclutati come partecipanti a questo studio. È stato applicato un metodo di campionamento conveniente per il reclutamento dei partecipanti in cui a tutti i pazienti verrà fornita una spiegazione approfondita in merito allo studio e successivamente suddivisi in gruppo interventistico e gruppo di controllo. Ai partecipanti al gruppo di intervento è stato somministrato Ranibizumab intralesionale (0,5 mg/0,05 ml) 2 settimane prima dell'intervento chirurgico di escissione del pterigio. Entrambi i gruppi di partecipanti vengono sottoposti a escissione di pterigio con successivo intervento chirurgico di innesto congiuntivale autologo. I tessuti di pterigio asportati sono stati inviati al laboratorio per la preparazione dei vetrini e la colorazione con reagenti specifici tra cui Masson Trichrome per le fibre di collagene, anticorpo anti CD34 per la densità microvascolare e anticorpo anti-8 OHdG per i cambiamenti dello stress ossidativo. I vetrini sono stati quindi analizzati dal patologo e l'analisi statistica dei risultati è stata effettuata con il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 26.0. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a iniezione intralesionale di ranibizumab ed escissione di pterigio con intervento chirurgico di innesto congiuntivale autologo nel maggio 2018. Sono state programmate visite di follow-up per i successivi 24 mesi per osservare le complicanze dell'iniezione intralesionale di ranibizumab, l'escissione di pterigio e l'intervento chirurgico di autotrapianto congiuntivale e qualsiasi segno di recidiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pterigio nasale primario di grado da 2 a 3 basato sugli stadi clinici delineati da Johnston et al (2004)
  • che ha acconsentito all'escissione del pterigio e alla chirurgia dell'autotrapianto congiuntivale

Criteri di esclusione:

  • patologia della cornea come cicatrici, storia di cheratite erpetica, anomalie delle palpebre, precedente intervento chirurgico oculare, trauma oculare e malattia infiammatoria oculare o sistemica
  • Donne incinte e madri che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento è stato dato. Nessun ranibizumab intralesionale (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, California, USA 0,5 mg/ 0,05 ml) è stato somministrato nelle 2 settimane precedenti l'intervento chirurgico di escissione del pterigio
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo interventista ha ricevuto ranibizumab intralesionale (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, California, USA 0,5 mg/0,05 ml) 2 settimane prima dell'intervento chirurgico di escissione del pterigio
Biologico: ranibizumab intralesionale
Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, California, USA 0,5 mg/ 0,05 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità microvascolare (MVD) utilizzando la colorazione dell'anticorpo anti-CD34, classificata in base al sistema di punteggio Weidner.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico di escissione del pterigio, i tessuti sono stati inviati al laboratorio istopatologico dove è stata valutata la densità microvascolare entro due settimane
La MVD è un riflesso dell'angiogenesi (Norrby, 1998). Gli effetti dell'anti-VEGF sulla MVD del tessuto asportato sono stati valutati utilizzando l'anticorpo anti-CD34 (50 µg a 1 mg/ml alla diluizione di 1:50-1:100, QBEnd/10, Mouse anti-Human, Dako, North America).
Dopo l'intervento chirurgico di escissione del pterigio, i tessuti sono stati inviati al laboratorio istopatologico dove è stata valutata la densità microvascolare entro due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress ossidativo mediante colorazione con otto idrossiguanosina (8-OHdG), basata sulla percentuale di cellule colorate positivamente visualizzate con un ingrandimento del campo ad alta potenza 400x.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico di escissione del pterigio, i tessuti sono stati inviati al laboratorio istopatologico dove è stata eseguita la valutazione dello stress ossidativo tramite colorazione 8-OHdG entro due settimane
L'8-OHdG è un biomarcatore dello stress ossidativo che è stato osservato avere un'associazione significativa con lo pterigio primario Ismaeel et al. (2010).
Dopo l'intervento chirurgico di escissione del pterigio, i tessuti sono stati inviati al laboratorio istopatologico dove è stata eseguita la valutazione dello stress ossidativo tramite colorazione 8-OHdG entro due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Sains Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin Yi Yap, MMed, Universiti Sains Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USM/JEPeM/18010009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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