Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Ranibizumab i primær pterygiumkirurgi

6. maj 2021 opdateret af: Kueh Yee Cheng, PhD, Universiti Sains Malaysia

Effekter af Ranibizumab på mikrovaskulatur, oxidativ stress og tilbagefald i primær pterygiumkirurgi

Pterygium er en almindelig øjenoverfladesygdom i Malaysia. Uden behandling kan det føre til alvorlig synsnedsættelse. Tilbagefald er den mest almindelige komplikation, og nye behandlingsmetoder er afgørende for at forhindre synstab. De biologiske processer, der ligger til grund for dannelsen af ​​pterygium, er komplekse, men central for dets patogenese er den angiogene cytokin vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF). VEGF er opreguleret under forhold med øget oxidativ stress, som spiller en integreret rolle i pterygium udvikling (Cardenas-Cantu et al., 2016, Karaman, 2018, Norrby, 1998, Rossino et al., 2020, Shibunya, 2011). Forskellige biomarkører. på pterygium er blevet identificeret og er nyttige til at bestemme effektiviteten af ​​ny modalitetsbehandling for pterygium. Disse markører kan identificeres via histopatologisk farvning såsom Masson Trichrome for at observere ændringer af kollagenfibre. Andre identificerbare markører omfatter brugen af ​​speciel immunhistokemisk farvning, såsom anti-CD34-antistof til mikrovaskulær tæthed og anti-8-OHdG-antistof til oxidative ændringer i pterygiumvævet. Ved at analysere ændringerne med eller uden Ranibizumab-injektion udover observation af klinisk gentagelsesrate for pterygium, er vi i stand til at konkludere effektiviteten af ​​anti-VEGF på pterygium-gentagelse. Formålet med undersøgelsen var at evaluere sammenhængen mellem ændringer i kollagenfibre, ændringer i mikrovaskulær tæthed og inflammation som følge af oxidativ stress med det kliniske tilbagefald af pterygium efter intralæsionel Ranibizumab-injektion sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv interventionsundersøgelse udført fra maj 2018 til april 2020. Patienter med primær pterygium, som gik på øjenklinikken Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kubang Kerian, Kelantan og opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev rekrutteret som deltagere i denne undersøgelse. Praktisk prøvetagningsmetode blev anvendt til deltagernes rekruttering, hvor alle patienter vil blive givet grundig forklaring i forhold til undersøgelsen og efterfølgende opdelt i interventions- og kontrolgruppe. Deltagerne i interventionsgruppen fik intralæsional Ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 2 uger før pterygium-excisionskirurgi. Begge grupper af deltagere gennemgår pterygium excision med autolog conjunctival graft kirurgi derefter. Udskåret pterygiumvæv blev sendt til laboratoriet til forberedelse af objektglas og farvning med specifikke reagenser, herunder Masson Trichrome til kollagenfibre, anti-CD34-antistof til mikrovaskulær tæthed og anti-8 OHdG-antistof til oxidative stressændringer. Slides blev derefter analyseret af patologen, og statistisk analyse af resultaterne blev udført med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 26.0. Alle deltagere fik intralæsional Ranibizumab-injektion og pterygium-excision med autolog conjunctival graftoperation i maj 2018. De var planlagt til opfølgningsbesøg i de næste 24 måneder for at observere for komplikationer af intralæsional Ranibizumab-injektion, pterygium-ekscision og konjunktival autograftoperation og eventuelle tegn på recidiv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær nasal grad 2 til 3 pterygium baseret på de kliniske stadier skitseret af Johnston et al (2004)
  • som har givet samtykke til pterygium excision og konjunktival autograft kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • cornea patologi såsom ardannelse, historie med herpetisk keratitis, øjenlågsabnormiteter, tidligere øjenkirurgi, øjentraume og okulær eller systemisk inflammatorisk sygdom
  • Gravide kvinder og ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der blev ikke givet indgreb. Der blev ikke givet intralæsional ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Californien, USA 0,5 mg/0,05 ml) 2 uger før pterygium-excisionskirurgi
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Den interventionelle gruppe fik intralæsional ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Californien, USA 0,5 mg/0,05 ml) 2 uger før pterygium excision kirurgi
Biologisk: intralæsional ranibizumab
Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Californien, USA 0,5mg/0,05mL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær densitet (MVD) ved brug af anti-CD34 antistoffarvning, klassificeret baseret på Weidners scoringssystem.
Tidsramme: Efter pterygium excision kirurgi blev væv sendt til det histopatologiske laboratorium, hvor mikrovaskulær tæthed blev vurderet inden for to uger
MVD er en afspejling af angiogenese (Norrby, 1998). Virkningerne af anti-VEGF på MVD af det udskårne væv blev vurderet ved anvendelse af anti-CD34-antistof (50 µg ved 1 mg/ml ved fortynding på 1:50-1:100, QBEnd/10, Mus anti-Human, Dako, North Amerika).
Efter pterygium excision kirurgi blev væv sendt til det histopatologiske laboratorium, hvor mikrovaskulær tæthed blev vurderet inden for to uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativ stress ved hjælp af otte-hydroxyguanosin (8-OHdG)-farvning, baseret på procentdelen af ​​positivt farvede celler set under 400x høj-effekt feltforstørrelse.
Tidsramme: Efter pterygium excision kirurgi blev væv sendt til det histopatologiske laboratorium, hvor vurdering for oxidativ stress via 8-OHdG farvning blev udført inden for to uger
8-OHdG er en oxidativ stress-biomarkør, som er blevet observeret at have en signifikant forbindelse med primær pterygium Ismaeel et al. (2010).
Efter pterygium excision kirurgi blev væv sendt til det histopatologiske laboratorium, hvor vurdering for oxidativ stress via 8-OHdG farvning blev udført inden for to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Sains Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin Yi Yap, MMed, Universiti Sains Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USM/JEPeM/18010009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger